Blame Rebalance fMRI Feedback Proof-of-concept (GUIMRINFB1)
21 juli 2015 bijgewerkt door: D'Or Institute for Research and Education
De schuld opnieuw in evenwicht brengen met behulp van fMRI Neurofeedback: een dubbelblind gecontroleerd klinisch proof-of-concept-onderzoek bij een in remissie gebrachte depressieve stoornis
De onderzoekers hebben aangetoond dat het ontkoppelen van hersennetwerken bij schuldgevoelens de eerste potentiële functionele neuroimaging-biomarker is voor het risico op ernstige depressie.
Het blijft detecteerbaar bij remissie van de symptomen (Green et al., 2012).
Ontkoppeling van neurale netwerken werd gevonden terwijl mensen zich schuldig voelden tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) ten opzichte van verontwaardiging.
Schuldselectieve hersenontkoppeling is daarom een uitstekend doelwit voor interventies om het sterk verhoogde risico op recidiverende episodes te verminderen bij mensen die één episode hebben gehad maar momenteel worden kwijtgescholden.
Voor zover wij weten, is er echter geen proof-of-concept-onderzoek dat aantoont dat zelfverwijt-selectieve ontkoppeling op fMRI kan worden gedetecteerd en teruggekoppeld naar de deelnemers na een korte tijdsvertraging in een real-time fMRI-omgeving en of koppeling kan worden verhoogd door neurofeedbacktraining.
Dit project heeft tot doel het eerste fMRI-neurofeedbacksysteem te ontwikkelen om zelfverwijt-selectieve neurale ontkoppeling te behandelen en de haalbaarheid ervan te testen bij mensen met depressieve stoornis die momenteel van hun symptomen af zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: Aantonen dat de anterieure temporale kwab (ATL)-septum/subgenual cingulate (SCSR) koppeling voor schuldgevoelens kan worden verhoogd door één sessie neurofeedback in de groep die visuele feedback ziet op basis van toenemende correlaties tijdens de schuldtoestand in vergelijking met de groep die ziet visuele feedback gebaseerd op het op hetzelfde niveau houden van correlaties tijdens de schuldtoestand.
Specifiek doel 2: Aantonen dat deze toename in koppeling selectief is voor schuld ten opzichte van verontwaardiging.
Specifiek doel 3: Aantonen dat de stemming niet negatief wordt beïnvloed door neurofeedback.
Specifiek doel 4: Onderzoeken of deze korte interventie zelfhaat vermindert op de Interpersonal Guilt Questionnaire (Portugese vertaling) en het gevoel van eigenwaarde verhoogt op de Rosenberg-schaal (beide tonen significante correlaties met SCSR-ATL-koppeling tussen depressieve stoornis en controlegroepen in onze Manchester-studie), of als deze maatregelen niet beschikbaar zijn, vermindert het negatieve affect op de positieve en negatieve affectschaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22290-140
- Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- depressieve episode in het verleden volgens de Diagnostic Statistical Manual (DSMIV) gedurende ten minste 2 maanden, momenteel niet voldoen aan de criteria voor depressie en kwijtschelding van symptomen gedurende ten minste 2 maanden
Uitsluitingscriteria:
- zelfmoordgedachten
- andere huidige DSM-IV as-I-stoornissen
- een geschiedenis van atypische depressieve episodes (DSM-IV)
- Global Assessment of Functioning scoort lager dan 80 als een teken van onvolledige remissie of comorbiditeit
- >2 punten op het suïcidaliteitsitem van de Hamilton Depression Scale
- eerdere strafrechtelijke veroordelingen
- geschiedenis van gewelddadig gedrag jegens personen zoals vastgesteld door klinisch interview
- positieve vroegere of huidige screeningsvraag voor prikkelbaarheid op de module stemmingsstoornissen
- antisociale persoonlijkheid zoals bepaald op persoonlijkheidsinterview met behulp van DSM-IV-criteria
- borderline persoonlijkheidsstoornis zoals bepaald op persoonlijkheidsinterview met behulp van DSM-IV-criteria volgens het persoonlijkheidsinterview
- huidig zelfbeschadigend gedrag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCHULD-VERHOGING-CORRELATIE
Patiënten in deze groep krijgen visuele feedback die de correlatie in het fMRI-signaal tussen de rechter superieure anterieure temporale en septum-subgenuale regio's versterkt tijdens het ophalen van vooraf gedefinieerde schuldgerelateerde autobiografische episodes.
Tijdens de verontwaardigingstoestand zal visuele feedback de stabilisatie van de voorafgaande mate van correlatie versterken.
|
Dit maakt gebruik van een nieuwe software "FRIEND" gemaakt bij IDOR in Rio de Janeiro, Brazilië.
De software wordt gebruikt op een reguliere klinische fMRI-scanner
|
|
Actieve vergelijker: SCHULD-STABILISEREN-CORRELATIE
Patiënten in deze groep krijgen visuele feedback die de stabilisatie van de voorgaande mate van correlatie in het fMRI-signaal tussen de rechter superieure anterieure temporale en septum-subgenuale regio's versterkt tijdens het ophalen van vooraf gedefinieerde schuldgerelateerde autobiografische episodes.
Tijdens de verontwaardigingstoestand zal visuele feedback ook de stabilisatie van de voorafgaande mate van correlatie versterken.
|
Dit maakt gebruik van een nieuwe software "FRIEND" gemaakt bij IDOR in Rio de Janeiro, Brazilië.
De software wordt gebruikt op een reguliere klinische fMRI-scanner
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van de correlatie tussen het anterieure temporale en subgenuale frontale fMRI-signaal voor schuld ten opzichte van verontwaardiging
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na één sessie fMRI-neurofeedbacktraining
|
Correlaties worden berekend door gebruik te maken van het gemiddelde signaal in de hoogst geactiveerde voxels binnen a priori-interessegebieden in de rechter superieure anterieure temporale en septale/subgenuale cingulate regio.
Dezelfde a priori-regio's worden ook gebruikt om neurofeedback te geven.
|
verandering ten opzichte van baseline na één sessie fMRI-neurofeedbacktraining
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na één sessie fMRI-neurofeedbacktraining
|
Dit is een uitkomstmaat om de veiligheid van onze interventie te waarborgen. We verwachten dat één sessie fMRI-neurofeedback niet zal leiden tot een significante toename van de Beck Depression Inventory-scores bij het vergelijken van scores na en voor de trainingssessie.
|
Verandering ten opzichte van baseline na één sessie fMRI-neurofeedbacktraining
|
|
Interpersoonlijke schuldvragenlijst - Subschaal zelfhaat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na één sessie fMRI-neurofeedbacktraining
|
Dit is een verkennende uitkomstmaat om te bepalen of er een detecteerbaar effect is op zelfbeschuldigende emoties na één sessie fMRI-neurofeedback.
Dit is niet ons primaire doel, aangezien deze studie in de eerste plaats is ontworpen om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen in plaats van de werkzaamheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline na één sessie fMRI-neurofeedbacktraining
|
|
Rosenberg Zelfrespect Schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na één sessie fMRI-neurofeedback
|
Dit is een verkennende uitkomstmaat om te bepalen of er een detecteerbaar effect is op het algemene gevoel van eigenwaarde na één sessie fMRI-neurofeedback.
Dit is niet ons primaire doel, aangezien deze studie in de eerste plaats is ontworpen om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen in plaats van de werkzaamheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline na één sessie fMRI-neurofeedback
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jorge Moll, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Hoofdonderzoeker: Roland Zahn, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Hoofdonderzoeker: Paulo Mattos, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Hoofdonderzoeker: Ricardo de Oliveira-Souza, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Hoofdonderzoeker: Leonardo F Fontenelle, M.D., Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Green S, Lambon Ralph MA, Moll J, Deakin JF, Zahn R. Guilt-selective functional disconnection of anterior temporal and subgenual cortices in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1014-21. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.135.
- Zahn R, Weingartner JH, Basilio R, Bado P, Mattos P, Sato JR, de Oliveira-Souza R, Fontenelle LF, Young AH, Moll J. Blame-rebalance fMRI neurofeedback in major depressive disorder: A randomised proof-of-concept trial. Neuroimage Clin. 2019;24:101992. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101992. Epub 2019 Aug 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDOR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .