- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01920490
Blame Rebalance fMRI Feedback Proof-of-concept (GUIMRINFB1)
Rebalancering af skylden ved hjælp af fMRI Neurofeedback: et dobbeltblindt kontrolleret klinisk bevis-of-concept-forsøg i remitteret svær depressiv lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: Demonstrere, at anterior temporallap (ATL)-septal/subgenual cingulate (SCSR) kobling for skyldfølelse kan øges gennem én session med neurofeedback i gruppen, der ser visuel feedback baseret på stigende korrelationer under skyldtilstanden sammenlignet med gruppen, der ser. visuel feedback baseret på at holde korrelationerne på samme niveau under skyldfølelsen.
Specifikt mål 2: Demonstrere, at denne stigning i kobling er selektiv for skyld i forhold til indignation.
Specifikt mål 3: Demonstrere, at humør ikke påvirkes negativt af neurofeedback.
Specifikt mål 4: Udforsk, om denne korte intervention mindsker selvhad på Interpersonal Guilt Questionnaire (portugisisk oversættelse) og øger selvværd på Rosenberg-skalaen (begge viser signifikante sammenhænge med SCSR-ATL-kobling på tværs af svær depressiv lidelse og kontrolgrupper i vores Manchester-undersøgelse), eller hvis disse foranstaltninger ikke er tilgængelige, reducerer negativ påvirkning på skalaen for positiv og negativ påvirkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22290-140
- Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligere svær depressiv episode i henhold til Diagnostic Statistical Manual (DSMIV) i mindst 2 måneder, som i øjeblikket ikke opfylder kriterierne for depression og er remitteret fra symptomer i mindst 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- selvmordstanker
- andre aktuelle DSM-IV akse-I lidelser
- en historie med atypiske svære depressive episoder (DSM-IV)
- Global Assessment of Functioning scorer under 80 som tegn på ufuldstændig remission eller co-morbiditet
- >2 point på suicidalitetspunktet på Hamilton Depression Scale
- tidligere straffedomme
- historie med voldelig adfærd over for personer som bestemt ved klinisk interview
- positivt tidligere eller nuværende screeningsspørgsmål for irritabilitet på humørsygdomsmodulet
- antisocial personlighed som bestemt på personlighedsinterview ved hjælp af DSM-IV kriterier
- borderline personlighedsforstyrrelse som bestemt på personlighedssamtale ved hjælp af DSM-IV kriterier i henhold til personlighedssamtalen
- nuværende selvskadende adfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SKYLD-FORHØJELSE-KORELATION
Patienter i denne gruppe vil modtage visuel feedback, der forstærker at øge korrelationen i fMRI-signalet mellem de højre overordnede anteriore temporale og septal-subgenuale regioner under hentning af foruddefinerede skyld-relaterede selvbiografiske episoder.
Under indignationstilstanden vil visuel feedback forstærke stabiliseringen af den foregående grad af korrelation.
|
Dette bruger en ny software "FRIEND" oprettet hos IDOR i Rio de Janeiro, Brasilien.
Softwaren bruges på en almindelig klinisk fMRI-scanner
|
Aktiv komparator: SKYLD-STABILISER-KORELATION
Patienter i denne gruppe vil modtage visuel feedback, der forstærker stabiliseringen af den foregående grad af korrelation i fMRI-signalet mellem de højre overordnede anterior temporale og septal-subgenual regioner under genfinding af foruddefinerede skyld-relaterede selvbiografiske episoder.
Under indignationstilstanden vil visuel feedback også forstærke stabiliseringen af den foregående grad af korrelation.
|
Dette bruger en ny software "FRIEND" oprettet hos IDOR i Rio de Janeiro, Brasilien.
Softwaren bruges på en almindelig klinisk fMRI-scanner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stigning i korrelation mellem anterior temporalt og subgenualt frontalt fMRI-signal for skyld i forhold til indignation
Tidsramme: ændring fra baseline efter én session med fMRI neurofeedback træning
|
Korrelationer beregnes ved at bruge gennemsnitssignaler i de højst aktiverede voxels inden for a priori-regioner af interesse i den højre superior anterior temporale og septale/subgenual cingulate region.
De samme a priori-regioner bruges også til at give neurofeedback.
|
ændring fra baseline efter én session med fMRI neurofeedback træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Ændring fra baseline efter én session med fMRI neurofeedback træning
|
Dette er et resultatmål for at sikre sikkerheden af vores intervention. Vi forventer, at en session med fMRI neurofeedback ikke vil føre til en signifikant stigning i Beck Depression Inventory-score, når man sammenligner score efter og før træningssessionen.
|
Ændring fra baseline efter én session med fMRI neurofeedback træning
|
Interpersonal Guilt Questionnaire - Selvhad underskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter én session med fMRI neurofeedback træning
|
Dette er et undersøgende resultatmål for at afgøre, om der er en påviselig effekt på selvbebrejdende følelser efter en session med fMRI neurofeedback.
Dette er ikke vores primære mål, da denne undersøgelse primært er designet til at bestemme gennemførlighed og sikkerhed frem for effektivitet.
|
Ændring fra baseline efter én session med fMRI neurofeedback træning
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline efter én session med fMRI neurofeedback
|
Dette er et undersøgende resultatmål for at bestemme, om der er en påviselig effekt på det globale selvværd efter én session med fMRI neurofeedback.
Dette er ikke vores primære mål, da denne undersøgelse primært er designet til at bestemme gennemførlighed og sikkerhed frem for effektivitet.
|
Ændring fra baseline efter én session med fMRI neurofeedback
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jorge Moll, MD PhD, D'Or Institute for Research and Education
- Ledende efterforsker: Roland Zahn, MD PhD, D'Or Institute for Research and Education
- Ledende efterforsker: Paulo Mattos, MD PhD, D'Or Institute for Research and Education
- Ledende efterforsker: Ricardo de Oliveira-Souza, MD PhD, D'Or Institute for Research and Education
- Ledende efterforsker: Leonardo F Fontenelle, M.D., Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Green S, Lambon Ralph MA, Moll J, Deakin JF, Zahn R. Guilt-selective functional disconnection of anterior temporal and subgenual cortices in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1014-21. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.135.
- Zahn R, Weingartner JH, Basilio R, Bado P, Mattos P, Sato JR, de Oliveira-Souza R, Fontenelle LF, Young AH, Moll J. Blame-rebalance fMRI neurofeedback in major depressive disorder: A randomised proof-of-concept trial. Neuroimage Clin. 2019;24:101992. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101992. Epub 2019 Aug 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDOR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina