- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01920490
Blame Rebalance fMRI Feedback Proof-of-concept (GUIMRINFB1)
A hibáztatás kiegyensúlyozása az fMRI Neurofeedback segítségével: kettős vak, kontrollált klinikai koncepció vizsgálata súlyos depressziós zavarban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. specifikus cél: Mutassa be, hogy az elülső temporális lebeny (ATL)-septalis/subgenualis cingulate (SCSR) kapcsolata a bűntudatért fokozható egyetlen neurofeedback-menettel a vizuális visszacsatolást látó csoportban a bűntudat állapota alatti növekvő korrelációk alapján, összehasonlítva a látó csoporttal. vizuális visszacsatolás, amely az összefüggések azonos szinten tartásán alapul a bűntudat állapota alatt.
2. konkrét cél: Mutassa be, hogy ez a kapcsolat növekedése szelektív a bűntudat és a felháborodás szempontjából.
3. konkrét cél: Mutassa be, hogy a hangulatot nem befolyásolja negatívan a neurofeedback.
4. konkrét cél: Fedezze fel, hogy ez a rövid beavatkozás csökkenti-e az öngyűlöletet az Interperszonális Bűntudat Kérdőíven (portugál fordítás), és növeli-e az önbecsülést a Rosenberg-skálán (mindkettő szignifikáns összefüggést mutat-e az SCSR-ATL kapcsolattal a súlyos depressziós rendellenességek és a kontrollcsoportok között Manchester tanulmány), vagy ha ezek az intézkedések nem állnak rendelkezésre, csökkenti a negatív hatást a pozitív és negatív hatások skáláján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22290-140
- Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv (DSMIV) szerint legalább 2 hónapja súlyos depressziós epizódban szenvedett, jelenleg nem felel meg a depresszió kritériumainak, és legalább 2 hónapja megszűnt a tünetek
Kizárási kritériumok:
- öngyilkos gondolatok
- egyéb aktuális DSM-IV tengely-I rendellenességek
- atípusos major depressziós epizódok (DSM-IV) anamnézisében
- A 80 alatti funkcionális pontszámok globális értékelése a hiányos remisszió vagy társbetegség jeleként
- >2 pont a Hamilton-depressziós skála öngyilkossági tételén
- korábbi büntetőítéletek
- személyekkel szembeni erőszakos viselkedés kórtörténete a klinikai interjú alapján
- pozitív múltbeli vagy jelenlegi szűrési kérdés ingerlékenységre a hangulatzavarok modulon
- A DSM-IV kritériumok alapján végzett személyiséginterjún meghatározott antiszociális személyiség
- A személyiséginterjún a DSM-IV kritériumok alapján meghatározott borderline személyiségzavar a személyiséginterjúnak megfelelően
- jelenlegi önkárosító magatartások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BŰNÖZÉS-NÖVEKEDÉS-KORRELÁCIÓ
Az ebbe a csoportba tartozó betegek vizuális visszajelzést kapnak, amely megerősíti a korrelációt az fMRI-jelben a jobb felső elülső temporális és a septalis-subgenuális régió között az előre meghatározott bűntudattal kapcsolatos önéletrajzi epizódok visszakeresése során.
A felháborodás állapotában a vizuális visszacsatolás erősíti a korreláció korábbi fokának stabilizálását.
|
Ez egy új "FRIEND" szoftvert használ, amelyet a brazíliai Rio de Janeiróban lévő IDOR-nál hoztak létre.
A szoftvert egy szokásos klinikai fMRI szkenneren használják
|
|
Aktív összehasonlító: BŰNÖZÉS-STABILIZÁLÁS-KORRELÁCIÓ
Az ebbe a csoportba tartozó betegek vizuális visszajelzést kapnak, amely megerősíti az fMRI-jel korábbi korrelációjának stabilizálását a jobb felső elülső temporális és a septalis-subgenuális régió között az előre meghatározott bűntudattal kapcsolatos önéletrajzi epizódok visszakeresése során.
A felháborodás állapotában a vizuális visszajelzés is erősíti a korreláció korábbi fokának stabilizálását.
|
Ez egy új "FRIEND" szoftvert használ, amelyet a brazíliai Rio de Janeiróban lévő IDOR-nál hoztak létre.
A szoftvert egy szokásos klinikai fMRI szkenneren használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekszik a korreláció az elülső temporális és a szubgenuális frontális fMRI jel között a bűntudat és a felháborodás között
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest egy fMRI neurofeedback tréning után
|
A korrelációkat a jobb felső elülső temporális és septális/szubgenuális cinguláris régió a priori érdeklődésre számot tartó régióiban a leginkább aktivált voxelek átlagos jelének felhasználásával számítják ki.
Ugyanezeket a priori régiókat használják a neurofeedback biztosítására is.
|
változás az alapvonalhoz képest egy fMRI neurofeedback tréning után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest egy fMRI neurofeedback tréning után
|
Ez egy olyan eredménymérő, amely a beavatkozásunk biztonságát garantálja, és arra számítunk, hogy egy fMRI neurofeedback vizsgálat nem vezet jelentős növekedéshez a Beck-depressziós leltár pontszámában, ha összehasonlítjuk a pontszámokat az edzés után és előtt.
|
Változás az alapvonalhoz képest egy fMRI neurofeedback tréning után
|
|
Interperszonális bűntudat kérdőív – Öngyűlölet alskála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest egy fMRI neurofeedback tréning után
|
Ez egy feltáró eredménymérő annak meghatározására, hogy van-e kimutatható hatás az önhibáztató érzelmekre egy fMRI neurofeedback vizsgálat után.
Nem ez az elsődleges célunk, mivel ez a tanulmány elsősorban a megvalósíthatóságot és a biztonságot hivatott meghatározni, nem pedig a hatékonyságot.
|
Változás az alapvonalhoz képest egy fMRI neurofeedback tréning után
|
|
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest egy fMRI neurofeedback vizsgálat után
|
Ez egy feltáró eredménymérő annak meghatározására, hogy van-e kimutatható hatás a globális önbecsülésre egy fMRI neurofeedback vizsgálat után.
Nem ez az elsődleges célunk, mivel ez a tanulmány elsősorban a megvalósíthatóságot és a biztonságot hivatott meghatározni, nem pedig a hatékonyságot.
|
Változás az alapvonalhoz képest egy fMRI neurofeedback vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jorge Moll, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Kutatásvezető: Roland Zahn, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Kutatásvezető: Paulo Mattos, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Kutatásvezető: Ricardo de Oliveira-Souza, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Kutatásvezető: Leonardo F Fontenelle, M.D., Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Green S, Lambon Ralph MA, Moll J, Deakin JF, Zahn R. Guilt-selective functional disconnection of anterior temporal and subgenual cortices in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1014-21. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.135.
- Zahn R, Weingartner JH, Basilio R, Bado P, Mattos P, Sato JR, de Oliveira-Souza R, Fontenelle LF, Young AH, Moll J. Blame-rebalance fMRI neurofeedback in major depressive disorder: A randomised proof-of-concept trial. Neuroimage Clin. 2019;24:101992. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101992. Epub 2019 Aug 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDOR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .