Culpa Reequilibrio IRMf Comentarios Prueba de concepto (GUIMRINFB1)
21 de julio de 2015 actualizado por: D'Or Institute for Research and Education
Reequilibrio de la culpa utilizando fMRI Neurofeedback: un ensayo clínico controlado doble ciego de prueba de concepto en el trastorno depresivo mayor en remisión
Los investigadores han demostrado que el desacoplamiento de las redes cerebrales cuando se siente culpable es el primer biomarcador funcional potencial de neuroimagen del riesgo de depresión mayor.
Permanece detectable en la remisión de los síntomas (Green et al., 2012).
Se encontró el desacoplamiento de las redes neuronales mientras las personas se sentían culpables durante la resonancia magnética funcional (fMRI) en relación con el sentimiento de indignación.
Por lo tanto, el desacoplamiento cerebral selectivo de la culpa es un objetivo excelente para las intervenciones para reducir el riesgo en gran medida mayor de episodios recurrentes en personas que han tenido un episodio pero que actualmente remiten.
Sin embargo, hasta donde sabemos, no hay ningún estudio de prueba de concepto que demuestre que el desacoplamiento selectivo de autoculpabilidad en fMRI puede detectarse y retroalimentarse a los participantes después de un breve retraso temporal en un entorno de fMRI en tiempo real y si el acoplamiento puede incrementarse a través del entrenamiento con neurofeedback.
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar el primer sistema de neurorretroalimentación fMRI para tratar el desacoplamiento neuronal selectivo de autoculpabilidad y probar su viabilidad en personas con trastorno depresivo mayor que actualmente remiten de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Demostrar que el acoplamiento del lóbulo temporal anterior (ATL)-septal/cíngulo subgenual (SCSR) para la culpa puede incrementarse a través de una sesión de neurorretroalimentación en el grupo que ve retroalimentación visual basada en correlaciones crecientes durante la condición de culpa en comparación con el grupo que ve retroalimentación visual basada en mantener las correlaciones al mismo nivel durante la condición de culpa.
Objetivo específico 2: Demostrar que este aumento del acoplamiento es selectivo para la culpa en relación con la indignación.
Objetivo específico 3: Demostrar que el estado de ánimo no se ve afectado negativamente por el neurofeedback.
Objetivo específico 4: Explorar si esta breve intervención disminuye el odio hacia uno mismo en el Cuestionario de Culpa Interpersonal (traducción al portugués) y aumenta la autoestima en la escala de Rosenberg (ambos muestran correlaciones significativas con el acoplamiento SCSR-ATL en los grupos de control y trastorno depresivo mayor en nuestro estudio). estudio de Manchester), o si estas medidas no están disponibles, disminuye el afecto negativo en la Escala de Afecto Positivo y Negativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 22290-140
- Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pasado un episodio depresivo mayor según el Manual Estadístico de Diagnóstico (DSMIV) durante al menos 2 meses, actualmente no cumple con los criterios para la depresión y remite de los síntomas durante al menos 2 meses
Criterio de exclusión:
- pensamientos suicidas
- otros trastornos actuales del eje I del DSM-IV
- antecedentes de episodios depresivos mayores atípicos (DSM-IV)
- Puntajes de Evaluación Global de Funcionamiento por debajo de 80 como un signo de remisión incompleta o comorbilidad
- >2 puntos en el ítem de suicidalidad de la escala de depresión de Hamilton
- antecedentes penales
- historial de comportamiento violento hacia personas determinado por entrevista clínica
- pregunta positiva pasada o actual de detección de irritabilidad en el módulo de trastornos del estado de ánimo
- personalidad antisocial determinada en la entrevista de personalidad utilizando los criterios del DSM-IV
- trastorno límite de la personalidad determinado en la entrevista de personalidad utilizando los criterios del DSM-IV según la entrevista de personalidad
- conductas autolesivas actuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CULPA-AUMENTO-CORRELACIÓN
Los pacientes en este grupo recibirán retroalimentación visual que refuerza el aumento de la correlación en la señal de fMRI entre las regiones temporal superior anterior derecha y septal-subgenual durante la recuperación de episodios autobiográficos predefinidos relacionados con la culpa.
Durante la condición de indignación, la retroalimentación visual reforzará la estabilización del grado de correlación precedente.
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Este utiliza un software novedoso "FRIEND" creado en IDOR en Río de Janeiro, Brasil.
El software se utiliza en un escáner fMRI clínico normal
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Comparador activo: CULPA-ESTABILIZAR-CORRELACIÓN
Los pacientes de este grupo recibirán retroalimentación visual que refuerza la estabilización del grado anterior de correlación en la señal de fMRI entre las regiones temporal anterior superior derecha y septal-subgenual durante la recuperación de episodios autobiográficos predefinidos relacionados con la culpa.
Durante la condición de indignación, la retroalimentación visual también reforzará la estabilización del grado de correlación precedente.
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Este utiliza un software novedoso "FRIEND" creado en IDOR en Río de Janeiro, Brasil.
El software se utiliza en un escáner fMRI clínico normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la correlación entre la señal de IRMf frontal subgenual y temporal anterior para la culpa en relación con la indignación
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de una sesión de entrenamiento de neurorretroalimentación fMRI
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Las correlaciones se calculan utilizando la señal promedio en los vóxeles más altamente activados dentro de las regiones de interés a priori en la región cingulada septal/subgenual y temporal anterior superior derecha.
Las mismas regiones a priori también se utilizan para proporcionar neurorretroalimentación.
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cambio desde el inicio después de una sesión de entrenamiento de neurorretroalimentación fMRI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una sesión de entrenamiento de neurorretroalimentación fMRI
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Esta es una medida de resultado para garantizar la seguridad de nuestra intervención, esperamos que una sesión de neurorretroalimentación fMRI no conduzca a un aumento significativo en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck al comparar las puntuaciones después y antes de la sesión de entrenamiento.
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Cambio desde el inicio después de una sesión de entrenamiento de neurorretroalimentación fMRI
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Cuestionario de Culpa Interpersonal - Subescala de Auto-Odio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una sesión de entrenamiento de neurorretroalimentación fMRI
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Esta es una medida de resultado exploratoria para determinar si existe un efecto detectable en las emociones de autoculpabilización después de una sesión de neurorretroalimentación fMRI.
Este no es nuestro objetivo principal, ya que este estudio está diseñado principalmente para determinar la viabilidad y la seguridad en lugar de la eficacia.
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Cambio desde el inicio después de una sesión de entrenamiento de neurorretroalimentación fMRI
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Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una sesión de neurorretroalimentación fMRI
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Esta es una medida de resultado exploratoria para determinar si existe un efecto detectable en la autoestima global después de una sesión de neurorretroalimentación fMRI.
Este no es nuestro objetivo principal, ya que este estudio está diseñado principalmente para determinar la viabilidad y la seguridad en lugar de la eficacia.
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Cambio desde el inicio después de una sesión de neurorretroalimentación fMRI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jorge Moll, MD PhD, D'Or Institute for Research and Education
- Investigador principal: Roland Zahn, MD PhD, D'Or Institute for Research and Education
- Investigador principal: Paulo Mattos, MD PhD, D'Or Institute for Research and Education
- Investigador principal: Ricardo de Oliveira-Souza, MD PhD, D'Or Institute for Research and Education
- Investigador principal: Leonardo F Fontenelle, M.D., Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Green S, Lambon Ralph MA, Moll J, Deakin JF, Zahn R. Guilt-selective functional disconnection of anterior temporal and subgenual cortices in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1014-21. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.135.
- Zahn R, Weingartner JH, Basilio R, Bado P, Mattos P, Sato JR, de Oliveira-Souza R, Fontenelle LF, Young AH, Moll J. Blame-rebalance fMRI neurofeedback in major depressive disorder: A randomised proof-of-concept trial. Neuroimage Clin. 2019;24:101992. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101992. Epub 2019 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDOR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .