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Incolpare il riequilibrio fMRI Feedback Proof-of-concept (GUIMRINFB1)

21 luglio 2015 aggiornato da: D'Or Institute for Research and Education

Riequilibrare la colpa utilizzando il neurofeedback fMRI: uno studio clinico controllato in doppio cieco di prova di concetto nel disturbo depressivo maggiore remesso

I ricercatori hanno dimostrato che il disaccoppiamento delle reti cerebrali quando ci si sente in colpa è il primo potenziale biomarcatore di neuroimaging funzionale del rischio di depressione maggiore. Rimane rilevabile alla remissione dei sintomi (Green et al., 2012). Il disaccoppiamento delle reti neurali è stato riscontrato mentre le persone si sentivano in colpa durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) rispetto al sentimento di indignazione. Il disaccoppiamento cerebrale selettivo dal senso di colpa è quindi un obiettivo eccellente per gli interventi volti a ridurre il rischio ampiamente aumentato di episodi ricorrenti nelle persone che hanno avuto un episodio ma sono attualmente rimessi. A nostra conoscenza, tuttavia, non esiste uno studio proof-of-concept che dimostri che il disaccoppiamento selettivo dell'auto-colpa su fMRI possa essere rilevato e rispedito ai partecipanti dopo un breve ritardo temporale in un ambiente fMRI in tempo reale e se l'accoppiamento possa essere aumentato attraverso l'allenamento del neurofeedback. Questo progetto mira a sviluppare il primo sistema di neurofeedback fMRI per il trattamento del disaccoppiamento neurale selettivo dell'autocolpa e per testarne la fattibilità nelle persone con disturbo depressivo maggiore attualmente in remissione dai sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: Dimostrare che l'accoppiamento lobo temporale anteriore (ATL)-cingolo settale/sottogenulare (SCSR) per il senso di colpa può essere aumentato attraverso una sessione di neurofeedback nel gruppo che vede feedback visivo basato su crescenti correlazioni durante la condizione di colpa rispetto al gruppo che vede feedback visivo basato sul mantenimento delle correlazioni allo stesso livello durante la condizione di colpa.

Obiettivo specifico 2: Dimostrare che questo aumento dell'accoppiamento è selettivo per la colpa relativa all'indignazione.

Obiettivo specifico 3: Dimostrare che l'umore non è influenzato negativamente dal neurofeedback.

Obiettivo specifico 4: esplorare se questo breve intervento riduce l'odio verso se stessi sul questionario sulla colpa interpersonale (traduzione portoghese) e aumenta l'autostima sulla scala Rosenberg (entrambi mostrano correlazioni significative con l'accoppiamento SCSR-ATL tra il disturbo depressivo maggiore e i gruppi di controllo nel nostro studio di Manchester), o se queste misure non sono disponibili, diminuisce l'affetto negativo sulla scala degli affetti positivi e negativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22290-140
        • Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • passato episodio depressivo maggiore secondo il Manuale Statistico Diagnostico (DSMIV) da almeno 2 mesi, attualmente non soddisfa i criteri per la depressione e remissione dei sintomi da almeno 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • pensieri suicidi
  • altri attuali disturbi dell'asse I del DSM-IV
  • una storia di episodi depressivi maggiori atipici (DSM-IV)
  • Punteggi di valutazione globale del funzionamento inferiori a 80 come segno di remissione incompleta o comorbilità
  • >2 punti sull'item di suicidalità della Hamilton Depression Scale
  • precedenti condanne penali
  • storia di comportamento violento nei confronti delle persone come determinato dal colloquio clinico
  • domanda di screening passata o attuale positiva per l'irritabilità nel modulo dei disturbi dell'umore
  • personalità antisociale come determinato dall'intervista sulla personalità utilizzando i criteri del DSM-IV
  • disturbo borderline di personalità come determinato durante il colloquio sulla personalità utilizzando i criteri del DSM-IV in base al colloquio sulla personalità
  • attuali comportamenti autolesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COLPA-AUMENTO-CORRELAZIONE
I pazienti in questo gruppo riceveranno un feedback visivo che rafforza l'aumento della correlazione nel segnale fMRI tra le regioni temporale anteriore superiore destra e settale-subgenuale durante il recupero di episodi autobiografici predefiniti correlati al senso di colpa. Durante la condizione di indignazione, il feedback visivo rafforzerà la stabilizzazione del precedente grado di correlazione.
Dispositivo: COLPA-AUMENTO-CORRELAZIONE
Questo utilizza un nuovo software "FRIEND" creato presso IDOR a Rio de Janeiro, Brasile. Il software viene utilizzato su un normale scanner fMRI clinico
Comparatore attivo: COLPA-STABILIZZAZIONE-CORRELAZIONE
I pazienti in questo gruppo riceveranno un feedback visivo che rafforza la stabilizzazione del precedente grado di correlazione nel segnale fMRI tra le regioni temporale anteriore superiore destra e settale-subgenuale durante il recupero di episodi autobiografici predefiniti correlati al senso di colpa. Durante la condizione di indignazione, il feedback visivo rafforzerà anche la stabilizzazione del precedente grado di correlazione.
Dispositivo: COLPA-STABILIZZAZIONE-CORRELAZIONE
Questo utilizza un nuovo software "FRIEND" creato presso IDOR a Rio de Janeiro, Brasile. Il software viene utilizzato su un normale scanner fMRI clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della correlazione tra il segnale fMRI frontale temporale anteriore e subgenuale per il senso di colpa rispetto all'indignazione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo una sessione di addestramento al neurofeedback fMRI
Le correlazioni vengono calcolate utilizzando il segnale medio nei voxel più altamente attivati ​​all'interno delle regioni di interesse a priori nella regione temporale anteriore superiore destra e nella regione del cingolo settale/sottogenuale. Le stesse regioni a priori sono utilizzate anche per fornire il neurofeedback.
cambiamento rispetto al basale dopo una sessione di addestramento al neurofeedback fMRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo una sessione di training di neurofeedback fMRI
Questa è una misura dei risultati per garantire la sicurezza del nostro intervento, ci aspettiamo che una sessione di neurofeedback fMRI non porti a un aumento significativo dei punteggi del Beck Depression Inventory quando si confrontano i punteggi dopo e prima della sessione di allenamento.
Variazione rispetto al basale dopo una sessione di training di neurofeedback fMRI
Questionario sulla colpa interpersonale - Sottoscala dell'odio verso se stessi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo una sessione di training di neurofeedback fMRI
Questa è una misura di esito esplorativa per determinare se esiste un effetto rilevabile sulle emozioni di auto-colpa dopo una sessione di neurofeedback fMRI. Questo non è il nostro obiettivo principale in quanto questo studio è progettato principalmente per determinare la fattibilità e la sicurezza piuttosto che l'efficacia.
Variazione rispetto al basale dopo una sessione di training di neurofeedback fMRI
Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo una sessione di neurofeedback fMRI
Questa è una misura di esito esplorativa per determinare se esiste un effetto rilevabile sull'autostima globale dopo una sessione di neurofeedback fMRI. Questo non è il nostro obiettivo principale in quanto questo studio è progettato principalmente per determinare la fattibilità e la sicurezza piuttosto che l'efficacia.
Variazione rispetto al basale dopo una sessione di neurofeedback fMRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jorge Moll, MD PhD, D'Or Institute for Research and Education
  • Investigatore principale: Roland Zahn, MD PhD, D'Or Institute for Research and Education
  • Investigatore principale: Paulo Mattos, MD PhD, D'Or Institute for Research and Education
  • Investigatore principale: Ricardo de Oliveira-Souza, MD PhD, D'Or Institute for Research and Education
  • Investigatore principale: Leonardo F Fontenelle, M.D., Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDOR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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