Prova de conceito de feedback de reequilíbrio de culpa fMRI (GUIMRINFB1)
21 de julho de 2015 atualizado por: D'Or Institute for Research and Education
Reequilibrando a culpa usando fMRI Neurofeedback: um ensaio clínico duplo-cego controlado de prova de conceito em transtorno depressivo maior remitido
Os pesquisadores mostraram que o desacoplamento das redes cerebrais quando se sente culpado é o primeiro biomarcador de neuroimagem funcional potencial do risco de depressão maior.
Permanece detectável na remissão dos sintomas (Green et al., 2012).
O desacoplamento das redes neurais foi encontrado enquanto as pessoas se sentiam culpadas durante a ressonância magnética funcional (fMRI) em relação ao sentimento de indignação.
O desacoplamento cerebral seletivo da culpa é, portanto, um excelente alvo para intervenções para reduzir o risco amplamente aumentado de episódios recorrentes em pessoas que tiveram um episódio, mas estão atualmente em remissão.
Até onde sabemos, no entanto, não há nenhum estudo de prova de conceito mostrando que o desacoplamento seletivo de autoculpa na fMRI pode ser detectado e retornado aos participantes após um curto atraso temporal em um ambiente de fMRI em tempo real e se o acoplamento pode ser aumentada através do treinamento de neurofeedback.
Este projeto tem como objetivo desenvolver o primeiro sistema de neurofeedback fMRI para tratar o desacoplamento neural seletivo de autoculpa e testar sua viabilidade em pessoas com transtorno depressivo maior atualmente em remissão dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo específico 1: Demonstrar que o acoplamento lobo temporal anterior (ATL)-septal/cíngulo subgenual (SCSR) para culpa pode ser aumentado por meio de uma sessão de neurofeedback no grupo que vê feedback visual com base em correlações crescentes durante a condição de culpa em comparação com o grupo que vê feedback visual baseado em manter as correlações no mesmo nível durante a condição de culpa.
Objetivo específico 2: Demonstrar que esse aumento do acoplamento é seletivo para a culpa em relação à indignação.
Objetivo específico 3: Demonstrar que o humor não é afetado negativamente pelo neurofeedback.
Objetivo específico 4: Explorar se esta curta intervenção diminui o ódio de si mesmo no Interpersonal Guilt Questionnaire (tradução para o português) e aumenta a autoestima na escala de Rosenberg (ambos mostram correlações significativas com o acoplamento SCSR-ATL em transtorno depressivo maior e grupos de controle em nosso estudo de Manchester), ou se essas medidas não estiverem disponíveis, diminui o afeto negativo na Escala de Afeto Positivo e Negativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 22290-140
- Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- episódio depressivo maior passado de acordo com o Diagnostic Statistical Manual (DSMIV) por pelo menos 2 meses, atualmente não preenchendo os critérios para depressão e em remissão dos sintomas por pelo menos 2 meses
Critério de exclusão:
- pensamentos suicidas
- outros distúrbios atuais do eixo I do DSM-IV
- uma história de episódios depressivos maiores atípicos (DSM-IV)
- Pontuação da Avaliação Global de Funcionamento abaixo de 80 como sinal de remissão incompleta ou comorbidade
- >2 pontos no item suicídio da Escala de Depressão de Hamilton
- condenações criminais anteriores
- história de comportamento violento em relação a pessoas conforme determinado por entrevista clínica
- pergunta de triagem positiva passada ou atual para irritabilidade no módulo de transtornos do humor
- personalidade antissocial conforme determinado na entrevista de personalidade usando os critérios do DSM-IV
- transtorno de personalidade limítrofe conforme determinado na entrevista de personalidade usando os critérios do DSM-IV de acordo com a entrevista de personalidade
- comportamentos autodestrutivos atuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CULPA-AUMENTO-CORRELAÇÃO
Os pacientes neste grupo receberão feedback visual que reforça o aumento da correlação no sinal de fMRI entre as regiões temporal anterior superior direita e septal-subgenual durante a recuperação de episódios autobiográficos pré-definidos relacionados à culpa.
Durante a condição de indignação, o feedback visual reforçará a estabilização do grau anterior de correlação.
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Este utiliza um novo software "FRIEND" criado no IDOR no Rio de Janeiro, Brasil.
O software é usado em um scanner fMRI clínico regular
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Comparador Ativo: CULPA-ESTABILIZAR-CORRELAÇÃO
Os pacientes neste grupo receberão feedback visual que reforça a estabilização do grau anterior de correlação no sinal de fMRI entre as regiões temporal anterior superior direita e septal-subgenual durante a recuperação de episódios autobiográficos pré-definidos relacionados à culpa.
Durante a condição de indignação, o feedback visual também reforçará a estabilização do grau anterior de correlação.
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Este utiliza um novo software "FRIEND" criado no IDOR no Rio de Janeiro, Brasil.
O software é usado em um scanner fMRI clínico regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da correlação entre o sinal fMRI frontal temporal anterior e subgenual para culpa em relação à indignação
Prazo: mudança da linha de base após uma sessão de treinamento de neurofeedback fMRI
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As correlações são calculadas usando o sinal médio nos voxels mais altamente ativados dentro de regiões de interesse a priori na região cingulada temporal anterior superior direita e septal/subgenual.
As mesmas regiões a priori também são usadas para fornecer neurofeedback.
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mudança da linha de base após uma sessão de treinamento de neurofeedback fMRI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Mudança da linha de base após uma sessão de treinamento de neurofeedback fMRI
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Esta é uma medida de resultado para garantir a segurança de nossa intervenção, esperamos que uma sessão de neurofeedback fMRI não leve a um aumento significativo nos escores do Inventário de Depressão de Beck ao comparar os escores antes e depois da sessão de treinamento.
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Mudança da linha de base após uma sessão de treinamento de neurofeedback fMRI
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Questionário de culpa interpessoal - Subescala de auto-ódio
Prazo: Mudança da linha de base após uma sessão de treinamento de neurofeedback fMRI
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Esta é uma medida de resultado exploratória para determinar se há um efeito detectável nas emoções de autoculpa após uma sessão de neurofeedback fMRI.
Este não é nosso objetivo principal, pois este estudo foi projetado principalmente para determinar a viabilidade e a segurança, e não a eficácia.
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Mudança da linha de base após uma sessão de treinamento de neurofeedback fMRI
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Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Mudança da linha de base após uma sessão de neurofeedback fMRI
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Esta é uma medida de resultado exploratória para determinar se há um efeito detectável na auto-estima global após uma sessão de neurofeedback fMRI.
Este não é nosso objetivo principal, pois este estudo foi projetado principalmente para determinar a viabilidade e a segurança, e não a eficácia.
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Mudança da linha de base após uma sessão de neurofeedback fMRI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jorge Moll, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Investigador principal: Roland Zahn, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Investigador principal: Paulo Mattos, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Investigador principal: Ricardo de Oliveira-Souza, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Investigador principal: Leonardo F Fontenelle, M.D., Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Green S, Lambon Ralph MA, Moll J, Deakin JF, Zahn R. Guilt-selective functional disconnection of anterior temporal and subgenual cortices in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1014-21. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.135.
- Zahn R, Weingartner JH, Basilio R, Bado P, Mattos P, Sato JR, de Oliveira-Souza R, Fontenelle LF, Young AH, Moll J. Blame-rebalance fMRI neurofeedback in major depressive disorder: A randomised proof-of-concept trial. Neuroimage Clin. 2019;24:101992. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101992. Epub 2019 Aug 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDOR
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