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Blame Rebalance fMRI Feedback Preuve de concept (GUIMRINFB1)

21 juillet 2015 mis à jour par: D'Or Institute for Research and Education

Rééquilibrer le blâme à l'aide du neurofeedback IRMf : un essai clinique de preuve de concept contrôlé en double aveugle dans le trouble dépressif majeur rémittent

Les chercheurs ont montré que le découplage des réseaux cérébraux lors d'un sentiment de culpabilité est le premier biomarqueur fonctionnel potentiel de neuroimagerie du risque de dépression majeure. Il reste détectable à la rémission des symptômes (Green et al., 2012). Un découplage des réseaux de neurones a été constaté alors que les personnes se sentaient coupables lors de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) par rapport au sentiment d'indignation. Le découplage cérébral sélectif de la culpabilité est donc une excellente cible pour les interventions visant à réduire le risque largement accru d'épisodes récurrents chez les personnes qui ont eu un épisode mais qui sont actuellement en rémission. À notre connaissance, cependant, il n'existe aucune étude de preuve de concept montrant que le découplage sélectif de l'auto-blâme sur l'IRMf peut être détecté et renvoyé aux participants après un court délai temporel dans un cadre d'IRMf en temps réel et si le couplage peut être augmentée grâce à l'entraînement au neurofeedback. Ce projet vise à développer le premier système de neurofeedback IRMf pour traiter le découplage neuronal auto-sélectif et à tester sa faisabilité chez les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur actuellement en rémission des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique 1 : Démontrer que le couplage lobe temporal antérieur (ATL)-septal/subgenual cingulate (SCSR) pour la culpabilité peut être augmenté par une session de neurofeedback dans le groupe voyant un retour visuel basé sur des corrélations croissantes pendant l'état de culpabilité par rapport au groupe voyant rétroaction visuelle basée sur le maintien des corrélations au même niveau pendant l'état de culpabilité.

Objectif spécifique 2 : Démontrer que cette augmentation du couplage est sélective de la culpabilité par rapport à l'indignation.

Objectif spécifique 3 : Démontrer que l'humeur n'est pas affectée négativement par le neurofeedback.

Objectif spécifique 4 : Explorer si cette courte intervention diminue la haine de soi sur le questionnaire sur la culpabilité interpersonnelle (traduction en portugais) et augmente l'estime de soi sur l'échelle de Rosenberg (les deux montrent des corrélations significatives avec le couplage SCSR-ATL dans les groupes de troubles dépressifs majeurs et de contrôle dans notre étude de Manchester), ou si ces mesures ne sont pas disponibles, diminue l'affect négatif sur l'échelle d'affect positif et négatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22290-140
        • Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • épisode dépressif majeur antérieur selon le Manuel statistique de diagnostic (DSMIV) depuis au moins 2 mois, ne remplissant actuellement pas les critères de dépression et en rémission des symptômes depuis au moins 2 mois

Critère d'exclusion:

  • pensées suicidaires
  • autres troubles actuels de l'axe I du DSM-IV
  • une histoire d'épisodes dépressifs majeurs atypiques (DSM-IV)
  • L'évaluation globale du fonctionnement obtient des scores inférieurs à 80, signe d'une rémission incomplète ou d'une comorbidité
  • > 2 points sur l'item suicidalité de l'échelle de dépression de Hamilton
  • condamnations pénales antérieures
  • antécédents de comportement violent envers des personnes, déterminés par un entretien clinique
  • question de dépistage positive passée ou actuelle de l'irritabilité sur le module des troubles de l'humeur
  • personnalité antisociale déterminée lors d'un entretien de personnalité à l'aide des critères du DSM-IV
  • trouble de la personnalité borderline tel que déterminé lors d'un entretien de personnalité à l'aide des critères du DSM-IV selon l'entretien de personnalité
  • comportements autodestructeurs actuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CULPABILITÉ-AUGMENTATION-CORRÉLATION
Les patients de ce groupe recevront une rétroaction visuelle qui renforce l'augmentation de la corrélation du signal IRMf entre les régions temporales antérieures supérieures droites et septo-sous-genuelles lors de la récupération d'épisodes autobiographiques prédéfinis liés à la culpabilité. Pendant la condition d'indignation, le retour visuel renforcera la stabilisation du degré de corrélation précédent.
Dispositif: CULPABILITÉ-AUGMENTATION-CORRÉLATION
Celui-ci utilise un nouveau logiciel "FRIEND" créé à IDOR à Rio de Janeiro, Brésil. Le logiciel est utilisé sur un scanner IRMf clinique régulier
Comparateur actif: CULPABILITÉ-STABILISATION-CORRÉLATION
Les patients de ce groupe recevront une rétroaction visuelle qui renforce la stabilisation du degré de corrélation précédent dans le signal IRMf entre les régions temporale antérieure supérieure droite et septale-sous-genuelle lors de la récupération d'épisodes autobiographiques prédéfinis liés à la culpabilité. Pendant la condition d'indignation, le retour visuel renforcera également la stabilisation du degré de corrélation précédent.
Dispositif: CULPABILITÉ-STABILISATION-CORRÉLATION
Celui-ci utilise un nouveau logiciel "FRIEND" créé à IDOR à Rio de Janeiro, Brésil. Le logiciel est utilisé sur un scanner IRMf clinique régulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la corrélation entre le signal IRMf temporal antérieur et frontal sous-genal pour la culpabilité par rapport à l'indignation
Délai: changement par rapport à la ligne de base après une session d'entraînement au neurofeedback IRMf
Les corrélations sont calculées en utilisant le signal moyen dans les voxels les plus activés dans les régions a priori d'intérêt dans la région cingulaire temporale antérieure supérieure droite et septale/sous-genuelle. Les mêmes régions a priori sont également utilisées pour fournir un neurofeedback.
changement par rapport à la ligne de base après une session d'entraînement au neurofeedback IRMf

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après une session d'entraînement au neurofeedback IRMf
Il s'agit d'une mesure de résultat pour assurer la sécurité de notre intervention, nous nous attendons à ce qu'une session de neurofeedback IRMf n'entraîne pas une augmentation significative des scores de l'inventaire de dépression de Beck lors de la comparaison des scores après et avant la session de formation.
Changement par rapport à la ligne de base après une session d'entraînement au neurofeedback IRMf
Questionnaire sur la culpabilité interpersonnelle - Sous-échelle de haine de soi
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après une session d'entraînement au neurofeedback IRMf
Il s'agit d'une mesure exploratoire des résultats pour déterminer s'il existe un effet détectable sur les émotions d'auto-accusation après une session de neurofeedback IRMf. Ce n'est pas notre objectif principal dans la mesure où cette étude est principalement conçue pour déterminer la faisabilité et l'innocuité plutôt que l'efficacité.
Changement par rapport à la ligne de base après une session d'entraînement au neurofeedback IRMf
Échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Changement par rapport au départ après une session de neurofeedback IRMf
Il s'agit d'une mesure exploratoire des résultats pour déterminer s'il existe un effet détectable sur l'estime de soi globale après une séance de neurofeedback IRMf. Ce n'est pas notre objectif principal dans la mesure où cette étude est principalement conçue pour déterminer la faisabilité et l'innocuité plutôt que l'efficacité.
Changement par rapport au départ après une session de neurofeedback IRMf

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

D'Or Institute for Research and Education

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jorge Moll, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Chercheur principal: Roland Zahn, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Chercheur principal: Paulo Mattos, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Chercheur principal: Ricardo de Oliveira-Souza, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Chercheur principal: Leonardo F Fontenelle, M.D., Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Première publication (Estimation)

12 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDOR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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