Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne równoważenie winy fMRI Sprzężenie zwrotne Dowód słuszności koncepcji (GUIMRINFB1)

21 lipca 2015 zaktualizowane przez: D'Or Institute for Research and Education

Równoważenie winy za pomocą fMRI Neurofeedback: podwójnie ślepa, kontrolowana kliniczna próba potwierdzająca koncepcję w remisji dużego zaburzenia depresyjnego

Badacze wykazali, że rozłączenie sieci mózgowych podczas poczucia winy jest pierwszym potencjalnym funkcjonalnym biomarkerem neuroobrazowania ryzyka wystąpienia dużej depresji. Pozostaje wykrywalny po remisji objawów (Green i in., 2012). Oddzielenie sieci neuronowych stwierdzono, gdy ludzie czuli się winni podczas funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w stosunku do odczuwania oburzenia. Selektywne oddzielenie poczucia winy od mózgu jest zatem doskonałym celem interwencji mających na celu zmniejszenie znacznie zwiększonego ryzyka nawracających epizodów u osób, które miały jeden epizod, ale obecnie są w stanie remisji. Jednak według naszej wiedzy nie ma badania potwierdzającego słuszność koncepcji pokazującego, że selektywne odsprzęganie samoobwiniania na fMRI można wykryć i przekazać uczestnikom po krótkim czasie opóźnienia w ustawieniu fMRI w czasie rzeczywistym i czy sprzężenie może można zwiększyć poprzez trening neurofeedback. Projekt ten ma na celu opracowanie pierwszego systemu neurofeedback fMRI do leczenia selektywnego odsprzęgania neuronów polegającego na obwinianiu siebie i przetestowanie jego wykonalności u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym, u którego obecnie występują objawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Wykazać, że sprzężenie przedniego płata skroniowego (ATL) z przegrodą/zakrętem podkolanowym (SCSR) w odniesieniu do poczucia winy można zwiększyć poprzez jedną sesję neurofeedbacku w grupie widzącej wizualną informację zwrotną opartą na rosnących korelacjach w stanie winy w porównaniu z grupą widzącą wizualna informacja zwrotna oparta na utrzymywaniu korelacji na tym samym poziomie podczas stanu winy.

Cel szczegółowy 2: Wykazać, że ten wzrost sprzężenia jest selektywny w odniesieniu do poczucia winy względem oburzenia.

Cel szczegółowy 3: Wykazać, że neurofeedback nie wpływa negatywnie na nastrój.

Cel szczegółowy 4: Zbadanie, czy ta krótka interwencja zmniejsza nienawiść do siebie w Kwestionariuszu Winy Interpersonalnej (tłumaczenie na język portugalski) i zwiększa poczucie własnej wartości w skali Rosenberga (oba wykazują istotne korelacje ze sprzężeniem SCSR-ATL w grupach dużego zaburzenia depresyjnego i kontrolnych w naszym badanie Manchester), lub jeśli te miary nie są dostępne, zmniejsza negatywny wpływ na Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22290-140
        • Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • epizod dużej depresji w przeszłości według Diagnostic Statistical Manual (DSMIV) od co najmniej 2 miesięcy, obecnie niespełniający kryteriów depresji i remisja objawów od co najmniej 2 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • myśli samobójcze
  • inne obecne zaburzenia osi I DSM-IV
  • historia nietypowych epizodów dużej depresji (DSM-IV)
  • Wyniki Global Assessment of Functioning poniżej 80 oznaczają niepełną remisję lub współistniejące choroby
  • > 2 punkty na pozycji samobójstwa Skali Depresji Hamiltona
  • wcześniejsze wyroki skazujące
  • historia agresywnych zachowań wobec osób ustalona na podstawie wywiadu klinicznego
  • pozytywne przeszłe lub obecne pytanie przesiewowe pod kątem drażliwości w module zaburzeń nastroju
  • osobowość antyspołeczna określona na podstawie wywiadu osobowości przy użyciu kryteriów DSM-IV
  • zaburzenie osobowości typu borderline określone na podstawie wywiadu osobowości przy użyciu kryteriów DSM-IV zgodnie z wywiadem osobowości
  • obecne zachowania autoagresywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KORELACJE WZROSTU WINY
Pacjenci z tej grupy otrzymają wizualną informację zwrotną, która wzmacnia korelację w sygnale fMRI między prawym górnym przednim obszarem skroniowym a przegrodowo-podkolanowym podczas wyszukiwania predefiniowanych epizodów autobiograficznych związanych z poczuciem winy. W stanie oburzenia wizualna informacja zwrotna wzmocni stabilizację poprzedniego stopnia korelacji.
Urządzenie: KORELACJE WZROSTU WINY
Wykorzystuje nowatorskie oprogramowanie „FRIEND” stworzone w firmie IDOR w Rio de Janeiro w Brazylii. Oprogramowanie jest używane na zwykłym klinicznym skanerze fMRI
Aktywny komparator: KORELACJA STABILIZUJĄCA WINY
Pacjenci w tej grupie otrzymają wizualną informację zwrotną, która wzmacnia stabilizację poprzedniego stopnia korelacji w sygnale fMRI między prawym górnym przednim obszarem skroniowym i przegrodowo-podkolanowym podczas wyszukiwania predefiniowanych epizodów autobiograficznych związanych z poczuciem winy. W stanie oburzenia wizualne sprzężenie zwrotne również wzmocni stabilizację poprzedniego stopnia korelacji.
Urządzenie: KORELACJA STABILIZUJĄCA WINY
Wykorzystuje nowatorskie oprogramowanie „FRIEND” stworzone w firmie IDOR w Rio de Janeiro w Brazylii. Oprogramowanie jest używane na zwykłym klinicznym skanerze fMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost korelacji między przednim skroniowym i podkolanowym przednim sygnałem fMRI dla poczucia winy w stosunku do oburzenia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych po jednej sesji treningu neurofeedback fMRI
Korelacje są obliczane przy użyciu średniego sygnału w najbardziej aktywowanych wokselach w obszarach zainteresowania a priori w prawym górnym przednim obszarze skroniowym i przegrodowym / podkolanowym zakrętu obręczy. Te same regiony a priori są również wykorzystywane do zapewnienia neurofeedbacku.
zmiana od wartości wyjściowych po jednej sesji treningu neurofeedback fMRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po jednej sesji treningu neurofeedback fMRI
Jest to miara wyników mająca na celu zapewnienie bezpieczeństwa naszej interwencji. Oczekujemy, że jedna sesja neurofeedbacku fMRI nie doprowadzi do znaczącego wzrostu wyników w Inwentarzu Depresji Becka przy porównywaniu wyników po i przed sesją treningową.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po jednej sesji treningu neurofeedback fMRI
Kwestionariusz poczucia winy interpersonalnej — podskala nienawiści do siebie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po jednej sesji treningu neurofeedback fMRI
Jest to eksploracyjna miara wyników mająca na celu określenie, czy po jednej sesji neurofeedbacku fMRI istnieje wykrywalny wpływ na emocje związane z obwinianiem siebie. Nie jest to naszym głównym celem, ponieważ to badanie ma na celu przede wszystkim określenie wykonalności i bezpieczeństwa, a nie skuteczności.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po jednej sesji treningu neurofeedback fMRI
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po jednej sesji neurofeedbacku fMRI
Jest to eksploracyjna miara wyników mająca na celu określenie, czy istnieje wykrywalny wpływ na globalną samoocenę po jednej sesji neurofeedbacku fMRI. Nie jest to naszym głównym celem, ponieważ to badanie ma na celu przede wszystkim określenie wykonalności i bezpieczeństwa, a nie skuteczności.
Zmiana od wartości wyjściowej po jednej sesji neurofeedbacku fMRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jorge Moll, MD PhD, D'Or Institute for Research and Education
  • Główny śledczy: Roland Zahn, MD PhD, D'Or Institute for Research and Education
  • Główny śledczy: Paulo Mattos, MD PhD, D'Or Institute for Research and Education
  • Główny śledczy: Ricardo de Oliveira-Souza, MD PhD, D'Or Institute for Research and Education
  • Główny śledczy: Leonardo F Fontenelle, M.D., Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDOR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj