Перебалансировка вины Обратная связь фМРТ Доказательство концепции (GUIMRINFB1)
21 июля 2015 г. обновлено: D'Or Institute for Research and Education
Восстановление баланса вины с помощью нейробиоуправления с фМРТ: двойное слепое контролируемое клиническое испытание для подтверждения концепции при ремиттированном большом депрессивном расстройстве
Исследователи показали, что расцепление мозговых сетей при чувстве вины является первым потенциальным функциональным нейровизуализирующим биомаркером риска большой депрессии.
Он остается обнаруживаемым при ремиссии симптомов (Green et al., 2012).
Развязка нейронных сетей была обнаружена, когда люди чувствовали себя виноватыми во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) по отношению к чувству негодования.
Таким образом, избирательное отключение мозга от вины является отличной целью для вмешательств, направленных на снижение значительно повышенного риска повторных эпизодов у людей, у которых был один эпизод, но в настоящее время ремиссия.
Однако, насколько нам известно, нет исследования, подтверждающего концепцию, показывающего, что избирательное разъединение по самообвинению на фМРТ может быть обнаружено и возвращено участникам после короткой временной задержки в условиях фМРТ в реальном времени, и может ли сцепление быть быть увеличено с помощью обучения нейробиоуправлению.
Этот проект направлен на разработку первой системы нейробиоуправления фМРТ для лечения избирательного нейронного расцепления, основанного на самообвинении, и на проверку ее возможности у людей с большим депрессивным расстройством, симптомы которого в настоящее время исчезли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1: продемонстрировать, что связь между передней височной долей (ATL) и подкожной поясной извилиной (SCSR) для чувства вины может быть усилена с помощью одного сеанса нейробиоуправления в группе, видящей визуальную обратную связь, на основе возрастающих корреляций во время состояния вины по сравнению с группой, видящей визуальная обратная связь, основанная на сохранении корреляций на одном уровне во время состояния вины.
Конкретная цель 2: продемонстрировать, что это увеличение связанности избирательно влияет на чувство вины по сравнению с негодованием.
Конкретная цель 3: продемонстрировать, что нейробиоуправление не оказывает негативного влияния на настроение.
Конкретная цель 4: выяснить, снижает ли это краткое вмешательство ненависть к себе по опроснику межличностной вины (перевод на португальский язык) и повышает ли самооценку по шкале Розенберга (оба показывают значительную корреляцию со связью SCSR-ATL в группах с большим депрессивным расстройством и в контрольных группах в нашем исследовании). Манчестерское исследование) или, если эти меры недоступны, уменьшает негативное влияние по шкале положительного и отрицательного воздействия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22290-140
- Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- перенесенный большой депрессивный эпизод в соответствии с Диагностическим статистическим руководством (DSMIV) в течение не менее 2 месяцев, в настоящее время не отвечающий критериям депрессии и ремиссия симптомов в течение не менее 2 месяцев
Критерий исключения:
- суицидальные мысли
- другие текущие расстройства оси-I DSM-IV
- История атипичных больших депрессивных эпизодов (DSM-IV)
- Общая оценка функционирования ниже 80 баллов как признак неполной ремиссии или сопутствующего заболевания
- >2 баллов по пункту суицидального поведения по шкале депрессии Гамильтона
- предыдущие судимости
- история агрессивного поведения по отношению к людям, установленная клиническим опросом
- положительный прошлый или текущий проверочный вопрос о раздражительности в модуле расстройств настроения
- антисоциальная личность, определенная в ходе личностного интервью с использованием критериев DSM-IV
- пограничное расстройство личности, определенное при личностном интервью с использованием критериев DSM-IV в соответствии с личностным интервью
- текущее самоповреждающее поведение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИНА-УВЕЛИЧЕНИЕ-КОРРЕЛЯЦИЯ
Пациенты в этой группе будут получать визуальную обратную связь, которая усиливает корреляцию в сигнале фМРТ между правой верхней передней височной и септально-подколенной областями во время восстановления предопределенных автобиографических эпизодов, связанных с чувством вины.
В состоянии возмущения визуальная обратная связь будет усиливать стабилизацию предыдущей степени корреляции.
|
При этом используется новое программное обеспечение «FRIEND», созданное в IDOR в Рио-де-Жанейро, Бразилия.
Программное обеспечение используется на обычном клиническом фМРТ-сканере.
|
|
Активный компаратор: ВИНА-СТАБИЛИЗАЦИЯ-КОРРЕЛЯЦИЯ
Пациенты в этой группе будут получать визуальную обратную связь, которая усиливает стабилизацию предшествующей степени корреляции в сигнале фМРТ между правой верхней передней височной и септально-подколенной областями во время восстановления предопределенных автобиографических эпизодов, связанных с чувством вины.
В состоянии возмущения визуальная обратная связь также будет усиливать стабилизацию предыдущей степени корреляции.
|
При этом используется новое программное обеспечение «FRIEND», созданное в IDOR в Рио-де-Жанейро, Бразилия.
Программное обеспечение используется на обычном клиническом фМРТ-сканере.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение корреляции между передним височным и подколенным лобным сигналом фМРТ для вины по сравнению с негодованием
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после одного сеанса обучения нейробиоуправлению фМРТ
|
Корреляции рассчитываются с использованием среднего сигнала в наиболее высокоактивированных вокселах в априорных областях интереса в правой верхней передней височной и септальной/подколенной поясной области.
Те же априорные области также используются для обеспечения нейробиоуправления.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после одного сеанса обучения нейробиоуправлению фМРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного сеанса обучения нейробиоуправлению фМРТ
|
Это мера результата для обеспечения безопасности нашего вмешательства, мы ожидаем, что один сеанс нейробиоуправления фМРТ не приведет к значительному увеличению баллов по опроснику депрессии Бека при сравнении баллов после и до сеанса обучения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного сеанса обучения нейробиоуправлению фМРТ
|
|
Опросник межличностной вины - субшкала ненависти к себе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного сеанса обучения нейробиоуправлению фМРТ
|
Это исследовательская мера результата, чтобы определить, есть ли обнаруживаемый эффект на эмоции самообвинения после одного сеанса нейробиоуправления фМРТ.
Это не является нашей основной целью, поскольку данное исследование в первую очередь предназначено для определения выполнимости и безопасности, а не эффективности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного сеанса обучения нейробиоуправлению фМРТ
|
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного сеанса нейробиоуправления фМРТ
|
Это исследовательская мера результата, чтобы определить, есть ли обнаруживаемое влияние на общую самооценку после одного сеанса нейробиоуправления фМРТ.
Это не является нашей основной целью, поскольку данное исследование в первую очередь предназначено для определения выполнимости и безопасности, а не эффективности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного сеанса нейробиоуправления фМРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jorge Moll, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Главный следователь: Roland Zahn, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Главный следователь: Paulo Mattos, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Главный следователь: Ricardo de Oliveira-Souza, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Главный следователь: Leonardo F Fontenelle, M.D., Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Green S, Lambon Ralph MA, Moll J, Deakin JF, Zahn R. Guilt-selective functional disconnection of anterior temporal and subgenual cortices in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1014-21. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.135.
- Zahn R, Weingartner JH, Basilio R, Bado P, Mattos P, Sato JR, de Oliveira-Souza R, Fontenelle LF, Young AH, Moll J. Blame-rebalance fMRI neurofeedback in major depressive disorder: A randomised proof-of-concept trial. Neuroimage Clin. 2019;24:101992. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101992. Epub 2019 Aug 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDOR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .