Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blame Rebalance FMRI Feedback Proof-of-of-concept (GUIMRINFB1)

21. července 2015 aktualizováno: D'Or Institute for Research and Education

Obnovení rovnováhy viny pomocí fMRI Neurofeedback: dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie prokazující koncept u remitované velké depresivní poruchy

Vyšetřovatelé prokázali, že oddělení mozkových sítí při pocitu viny je prvním potenciálním funkčním neurozobrazovacím biomarkerem rizika velké deprese. Zůstává detekovatelný při ústupu symptomů (Green et al., 2012). Bylo zjištěno oddělení neuronových sítí, když se lidé cítili provinile během zobrazování funkční magnetickou rezonancí (fMRI) ve vztahu k pocitu rozhořčení. Selektivní oddělení mozku na základě viny je proto vynikajícím cílem pro intervence ke snížení značně zvýšeného rizika opakujících se epizod u lidí, kteří prodělali jednu epizodu, ale v současnosti jsou remisi. Pokud je nám však známo, neexistuje žádná studie proof-of-concept, která by prokázala, že sebeobviňování-selektivní decoupling na fMRI může být detekován a předán zpět účastníkům po krátkém časovém zpoždění v nastavení fMRI v reálném čase a zda je možné spojení zvýšit pomocí tréninku neurofeedbacku. Tento projekt si klade za cíl vyvinout první fMRI neurofeedback systém pro léčbu sebeobviňování-selektivního neurálního decouplingu a otestovat jeho proveditelnost u lidí s velkou depresivní poruchou, u níž jsou v současnosti symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Ukázat, že spojení předního temporálního laloku (ATL) a septa/subgenuálního cingulátu (SCSR) pro vinu lze zvýšit prostřednictvím jednoho sezení neurofeedbacku ve skupině, která vidí vizuální zpětnou vazbu založenou na rostoucích korelacích během stavu viny ve srovnání se skupinou, která vidí vizuální zpětná vazba založená na udržování korelací na stejné úrovni během stavu viny.

Specifický cíl 2: Prokázat, že toto zvýšení vazby je selektivní pro vinu ve srovnání s rozhořčením.

Specifický cíl 3: Prokázat, že nálada není negativně ovlivněna neurofeedbackem.

Specifický cíl 4: Prozkoumat, zda tato krátká intervence snižuje sebenenávist v dotazníku Interpersonal Guilt Questionnaire (portugalský překlad) a zvyšuje sebeúctu na Rosenbergově škále (oba vykazují významné korelace se spojením SCSR-ATL napříč velkou depresivní poruchou a kontrolními skupinami v naší Manchesterská studie), nebo pokud tato opatření nejsou k dispozici, snižuje negativní vliv na stupnici pozitivního a negativního vlivu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22290-140
        • Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minulá velká depresivní epizoda podle diagnostického statistického manuálu (DSMIV) po dobu nejméně 2 měsíců, v současné době nesplňuje kritéria pro depresi a symptomy ustoupily po dobu nejméně 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • sebevražedné myšlenky
  • jiné aktuální poruchy osy I DSM-IV
  • anamnéza atypických depresivních epizod (DSM-IV)
  • Globální hodnocení funkčního skóre pod 80 jako známka neúplné remise nebo komorbidity
  • >2 body na položce sebevražednosti Hamiltonovy škály deprese
  • předchozí odsouzení za trestný čin
  • anamnéza násilného chování vůči osobám zjištěná klinickým rozhovorem
  • pozitivní minulý nebo současný screeningový dotaz na podrážděnost v modulu poruch nálady
  • antisociální osobnost, jak byla stanovena na osobnostním rozhovoru pomocí kritérií DSM-IV
  • hraniční porucha osobnosti zjištěná na osobnostním rozhovoru pomocí kritérií DSM-IV podle osobnostního rozhovoru
  • současné sebepoškozující chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VINA-ZVÝŠENÍ-KORELACE
Pacienti v této skupině obdrží vizuální zpětnou vazbu, která posílí zvyšující se korelaci v signálu fMRI mezi pravou superiorní přední temporální a septálně-subgenuální oblastí během vyhledávání předem definovaných autobiografických epizod souvisejících s vinou. Během stavu rozhořčení posílí vizuální zpětná vazba stabilizaci předchozího stupně korelace.
Přístroj: VINA-ZVÝŠENÍ-KORELACE
To využívá nový software „FRIEND“ vytvořený v IDOR v Rio de Janeiru v Brazílii. Software se používá na běžném klinickém skeneru fMRI
Aktivní komparátor: VINA-STABILIZACE-KORELACE
Pacienti v této skupině obdrží vizuální zpětnou vazbu, která posílí stabilizaci předchozího stupně korelace v signálu fMRI mezi pravou horní přední temporální a septálně-subgenuální oblastí během vyhledávání předem definovaných autobiografických epizod souvisejících s vinou. Během stavu rozhořčení posílí vizuální zpětná vazba také stabilizaci předchozího stupně korelace.
Přístroj: VINA-STABILIZACE-KORELACE
To využívá nový software „FRIEND“ vytvořený v IDOR v Rio de Janeiru v Brazílii. Software se používá na běžném klinickém skeneru fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení korelace mezi předním temporálním a subgenuálním frontálním signálem fMRI pro vinu vzhledem k rozhořčení
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po jednom sezení fMRI neurofeedback tréninku
Korelace jsou vypočítány pomocí průměrného signálu v nejvíce aktivovaných voxelech v apriorních oblastech zájmu v pravé horní přední temporální a septální/subgenuální cingulární oblasti. Stejné a priori oblasti se také používají k poskytování neurofeedbacku.
změna od výchozí hodnoty po jednom sezení fMRI neurofeedback tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jedné relaci fMRI neurofeedback tréninku
Toto je výsledné měřítko k zajištění bezpečnosti naší intervence. Očekáváme, že jedno sezení fMRI neurofeedbacku nepovede k významnému zvýšení skóre Beck Depression Inventory při porovnávání skóre po a před tréninkem.
Změna od výchozí hodnoty po jedné relaci fMRI neurofeedback tréninku
Interpersonální dotazník viny – subškála sebenenávist
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jedné relaci fMRI neurofeedback tréninku
Toto je explorativní výsledek měření, který má určit, zda existuje zjistitelný účinek na sebeobviňující emoce po jednom sezení fMRI neurofeedbacku. Toto není naším primárním cílem, protože tato studie je primárně navržena tak, aby určila proveditelnost a bezpečnost spíše než účinnost.
Změna od výchozí hodnoty po jedné relaci fMRI neurofeedback tréninku
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jedné relaci fMRI neurofeedbacku
Toto je explorativní výsledek měření, který má určit, zda existuje zjistitelný účinek na globální sebevědomí po jednom sezení fMRI neurofeedbacku. Toto není naším primárním cílem, protože tato studie je primárně navržena tak, aby určila proveditelnost a bezpečnost spíše než účinnost.
Změna od výchozí hodnoty po jedné relaci fMRI neurofeedbacku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D'Or Institute for Research and Education

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jorge Moll, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Zahn, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Mattos, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo de Oliveira-Souza, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo F Fontenelle, M.D., Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDOR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit