Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blame Rebalance fMRI Feedback Proof-of-concept (GUIMRINFB1)

21. juli 2015 opdateret af: D'Or Institute for Research and Education

Rebalancering af skylden ved hjælp af fMRI Neurofeedback: et dobbeltblindt kontrolleret klinisk bevis-of-concept-forsøg i remitteret svær depressiv lidelse

Forskerne har vist, at afkobling af hjernenetværk, når man føler sig skyldig, er den første potentielle funktionelle neuroimaging biomarkør for risiko for alvorlig depression. Det forbliver påviselig ved remission af symptomer (Green et al., 2012). Afkobling af neurale netværk blev fundet, mens folk følte sig skyldige under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i forhold til at føle indignation. Skyldselektiv hjerneafkobling er derfor et glimrende mål for interventioner for at reducere den stort set øgede risiko for tilbagevendende episoder hos personer, der har haft én episode, men som i øjeblikket er remitteret. Så vidt vi ved, er der dog ingen proof-of-concept undersøgelse, der viser, at selvbebrejdelse-selektiv afkobling på fMRI kan detekteres og tilbageføres til deltagerne efter en kort tidsmæssig forsinkelse i en real-time fMRI indstilling, og om kobling kan øges gennem neurofeedback-træning. Dette projekt har til formål at udvikle det første fMRI-neurofeedback-system til behandling af selvbebrejdelses-selektiv neural afkobling og at teste dets gennemførlighed hos mennesker med svær depressiv lidelse, der i øjeblikket er remitteret fra symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: Demonstrere, at anterior temporallap (ATL)-septal/subgenual cingulate (SCSR) kobling for skyldfølelse kan øges gennem én session med neurofeedback i gruppen, der ser visuel feedback baseret på stigende korrelationer under skyldtilstanden sammenlignet med gruppen, der ser. visuel feedback baseret på at holde korrelationerne på samme niveau under skyldfølelsen.

Specifikt mål 2: Demonstrere, at denne stigning i kobling er selektiv for skyld i forhold til indignation.

Specifikt mål 3: Demonstrere, at humør ikke påvirkes negativt af neurofeedback.

Specifikt mål 4: Udforsk, om denne korte intervention mindsker selvhad på Interpersonal Guilt Questionnaire (portugisisk oversættelse) og øger selvværd på Rosenberg-skalaen (begge viser signifikante sammenhænge med SCSR-ATL-kobling på tværs af svær depressiv lidelse og kontrolgrupper i vores Manchester-undersøgelse), eller hvis disse foranstaltninger ikke er tilgængelige, reducerer negativ påvirkning på skalaen for positiv og negativ påvirkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22290-140
        • Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere svær depressiv episode i henhold til Diagnostic Statistical Manual (DSMIV) i mindst 2 måneder, som i øjeblikket ikke opfylder kriterierne for depression og er remitteret fra symptomer i mindst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • selvmordstanker
  • andre aktuelle DSM-IV akse-I lidelser
  • en historie med atypiske svære depressive episoder (DSM-IV)
  • Global Assessment of Functioning scorer under 80 som tegn på ufuldstændig remission eller co-morbiditet
  • >2 point på suicidalitetspunktet på Hamilton Depression Scale
  • tidligere straffedomme
  • historie med voldelig adfærd over for personer som bestemt ved klinisk interview
  • positivt tidligere eller nuværende screeningsspørgsmål for irritabilitet på humørsygdomsmodulet
  • antisocial personlighed som bestemt på personlighedsinterview ved hjælp af DSM-IV kriterier
  • borderline personlighedsforstyrrelse som bestemt på personlighedssamtale ved hjælp af DSM-IV kriterier i henhold til personlighedssamtalen
  • nuværende selvskadende adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SKYLD-FORHØJELSE-KORELATION
Patienter i denne gruppe vil modtage visuel feedback, der forstærker at øge korrelationen i fMRI-signalet mellem de højre overordnede anteriore temporale og septal-subgenuale regioner under hentning af foruddefinerede skyld-relaterede selvbiografiske episoder. Under indignationstilstanden vil visuel feedback forstærke stabiliseringen af ​​den foregående grad af korrelation.
Dette bruger en ny software "FRIEND" oprettet hos IDOR i Rio de Janeiro, Brasilien. Softwaren bruges på en almindelig klinisk fMRI-scanner
Aktiv komparator: SKYLD-STABILISER-KORELATION
Patienter i denne gruppe vil modtage visuel feedback, der forstærker stabiliseringen af ​​den foregående grad af korrelation i fMRI-signalet mellem de højre overordnede anterior temporale og septal-subgenual regioner under genfinding af foruddefinerede skyld-relaterede selvbiografiske episoder. Under indignationstilstanden vil visuel feedback også forstærke stabiliseringen af ​​den foregående grad af korrelation.
Dette bruger en ny software "FRIEND" oprettet hos IDOR i Rio de Janeiro, Brasilien. Softwaren bruges på en almindelig klinisk fMRI-scanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i korrelation mellem anterior temporalt og subgenualt frontalt fMRI-signal for skyld i forhold til indignation
Tidsramme: ændring fra baseline efter én session med fMRI neurofeedback træning
Korrelationer beregnes ved at bruge gennemsnitssignaler i de højst aktiverede voxels inden for a priori-regioner af interesse i den højre superior anterior temporale og septale/subgenual cingulate region. De samme a priori-regioner bruges også til at give neurofeedback.
ændring fra baseline efter én session med fMRI neurofeedback træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Ændring fra baseline efter én session med fMRI neurofeedback træning
Dette er et resultatmål for at sikre sikkerheden af ​​vores intervention. Vi forventer, at en session med fMRI neurofeedback ikke vil føre til en signifikant stigning i Beck Depression Inventory-score, når man sammenligner score efter og før træningssessionen.
Ændring fra baseline efter én session med fMRI neurofeedback træning
Interpersonal Guilt Questionnaire - Selvhad underskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter én session med fMRI neurofeedback træning
Dette er et undersøgende resultatmål for at afgøre, om der er en påviselig effekt på selvbebrejdende følelser efter en session med fMRI neurofeedback. Dette er ikke vores primære mål, da denne undersøgelse primært er designet til at bestemme gennemførlighed og sikkerhed frem for effektivitet.
Ændring fra baseline efter én session med fMRI neurofeedback træning
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline efter én session med fMRI neurofeedback
Dette er et undersøgende resultatmål for at bestemme, om der er en påviselig effekt på det globale selvværd efter én session med fMRI neurofeedback. Dette er ikke vores primære mål, da denne undersøgelse primært er designet til at bestemme gennemførlighed og sikkerhed frem for effektivitet.
Ændring fra baseline efter én session med fMRI neurofeedback

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jorge Moll, MD PhD, D'Or Institute for Research and Education
  • Ledende efterforsker: Roland Zahn, MD PhD, D'Or Institute for Research and Education
  • Ledende efterforsker: Paulo Mattos, MD PhD, D'Or Institute for Research and Education
  • Ledende efterforsker: Ricardo de Oliveira-Souza, MD PhD, D'Or Institute for Research and Education
  • Ledende efterforsker: Leonardo F Fontenelle, M.D., Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (Skøn)

12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

3
Abonner