Syytä Rebalance fMRI Palaute Proof-of-concept (GUIMRINFB1)
tiistai 21. heinäkuuta 2015 päivittänyt: D'Or Institute for Research and Education
Syyllisyyden tasapainottaminen fMRI-neurofeedbackin avulla: kaksoissokkoohjattu, kliininen konseptikoe vakavassa masennushäiriössä
Tutkijat ovat osoittaneet, että aivoverkostojen irrottaminen syyllisyyden tunteessa on ensimmäinen mahdollinen funktionaalinen neurokuvantava biomarkkeri vakavan masennuksen riskille.
Se pysyy havaittavissa oireiden lievittyessä (Green et al., 2012).
Hermoverkkojen irtoaminen havaittiin, kun ihmiset tunsivat syyllisyyttä toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana suhteessa suuttumuksen tunteeseen.
Syyllisyyden selektiivinen aivojen irrottaminen on siksi erinomainen kohde interventioihin, joilla vähennetään suuresti lisääntynyttä toistuvien jaksojen riskiä ihmisillä, joilla on ollut yksi jakso, mutta jotka ovat tällä hetkellä taudeissa.
Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole olemassa todisteita käsitteestä, joka osoittaisi, että fMRI:n itsesyyttävä selektiivinen irrottaminen voidaan havaita ja palauttaa osallistujille lyhyen ajallisen viiveen jälkeen reaaliaikaisessa fMRI-asetuksessa ja voiko kytkentä. lisätään neurofeedback-koulutuksen avulla.
Tämän projektin tavoitteena on kehittää ensimmäinen fMRI-neurofeedback-järjestelmä, joka hoitaa itsesyyttävä-selektiivistä hermoston irtoamista ja testaa sen toteutettavuutta ihmisillä, joilla on tällä hetkellä oireistaan lievittynyt vakava masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoite 1: Osoita, että anteriorisen ohimolohkon (ATL) ja väliseinän/subgenual cingulaattien (SCSR) yhteyttä syyllisyyteen voidaan lisätä yhdellä neuropalautekerralla ryhmässä, joka näkee visuaalista palautetta, joka perustuu lisääntyviin korrelaatioihin syyllisyystilan aikana verrattuna ryhmään, joka näkee visuaalinen palaute, joka perustuu korrelaatioiden pitämiseen samalla tasolla syyllisyystilanteen aikana.
Erityistavoite 2: Osoita, että tämä yhteyden lisääntyminen on valikoivaa syyllisyyden ja suuttumuksen suhteen.
Erityistavoite 3: Osoita, että neurofeedback ei vaikuta mielialaan negatiivisesti.
Erityistavoite 4: Selvitä, vähentääkö tämä lyhyt interventio itsevihaa Interpersonal Guilt Questionnairessa (portugalilainen käännös) ja lisääkö itsetuntoa Rosenbergin asteikolla (molemmat osoittavat merkittäviä korrelaatioita SCSR-ATL-yhteyden kanssa vakavan masennushäiriön ja kontrolliryhmien välillä Manchesterin tutkimus) tai jos näitä toimenpiteitä ei ole saatavilla, se vähentää negatiivista vaikutusta positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22290-140
- Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi vakava masennusjakso diagnostisen tilastollisen käsikirjan (DSMIV) mukaan vähintään 2 kuukautta, ei tällä hetkellä täytä masennuksen kriteerejä ja oireet ovat lieventyneet vähintään 2 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- itsemurha-ajatuksia
- muut nykyiset DSM-IV-akselin I häiriöt
- anamneesi epätyypillisiä vakavia masennusjaksoja (DSM-IV)
- Maailmanlaajuinen toimintakyvyn arviointipisteet alle 80 merkkinä epätäydellisestä remissiosta tai samanaikaisesta sairaudesta
- >2 pistettä Hamiltonin masennusasteikon itsemurha-asteikolla
- aikaisemmat rikostuomiot
- henkilöihin kohdistunut väkivaltainen käyttäytyminen kliinisen haastattelun perusteella
- positiivinen mennyt tai nykyinen seulontakysymys ärtyneisyydestä mielialahäiriömoduulissa
- epäsosiaalinen persoonallisuus määritettynä persoonallisuushaastattelussa DSM-IV-kriteereillä
- rajallinen persoonallisuushäiriö määritettynä persoonallisuushaastattelussa DSM-IV-kriteereillä persoonallisuushaastattelun mukaisesti
- nykyiset itsetuhoiset käytökset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syyllisyys-lisäys-KORRELAATIO
Tämän ryhmän potilaat saavat visuaalista palautetta, joka vahvistaa fMRI-signaalin korrelaatiota oikean etuosan temporaalisen ja väliseinän subgenuaalisen alueen välillä ennalta määriteltyjen syyllisyyteen liittyvien omaelämäkerrallisten jaksojen haussa.
Suututustilan aikana visuaalinen palaute vahvistaa edeltävän korrelaatioasteen vakautumista.
|
Tämä käyttää uutta ohjelmistoa "YSTÄVÄ", joka on luotu IDORissa Rio de Janeirossa, Brasiliassa.
Ohjelmistoa käytetään tavallisessa kliinisessä fMRI-skannerissa
|
|
Active Comparator: SYÜLLISYYS-VAKAUTUMINEN-KORRELAATIO
Tämän ryhmän potilaat saavat visuaalista palautetta, joka vahvistaa fMRI-signaalin aiemman korrelaatioasteen stabiloitumista oikean etuosan temporaalisen ja väliseinän subgenuaalisen alueen välillä ennalta määriteltyjen syyllisyyteen liittyvien omaelämäkerrallisten jaksojen haussa.
Suututustilan aikana visuaalinen palaute vahvistaa myös edeltävän korrelaatioasteen vakautumista.
|
Tämä käyttää uutta ohjelmistoa "YSTÄVÄ", joka on luotu IDORissa Rio de Janeirossa, Brasiliassa.
Ohjelmistoa käytetään tavallisessa kliinisessä fMRI-skannerissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt korrelaatio anteriorisen temporaalisen ja subgenuaalisen frontaalisen fMRI-signaalin välillä syyllisyyden ja suuttumuksen suhteen
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta yhden fMRI-neurofeedback-harjoituksen jälkeen
|
Korrelaatiot lasketaan käyttämällä keskimääräistä signaalia eniten aktivoiduissa vokseleissa a priori kiinnostuksen kohteena olevilla alueilla oikeanpuoleisella ylemmällä anteriorisella temporaalisella ja väliseinän/subgenuaalisen singulaatin alueella.
Samoja a priori alueita käytetään myös neurofeedbackin antamiseen.
|
muutos lähtötasosta yhden fMRI-neurofeedback-harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yhden fMRI-neurofeedback-harjoituksen jälkeen
|
Tämä on tulosmitta, jolla varmistetaan interventiomme turvallisuus. Odotamme, että yksi fMRI-neurofeedback-istunto ei johda Beck Depression Inventory -pisteiden merkittävään nousuun, kun verrataan tuloksia harjoituksen jälkeen ja ennen sitä.
|
Muutos lähtötasosta yhden fMRI-neurofeedback-harjoituksen jälkeen
|
|
Interpersonal Guilt Questionnaire - Itseviha-alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yhden fMRI-neurofeedback-harjoituksen jälkeen
|
Tämä on tutkiva tulosmitta sen määrittämiseksi, onko fMRI-neurofeedback-istunnon jälkeen havaittavissa olevaa vaikutusta itsesyyttäviin tunteisiin.
Tämä ei ole ensisijainen tavoitteemme, koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti määrittää toteutettavuus ja turvallisuus eikä tehokkuus.
|
Muutos lähtötasosta yhden fMRI-neurofeedback-harjoituksen jälkeen
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yhden fMRI-neurofeedback-istunnon jälkeen
|
Tämä on tutkiva tulosmitta sen määrittämiseksi, onko havaittavissa vaikutusta maailmanlaajuiseen itsetuntoon yhden fMRI-neurofeedback-istunnon jälkeen.
Tämä ei ole ensisijainen tavoitteemme, koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti määrittää toteutettavuus ja turvallisuus eikä tehokkuus.
|
Muutos lähtötasosta yhden fMRI-neurofeedback-istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jorge Moll, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Päätutkija: Roland Zahn, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Päätutkija: Paulo Mattos, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Päätutkija: Ricardo de Oliveira-Souza, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Päätutkija: Leonardo F Fontenelle, M.D., Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Green S, Lambon Ralph MA, Moll J, Deakin JF, Zahn R. Guilt-selective functional disconnection of anterior temporal and subgenual cortices in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1014-21. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.135.
- Zahn R, Weingartner JH, Basilio R, Bado P, Mattos P, Sato JR, de Oliveira-Souza R, Fontenelle LF, Young AH, Moll J. Blame-rebalance fMRI neurofeedback in major depressive disorder: A randomised proof-of-concept trial. Neuroimage Clin. 2019;24:101992. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101992. Epub 2019 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDOR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .