Blame Rebalance fMRI Feedback Proof-of-concept (GUIMRINFB1)
21. juli 2015 oppdatert av: D'Or Institute for Research and Education
Rebalansering av skyld ved bruk av fMRI Neurofeedback: en dobbeltblind kontrollert klinisk bevis-av-konsept-forsøk i remittert alvorlig depressiv lidelse
Etterforskerne har vist at frakobling av hjernenettverk når man føler seg skyldig er den første potensielle funksjonelle nevroimaging biomarkøren for risiko for alvorlig depresjon.
Det forblir påviselig ved remisjon av symptomer (Green et al., 2012).
Frakobling av nevrale nettverk ble funnet mens folk følte seg skyldige under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i forhold til å føle indignasjon.
Skyldselektiv hjerneavkobling er derfor et utmerket mål for intervensjoner for å redusere den stort sett økte risikoen for tilbakevendende episoder hos personer som har hatt én episode, men som for tiden er i remittering.
Så vidt vi vet, er det imidlertid ingen proof-of-concept-studie som viser at selvskyld-selektiv dekobling på fMRI kan oppdages og tilbakeføres til deltakerne etter en kort tidsmessig forsinkelse i en sanntids fMRI-innstilling og om kobling kan økes gjennom nevrofeedback-trening.
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle det første fMRI-nevrofeedback-systemet for å behandle selvbebreidelses-selektiv nevral frakobling og å teste dets gjennomførbarhet hos personer med alvorlig depressiv lidelse som for tiden er remittert fra symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Demonstrere at fremre tinninglapp (ATL)-septal/subgenual cingulate (SCSR) kobling for skyldfølelse kan økes gjennom én økt med nevrofeedback i gruppen som ser visuell tilbakemelding basert på økende korrelasjoner under skyldtilstanden sammenlignet med gruppen som ser. visuell tilbakemelding basert på å holde korrelasjoner på samme nivå under skyldtilstanden.
Spesifikt mål 2: Demonstrere at denne økningen i kobling er selektiv for skyld i forhold til indignasjon.
Spesifikt mål 3: Demonstrere at humøret ikke påvirkes negativt av nevrofeedback.
Spesifikt mål 4: Utforsk om denne korte intervensjonen reduserer selvhat på Interpersonal Guilt Questionnaire (portugisisk oversettelse) og øker selvtillit på Rosenberg-skalaen (begge viser signifikante korrelasjoner med SCSR-ATL-kobling på tvers av alvorlig depressiv lidelse og kontrollgrupper i våre Manchester-studie), eller hvis disse tiltakene ikke er tilgjengelige, reduserer negativ påvirkning på skalaen for positiv og negativ påvirkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22290-140
- Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere alvorlig depressiv episode i henhold til Diagnostic Statistical Manual (DSMIV) i minst 2 måneder, som for øyeblikket ikke oppfyller kriteriene for depresjon og remittert fra symptomer i minst 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- selvmordstanker
- andre aktuelle DSM-IV akse-I lidelser
- en historie med atypiske store depressive episoder (DSM-IV)
- Global Assessment of Functioning scorer under 80 som et tegn på ufullstendig remisjon eller komorbiditet
- >2 poeng på suicidalitetselementet på Hamilton Depression Scale
- tidligere straffedommer
- historie med voldelig atferd mot personer som bestemt ved klinisk intervju
- positivt tidligere eller nåværende screeningspørsmål for irritabilitet på humørlidelser-modulen
- antisosial personlighet som bestemt på personlighetsintervju ved bruk av DSM-IV-kriterier
- borderline personlighetsforstyrrelse som bestemt på personlighetsintervju ved bruk av DSM-IV-kriterier i henhold til personlighetsintervjuet
- nåværende selvskadende atferd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SKYLD-ØKNING-KORELLASJON
Pasienter i denne gruppen vil motta visuell tilbakemelding som forsterker å øke korrelasjonen i fMRI-signalet mellom de høyre overlegne fremre temporale og septal-subgenuale regionene under uthenting av forhåndsdefinerte skyldrelaterte selvbiografiske episoder.
Under indignasjonstilstanden vil visuell tilbakemelding forsterke stabilisering av den foregående graden av korrelasjon.
|
Dette bruker en ny programvare "FRIEND" laget på IDOR i Rio de Janeiro, Brasil.
Programvaren brukes på en vanlig klinisk fMRI-skanner
|
|
Aktiv komparator: SKYLD-STABILISERE-KORELLASJON
Pasienter i denne gruppen vil motta visuell tilbakemelding som forsterker stabilisering av den foregående graden av korrelasjon i fMRI-signal mellom høyre overlegne fremre temporale og septal-subgenuelle regioner under uthenting av forhåndsdefinerte skyldrelaterte selvbiografiske episoder.
Under indignasjonstilstanden vil visuell tilbakemelding også forsterke stabilisering av den foregående graden av korrelasjon.
|
Dette bruker en ny programvare "FRIEND" laget på IDOR i Rio de Janeiro, Brasil.
Programvaren brukes på en vanlig klinisk fMRI-skanner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i korrelasjon mellom anterior temporal og subgenual frontalt fMRI-signal for skyld i forhold til indignasjon
Tidsramme: endre fra baseline etter én økt med fMRI-nevrofeedback-trening
|
Korrelasjoner beregnes ved å bruke gjennomsnittlig signal i de mest aktiverte vokslene innenfor a priori-regioner av interesse i den høyre overordnede fremre temporale og septale/subgenuelle cingulate-regionen.
De samme a priori-regionene brukes også til å gi nevrofeedback.
|
endre fra baseline etter én økt med fMRI-nevrofeedback-trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline etter én økt med fMRI-nevrofeedback-trening
|
Dette er et resultatmål for å sikre sikkerheten til intervensjonen vår, vi forventer at en økt med fMRI-nevrofeedback ikke vil føre til en signifikant økning i Beck Depression Inventory-score når man sammenligner poeng etter og før treningsøkten.
|
Endring fra baseline etter én økt med fMRI-nevrofeedback-trening
|
|
Interpersonal Guilt Questionnaire - Selvhat underskala
Tidsramme: Endring fra baseline etter én økt med fMRI-nevrofeedback-trening
|
Dette er et utforskende resultatmål for å avgjøre om det er en påvisbar effekt på selvbebreidende følelser etter én økt med fMRI-nevrofeedback.
Dette er ikke vårt primære mål ettersom denne studien primært er designet for å bestemme gjennomførbarhet og sikkerhet i stedet for effekt.
|
Endring fra baseline etter én økt med fMRI-nevrofeedback-trening
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Endring fra baseline etter én økt med fMRI-nevrofeedback
|
Dette er et utforskende resultatmål for å avgjøre om det er en påvisbar effekt på global selvtillit etter én økt med fMRI-nevrofeedback.
Dette er ikke vårt primære mål ettersom denne studien primært er designet for å bestemme gjennomførbarhet og sikkerhet i stedet for effekt.
|
Endring fra baseline etter én økt med fMRI-nevrofeedback
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jorge Moll, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Hovedetterforsker: Roland Zahn, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Hovedetterforsker: Paulo Mattos, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Hovedetterforsker: Ricardo de Oliveira-Souza, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Hovedetterforsker: Leonardo F Fontenelle, M.D., Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Green S, Lambon Ralph MA, Moll J, Deakin JF, Zahn R. Guilt-selective functional disconnection of anterior temporal and subgenual cortices in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1014-21. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.135.
- Zahn R, Weingartner JH, Basilio R, Bado P, Mattos P, Sato JR, de Oliveira-Souza R, Fontenelle LF, Young AH, Moll J. Blame-rebalance fMRI neurofeedback in major depressive disorder: A randomised proof-of-concept trial. Neuroimage Clin. 2019;24:101992. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101992. Epub 2019 Aug 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDOR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .