Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Blame Rebalance fMRI Feedback Proof-of-concept (GUIMRINFB1)

2015. július 21. frissítette: D'Or Institute for Research and Education

A hibáztatás kiegyensúlyozása az fMRI Neurofeedback segítségével: kettős vak, kontrollált klinikai koncepció vizsgálata súlyos depressziós zavarban

A kutatók kimutatták, hogy az agyi hálózatok szétkapcsolása bűntudat esetén az első lehetséges funkcionális neuroimaging biomarkere a súlyos depresszió kockázatának. A tünetek remissziója után is kimutatható marad (Green et al., 2012). A neurális hálózatok szétkapcsolását találták, miközben az emberek bűntudatot éreztek a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) során a felháborodás miatt. A bűntudat-szelektív agyi szétkapcsolás ezért kiváló célpont az olyan beavatkozásokhoz, amelyek csökkentik az ismétlődő epizódok nagymértékben megnövekedett kockázatát azoknál az embereknél, akiknél már volt egy epizód, de jelenleg remisszióban szenvednek. Tudomásunk szerint azonban nincs olyan elméleti bizonyítási tanulmány, amely azt mutatná, hogy az fMRI önhibáztató szelektív szétválasztása kimutatható és visszacsatolható a résztvevőknek rövid időbeli késleltetés után a valós idejű fMRI beállításban, és hogy a csatolás lehetséges-e. neurofeedback tréning révén növelhető. A projekt célja az első fMRI neurofeedback rendszer kifejlesztése az önhibáztatás-szelektív neurális leválasztás kezelésére, valamint annak tesztelése, hogy megvalósítható-e olyan súlyos depressziós zavarban szenvedőknél, akiknek jelenleg nincs tünetei.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. specifikus cél: Mutassa be, hogy az elülső temporális lebeny (ATL)-septalis/subgenualis cingulate (SCSR) kapcsolata a bűntudatért fokozható egyetlen neurofeedback-menettel a vizuális visszacsatolást látó csoportban a bűntudat állapota alatti növekvő korrelációk alapján, összehasonlítva a látó csoporttal. vizuális visszacsatolás, amely az összefüggések azonos szinten tartásán alapul a bűntudat állapota alatt.

2. konkrét cél: Mutassa be, hogy ez a kapcsolat növekedése szelektív a bűntudat és a felháborodás szempontjából.

3. konkrét cél: Mutassa be, hogy a hangulatot nem befolyásolja negatívan a neurofeedback.

4. konkrét cél: Fedezze fel, hogy ez a rövid beavatkozás csökkenti-e az öngyűlöletet az Interperszonális Bűntudat Kérdőíven (portugál fordítás), és növeli-e az önbecsülést a Rosenberg-skálán (mindkettő szignifikáns összefüggést mutat-e az SCSR-ATL kapcsolattal a súlyos depressziós rendellenességek és a kontrollcsoportok között Manchester tanulmány), vagy ha ezek az intézkedések nem állnak rendelkezésre, csökkenti a negatív hatást a pozitív és negatív hatások skáláján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rio de Janeiro, Brazília, 22290-140
        • Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv (DSMIV) szerint legalább 2 hónapja súlyos depressziós epizódban szenvedett, jelenleg nem felel meg a depresszió kritériumainak, és legalább 2 hónapja megszűnt a tünetek

Kizárási kritériumok:

  • öngyilkos gondolatok
  • egyéb aktuális DSM-IV tengely-I rendellenességek
  • atípusos major depressziós epizódok (DSM-IV) anamnézisében
  • A 80 alatti funkcionális pontszámok globális értékelése a hiányos remisszió vagy társbetegség jeleként
  • >2 pont a Hamilton-depressziós skála öngyilkossági tételén
  • korábbi büntetőítéletek
  • személyekkel szembeni erőszakos viselkedés kórtörténete a klinikai interjú alapján
  • pozitív múltbeli vagy jelenlegi szűrési kérdés ingerlékenységre a hangulatzavarok modulon
  • A DSM-IV kritériumok alapján végzett személyiséginterjún meghatározott antiszociális személyiség
  • A személyiséginterjún a DSM-IV kritériumok alapján meghatározott borderline személyiségzavar a személyiséginterjúnak megfelelően
  • jelenlegi önkárosító magatartások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BŰNÖZÉS-NÖVEKEDÉS-KORRELÁCIÓ
Az ebbe a csoportba tartozó betegek vizuális visszajelzést kapnak, amely megerősíti a korrelációt az fMRI-jelben a jobb felső elülső temporális és a septalis-subgenuális régió között az előre meghatározott bűntudattal kapcsolatos önéletrajzi epizódok visszakeresése során. A felháborodás állapotában a vizuális visszacsatolás erősíti a korreláció korábbi fokának stabilizálását.
Ez egy új "FRIEND" szoftvert használ, amelyet a brazíliai Rio de Janeiróban lévő IDOR-nál hoztak létre. A szoftvert egy szokásos klinikai fMRI szkenneren használják
Aktív összehasonlító: BŰNÖZÉS-STABILIZÁLÁS-KORRELÁCIÓ
Az ebbe a csoportba tartozó betegek vizuális visszajelzést kapnak, amely megerősíti az fMRI-jel korábbi korrelációjának stabilizálását a jobb felső elülső temporális és a septalis-subgenuális régió között az előre meghatározott bűntudattal kapcsolatos önéletrajzi epizódok visszakeresése során. A felháborodás állapotában a vizuális visszajelzés is erősíti a korreláció korábbi fokának stabilizálását.
Ez egy új "FRIEND" szoftvert használ, amelyet a brazíliai Rio de Janeiróban lévő IDOR-nál hoztak létre. A szoftvert egy szokásos klinikai fMRI szkenneren használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekszik a korreláció az elülső temporális és a szubgenuális frontális fMRI jel között a bűntudat és a felháborodás között
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest egy fMRI neurofeedback tréning után
A korrelációkat a jobb felső elülső temporális és septális/szubgenuális cinguláris régió a priori érdeklődésre számot tartó régióiban a leginkább aktivált voxelek átlagos jelének felhasználásával számítják ki. Ugyanezeket a priori régiókat használják a neurofeedback biztosítására is.
változás az alapvonalhoz képest egy fMRI neurofeedback tréning után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck depresszió leltár
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest egy fMRI neurofeedback tréning után
Ez egy olyan eredménymérő, amely a beavatkozásunk biztonságát garantálja, és arra számítunk, hogy egy fMRI neurofeedback vizsgálat nem vezet jelentős növekedéshez a Beck-depressziós leltár pontszámában, ha összehasonlítjuk a pontszámokat az edzés után és előtt.
Változás az alapvonalhoz képest egy fMRI neurofeedback tréning után
Interperszonális bűntudat kérdőív – Öngyűlölet alskála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest egy fMRI neurofeedback tréning után
Ez egy feltáró eredménymérő annak meghatározására, hogy van-e kimutatható hatás az önhibáztató érzelmekre egy fMRI neurofeedback vizsgálat után. Nem ez az elsődleges célunk, mivel ez a tanulmány elsősorban a megvalósíthatóságot és a biztonságot hivatott meghatározni, nem pedig a hatékonyságot.
Változás az alapvonalhoz képest egy fMRI neurofeedback tréning után
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest egy fMRI neurofeedback vizsgálat után
Ez egy feltáró eredménymérő annak meghatározására, hogy van-e kimutatható hatás a globális önbecsülésre egy fMRI neurofeedback vizsgálat után. Nem ez az elsődleges célunk, mivel ez a tanulmány elsősorban a megvalósíthatóságot és a biztonságot hivatott meghatározni, nem pedig a hatékonyságot.
Változás az alapvonalhoz képest egy fMRI neurofeedback vizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jorge Moll, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Kutatásvezető: Roland Zahn, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Kutatásvezető: Paulo Mattos, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Kutatásvezető: Ricardo de Oliveira-Souza, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Kutatásvezető: Leonardo F Fontenelle, M.D., Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDOR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel