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リバランス fMRI フィードバックのせいにする 概念実証 (GUIMRINFB1)

2015年7月21日 更新者:D'Or Institute for Research and Education

FMRI ニューロフィードバックを使用した責任のバランスの再調整: 寛解した大うつ病性障害における二重盲検対照臨床実証実験

研究者らは、罪悪感を感じたときの脳ネットワークの切り離しが、大うつ病のリスクを示す最初の機能的神経画像バイオマーカーとなる可能性があることを示した。 症状が寛解しても検出可能のままです (Green et al., 2012)。 機能的磁気共鳴画像法(fMRI)中に人々が憤りを感じたことに対して罪悪感を感じている間に、ニューラルネットワークのデカップリングが発見された。 したがって、罪悪感選択的脳デカップリングは、一度エピソードを経験したが現在は寛解している人々における再発エピソードの大幅に増加するリスクを軽減するための介入の優れたターゲットである。 しかし、私たちの知る限り、fMRI における自責選択的デカップリングがリアルタイム fMRI 設定で短い時間遅延の後に検出され、参加者にフィードバックされること、およびカップリングが可能であるかどうかを示す概念実証研究はありません。ニューロフィードバックトレーニングを通じて増加します。 このプロジェクトは、自責選択的神経デカップリングを治療するための初の fMRI ニューロフィードバック システムを開発し、現在症状が寛解している大うつ病性障害患者におけるその実現可能性をテストすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的 1: 罪悪感に対する前側頭葉 (ATL) と中隔/帯状下皮 (SCSR) の結合は、罪悪感を感じているグループと比較して、罪悪感のある状態での相関関係の増加に基づいて、視覚的なフィードバックを見たグループのニューロフィードバックの 1 回のセッションを通じて増加できることを実証する。罪悪感状態の間、相関関係を同じレベルに保つことに基づいた視覚的フィードバック。

具体的な目的 2: このカップリングの増加が憤りに比べて罪悪感を選択的に引き起こすことを実証する。

具体的な目的 3: ニューロフィードバックによって気分が悪影響を受けないことを実証する。

具体的な目的 4: この短い介入が対人罪悪感アンケート (ポルトガル語訳) で自己嫌悪を軽減し、ローゼンバーグ スケールで自尊心を高めるかどうかを調査します (どちらも、大うつ病性障害と対照群にわたる SCSR-ATL カップリングとの有意な相関関係を示しています)。マンチェスター研究)、またはこれらの尺度が利用できない場合は、ポジティブおよびネガティブな感情スケールにおけるネガティブな感情を減少させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rio de Janeiro、ブラジル、22290-140
        • Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断統計マニュアル (DSMIV) によると、過去の大うつ病エピソードが少なくとも 2 か月間あり、現在はうつ病の基準を満たしておらず、少なくとも 2 か月間症状が寛解している

除外基準:

  • 自殺願望
  • その他の現在の DSM-IV 軸 I 障害
  • 非定型大うつ病エピソードの病歴 (DSM-IV)
  • 不完全寛解または併存疾患の兆候としての総合機能評価スコアが 80 未満
  • ハミルトンうつ病スケールの自殺傾向項目で > 2 ポイント
  • 過去の有罪判決
  • 臨床面接によって特定された人に対する暴力行為の履歴
  • 気分障害モジュールに関するイライラ性に関する過去または現在のスクリーニング質問に肯定的
  • DSM-IV 基準を使用した性格面接で判断された反社会的性格
  • パーソナリティ面接によるDSM-IV基準を使用してパーソナリティ面接で判定された境界性パーソナリティ障害
  • 現在の自傷行為

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:罪悪感の増加と相関関係
このグループの患者は、事前に定義された罪悪感に関連した自伝的エピソードの検索中に、右上側頭前部領域と中隔下膝部領域の間の fMRI 信号の相関関係の増加を強化する視覚フィードバックを受け取ります。 憤慨状態の間、視覚的なフィードバックは、前の相関度の安定化を強化します。
ブラジル・リオデジャネイロのIDORで制作された斬新なソフトウェア「FRIEND」を使用しています。 このソフトウェアは通常の臨床 fMRI スキャナーで使用されます。
アクティブコンパレータ:罪悪感と安定化の相関関係
このグループの患者は、事前に定義された罪悪感に関連した自伝的エピソードの検索中に、右上側頭前部領域と中隔下膝部領域の間の fMRI 信号における以前の相関度の安定化を強化する視覚的フィードバックを受け取ります。 憤慨状態の間、視覚的なフィードバックも、前の相関度の安定化を強化します。
ブラジル・リオデジャネイロのIDORで制作された斬新なソフトウェア「FRIEND」を使用しています。 このソフトウェアは通常の臨床 fMRI スキャナーで使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
憤りに対する罪悪感に対する前頭側頭と膝下側の正面 fMRI 信号間の相関の増加
時間枠:fMRIニューロフィードバックトレーニングの1セッション後のベースラインからの変化
相関関係は、右上前側頭領域および中隔/膝下帯状領域の先験的関心領域内の最も高度に活性化されたボクセルの平均信号を使用して計算されます。 同じアプリオリ領域は、ニューロフィードバックを提供するためにも使用されます。
fMRIニューロフィードバックトレーニングの1セッション後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病の目録
時間枠:FMRI ニューロフィードバック トレーニングの 1 セッション後のベースラインからの変化
これは介入の安全性を確保するための結果尺度であり、トレーニング セッションの前後でスコアを比較した場合、fMRI ニューロフィードバックの 1 回のセッションではベックうつ病インベントリ スコアが大幅に増加することはないと予想されます。
FMRI ニューロフィードバック トレーニングの 1 セッション後のベースラインからの変化
対人罪悪感アンケート - 自己嫌悪の下位尺度
時間枠:FMRI ニューロフィードバック トレーニングの 1 セッション後のベースラインからの変化
これは、fMRI ニューロフィードバックの 1 回のセッション後に、自責感情に対する検出可能な効果があるかどうかを判断するための探索的な結果測定です。 この研究は主に有効性ではなく実現可能性と安全性を判断することを目的としているため、これは私たちの主な目的ではありません。
FMRI ニューロフィードバック トレーニングの 1 セッション後のベースラインからの変化
ローゼンバーグ自尊心の尺度
時間枠:FMRI ニューロフィードバックの 1 回のセッション後のベースラインからの変化
これは、fMRI ニューロフィードバックの 1 回のセッション後に全体的な自尊心に対して検出可能な効果があるかどうかを判断するための探索的な結果測定です。 この研究は主に有効性ではなく実現可能性と安全性を判断することを目的としているため、これは私たちの主な目的ではありません。
FMRI ニューロフィードバックの 1 回のセッション後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jorge Moll, MD PhD、D'Or Institute for Research and Education
  • 主任研究者:Roland Zahn, MD PhD、D'Or Institute for Research and Education
  • 主任研究者:Paulo Mattos, MD PhD、D'Or Institute for Research and Education
  • 主任研究者:Ricardo de Oliveira-Souza, MD PhD、D'Or Institute for Research and Education
  • 主任研究者:Leonardo F Fontenelle, M.D.、Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月21日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IDOR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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