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Blame Rebalance fMRT-Feedback Proof-of-Concept (GUIMRINFB1)

21. Juli 2015 aktualisiert von: D'Or Institute for Research and Education

Neuausrichtung der Schuld mithilfe von fMRT-Neurofeedback: eine doppelblinde kontrollierte klinische Proof-of-Concept-Studie bei remittierter schwerer depressiver Störung

Die Forscher haben gezeigt, dass die Entkopplung von Gehirnnetzwerken bei Schuldgefühlen der erste potenzielle funktionelle Neuroimaging-Biomarker für das Risiko einer schweren Depression ist. Es bleibt nach Abklingen der Symptome nachweisbar (Green et al., 2012). Es wurde eine Entkopplung neuronaler Netze festgestellt, während Menschen während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) Schuldgefühle im Vergleich zu Empörung empfanden. Die schuldselektive Entkopplung des Gehirns ist daher ein hervorragendes Ziel für Interventionen, um das stark erhöhte Risiko wiederkehrender Episoden bei Menschen zu verringern, die eine Episode hatten, sich aber derzeit in Remission befinden. Unseres Wissens nach gibt es jedoch keine Proof-of-Concept-Studie, die zeigt, dass eine selbstvorwurfsselektive Entkopplung bei der fMRT nach einer kurzen zeitlichen Verzögerung in einer Echtzeit-fMRT-Umgebung erkannt und an die Teilnehmer zurückgemeldet werden kann und ob dies bei der Kopplung der Fall ist durch Neurofeedback-Training gesteigert werden. Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung des ersten fMRI-Neurofeedback-Systems zur Behandlung selbstvorwurfsselektiver neuronaler Entkopplung und die Prüfung seiner Machbarkeit bei Menschen mit einer schweren depressiven Störung, deren Symptome derzeit zurückgegangen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Zeigen Sie, dass die Kopplung zwischen vorderem Temporallappen (ATL) und septalem/subgenualem Cingulat (SCSR) für Schuldgefühle durch eine Neurofeedback-Sitzung in der Gruppe erhöht werden kann. Visuelles Feedback basierend auf zunehmenden Korrelationen während des Schuldgefühls im Vergleich zum Gruppensehen Visuelles Feedback, das darauf basiert, die Korrelationen während des Schuldzustands auf dem gleichen Niveau zu halten.

Spezifisches Ziel 2: Zeigen Sie, dass diese Zunahme der Kopplung selektiv für Schuldgefühle gegenüber Empörung wirkt.

Spezifisches Ziel 3: Zeigen, dass die Stimmung durch Neurofeedback nicht negativ beeinflusst wird.

Spezifisches Ziel 4: Untersuchen Sie, ob diese kurze Intervention den Selbsthass im Interpersonal Guilt Questionnaire (portugiesische Übersetzung) verringert und das Selbstwertgefühl auf der Rosenberg-Skala erhöht (beide zeigen signifikante Korrelationen mit der SCSR-ATL-Kopplung bei schweren depressiven Störungen und Kontrollgruppen in unserem Manchester-Studie) oder wenn diese Maßnahmen nicht verfügbar sind, verringert sich der negative Affekt auf der Skala für positive und negative Affekte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22290-140
        • Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zurückliegende schwere depressive Episode gemäß Diagnostic Statistical Manual (DSMIV) für mindestens 2 Monate, derzeit nicht erfüllte Kriterien für eine Depression und seit mindestens 2 Monaten keine Symptome mehr vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordgedanken
  • andere aktuelle DSM-IV-Achse-I-Erkrankungen
  • eine Vorgeschichte atypischer depressiver Episoden (DSM-IV)
  • Ein Global Assessment of Functioning-Wert unter 80 ist ein Zeichen für eine unvollständige Remission oder Komorbidität
  • >2 Punkte auf dem Suizidalitätselement der Hamilton-Depressionsskala
  • Vorstrafen
  • Vorgeschichte von gewalttätigem Verhalten gegenüber Personen, ermittelt durch klinische Befragung
  • positive frühere oder aktuelle Screeningfrage für Reizbarkeit im Modul Stimmungsstörungen
  • antisoziale Persönlichkeit, bestimmt im Persönlichkeitsinterview anhand der DSM-IV-Kriterien
  • Borderline-Persönlichkeitsstörung, bestimmt im Persönlichkeitsinterview unter Verwendung der DSM-IV-Kriterien entsprechend dem Persönlichkeitsinterview
  • Aktuelles selbstverletzendes Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCHULD-ERHÖHUNG-KORRELATION
Patienten in dieser Gruppe erhalten visuelles Feedback, das die Korrelation des fMRT-Signals zwischen den rechten oberen anterioren Temporal- und Septum-Subgenual-Regionen während des Abrufs vordefinierter schuldbezogener autobiografischer Episoden verstärkt. Während des Empörungszustands verstärkt visuelles Feedback die Stabilisierung des vorangegangenen Korrelationsgrads.
Gerät: SCHULD-ERHÖHUNG-KORRELATION
Dabei kommt eine neuartige Software „FRIEND“ zum Einsatz, die bei IDOR in Rio de Janeiro, Brasilien, entwickelt wurde. Die Software wird auf einem regulären klinischen fMRT-Scanner verwendet
Aktiver Komparator: SCHULD-STABILISIEREN-KORRELATION
Patienten in dieser Gruppe erhalten visuelles Feedback, das die Stabilisierung des vorherigen Korrelationsgrads im fMRT-Signal zwischen den rechten oberen anterioren temporalen und septal-subgenualen Regionen während des Abrufs vordefinierter schuldbezogener autobiografischer Episoden verstärkt. Während des Empörungszustands verstärkt visuelles Feedback auch die Stabilisierung des vorherigen Korrelationsgrads.
Gerät: SCHULD-STABILISIEREN-KORRELATION
Dabei kommt eine neuartige Software „FRIEND“ zum Einsatz, die bei IDOR in Rio de Janeiro, Brasilien, entwickelt wurde. Die Software wird auf einem regulären klinischen fMRT-Scanner verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme der Korrelation zwischen anterior temporalem und subgenual frontalem fMRT-Signal für Schuldgefühle im Vergleich zu Empörung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Sitzung des fMRT-Neurofeedback-Trainings
Korrelationen werden berechnet, indem das durchschnittliche Signal in den am stärksten aktivierten Voxeln innerhalb der a priori interessierenden Regionen im rechten oberen anterioren temporalen und septalen/subgenuellen cingulären Bereich verwendet wird. Die gleichen A-priori-Regionen werden auch für das Neurofeedback verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Sitzung des fMRT-Neurofeedback-Trainings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Sitzung des fMRT-Neurofeedback-Trainings
Dies ist ein Ergebnismaß, um die Sicherheit unserer Intervention zu gewährleisten. Wir gehen davon aus, dass eine Sitzung mit fMRT-Neurofeedback nicht zu einem signifikanten Anstieg der Beck Depression Inventory-Ergebnisse führt, wenn die Ergebnisse nach und vor der Trainingssitzung verglichen werden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Sitzung des fMRT-Neurofeedback-Trainings
Fragebogen zu zwischenmenschlichen Schuldgefühlen – Subskala für Selbsthass
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Sitzung des fMRT-Neurofeedback-Trainings
Hierbei handelt es sich um eine explorative Ergebnismessung, um festzustellen, ob nach einer fMRT-Neurofeedback-Sitzung ein nachweisbarer Effekt auf selbstbeschuldigende Emotionen besteht. Dies ist nicht unser primäres Ziel, da diese Studie in erster Linie darauf abzielt, Durchführbarkeit und Sicherheit und nicht Wirksamkeit zu ermitteln.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Sitzung des fMRT-Neurofeedback-Trainings
Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Sitzung mit fMRT-Neurofeedback
Hierbei handelt es sich um eine explorative Ergebnismessung, um festzustellen, ob nach einer fMRT-Neurofeedback-Sitzung ein nachweisbarer Effekt auf das globale Selbstwertgefühl besteht. Dies ist nicht unser primäres Ziel, da diese Studie in erster Linie darauf abzielt, Durchführbarkeit und Sicherheit und nicht Wirksamkeit zu ermitteln.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Sitzung mit fMRT-Neurofeedback

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Ermittler

  • Studienleiter: Jorge Moll, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Hauptermittler: Roland Zahn, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Hauptermittler: Paulo Mattos, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Hauptermittler: Ricardo de Oliveira-Souza, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Hauptermittler: Leonardo F Fontenelle, M.D., Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDOR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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