此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Ranibizumab 0.5 vs Verteporfin PDT 在因病理性近视继发的脉络膜新生血管形成导致视力障碍的患者中的疗效和安全性 (Brilliance)

2019年3月31日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 个月、III 期、随机、双盲、多中心、主动对照研究，以评估两种个体化方案 0.5mg Ranibizumab 与 Verteporfin PDT 在因病理继发性脉络膜新生血管形成导致视力障碍的患者中的疗效和安全性近视

本研究旨在评估两种不同给药方案（0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射）与维替泊芬 PDT 相比，对因病理性近视 (PM) 继发脉络膜新生血管形成导致视力障碍的患者的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项比较 0.5 mg 雷珠单抗与 vPDT 疗法的 III 期、多中心、随机、双盲、主动对照研究。 该研究包括 12 个月内的 15 次预定就诊，并且对进行了 PK 分析的患者子集还有两次额外的就诊（2a、3a）。

本研究有3个时期：筛选期-从第-14天到基线；治疗期——从基线到第11个月；随访期——从第 11 个月到第 12 个月 如果符合资格标准，患者在第 2 次就诊（第 1 天）时进入 11 个月的治疗期，并随机分为三个治疗组 I 组雷珠单抗 0.5 mg 由 VA 稳定性标准驱动或 II 组雷珠单抗 0.5 mg 由疾病活动性标准或第 III 组 vPDT（随机化比例为 2:2:1）驱动，并接受了雷珠单抗注射和假 vPDT 或假注射和活性 vPDT 的首次治疗，并将在 7 天内返回临床中心接受安全评估以及评估研究者对治疗效果的评估。 以下访视从第 4 次访视开始并持续到第 14 次访视，每隔一个月进行一次。 在所有月度访视中（组 I 在第 2 个月起，组 II 在第 1 个月起，组 III 在第 3 个月起），治疗决定由评估研究者根据 VA 稳定性标准和疾病活动标准。 在第 3 个月（第 6 次访视）和所有三组随后的所有月度访视中，评估研究者可以推荐三种选择之一：a) 雷珠单抗 0.5 mg，b) 雷珠单抗 0.5 mg + vPDT； c) vPDT。 然后，治疗研究者根据随机化和掩蔽要求进行治疗。

在每个月的访问中，患者在研究治疗之前由评估研究者进行安全性评估，包括视力测量、眼科检查以及不良事件和生命体征的评估。 在第 6、9 和 12 次就诊（第 3、6 和 9 个月）时获得常规血液学、化学和尿液分析概况。 在第 12 个月，进行了研究完成访视时所需的几个程序和评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

457

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu XI、Jiangsu、中国、214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、Tianjin、中国、300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Angamaly、印度、683572
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、印度、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Chandigarh、Haryana、印度、160 030
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Vanchiyoor、Kerala、印度、695035
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、印度、751024
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600006
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600 015
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641 014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500 034
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Pusan、大韩民国、614 735
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Novartis Investigative Site
      • Nakornphathom、泰国、73210
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、泰国、40002
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、菲律宾、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、Metro Manila、菲律宾、1008
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hongkong、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 继发于 PM 的 CNV 导致的视力障碍。
  • 研究眼的最佳矫正视力 > 24 且 < 78 ETDRS 字母。
  • 高度近视（> -6D），
  • 前后伸长 > 26 mm；与病理性近视相符的后部改变。
  • 研究眼中的 CNV 位置：中心凹下、中心凹旁、中心凹外。

排除标准：

  • 一些先前存在的眼部疾病或全身性疾病；-血压 > 150/90 mmHg
  • 先前对黄斑区进行焦点/网格激光 - 在研究眼中使用任何抗 VEGF 或维替泊芬 PDT 治疗的历史
  • 研究眼在过去 3 个月内使用皮质类固醇或眼内手术进行玻璃体内治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组
0.5 mg ranibizumab 由视力稳定性标准驱动
药品：雷珠单抗 0.5mg
0.5 mg 雷珠单抗（玻璃体内注射）
其他名称：
  • Lucentis
实验性的：第二组
0.5 mg ranibizumab 由疾病活动标准驱动
药品：雷珠单抗 0.5 毫克
0.5 mg 雷珠单抗（玻璃体内注射）
其他名称：
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR：第三组
维替泊芬PDT
药品：维替泊芬PDT
静脉注射用维替泊芬静脉滴注后轻敷
其他名称：
  • 维舒达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 1 个月到第 3 个月的所有月度评估中，从基线 BCVA 到 BCVA 平均水平的变化
大体时间：从基线到第 3 个月
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力 (VA) 图表测试方案测试最佳矫正视力 (BCVA)。 使用 ETDRS 图表在 4 米的初始测试距离处以坐姿进行 VA 测量。 使用保存在源数据中的 BCVA 工作表计算总体 BCVA 分数，并将分数记录在 eCRF 中。
从基线到第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从第 1 个月到第 6 个月的所有月度评估中，从基线 BCVA 到平均 BCVA 水平的变化
大体时间：从基线到第 6 个月

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) VA 测试方案测试最佳矫正视力 (BCVA)。 使用 ETDRS 图表在 4 米的初始测试距离处以坐姿进行 VA 测量。 使用保存在源数据中的 BCVA 工作表计算总体 BCVA 分数，并将分数记录在 eCRF 中。

根据从基线到第 1 个月到第 1 个月的平均 BCVA 变化，比较由疾病活动再治疗标准（第 II 组）驱动的 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射与由视力稳定性标准（第 I 组）驱动的 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射的治疗比较6.
从基线到第 6 个月
BCVA 分数从基线到第 1 个月到第 12 个月的平均变化
大体时间：从基线到第 12 个月

使用 ETDRS VA 测试协议测试最佳矫正视力 (BCVA)。 使用 ETDRS 图表在 4 米的初始测试距离处以坐姿进行 VA 测量。 使用保存在源数据中的 BCVA 工作表计算总体 BCVA 分数，并将分数记录在 eCRF 中。

根据从基线到第 1 个月到第 1 个月的平均 BCVA 变化，比较由疾病活动再治疗标准（第 II 组）驱动的 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射与由视力稳定性标准（第 I 组）驱动的 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射的治疗比较12
从基线到第 12 个月
随着时间的推移，视力相对于基线的平均变化
大体时间：第 3、6 和 12 个月时基线的变化
使用 ETDRS VA 测试协议测试最佳矫正视力 (BCVA)。 使用 ETDRS 图表在 4 米的初始测试距离处以坐姿进行 VA 测量。 使用保存在源数据中的 BCVA 工作表计算总体 BCVA 分数，并将分数记录在 eCRF 中。
第 3、6 和 12 个月时基线的变化
与研究眼的基线相比，第 3、6 和 12 个月的分类 BCVA 变化
大体时间：从基线到第 12 个月
ETDRS VA 测试协议。 使用 ETDRS 图表在 4 米的初始测试距离处以坐姿进行 VA 测量。 使用保存在源数据中的 BCVA 工作表计算总体 BCVA 分数，并将分数记录在 eCRF 中。
从基线到第 12 个月
中心子场厚度 (CSFT) 随时间从基线的平均变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
中央子场厚度 (CSFT) 是通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估的变量。 OCT 在任何研究药物给药之前进行，以评估是否存在视网膜内液、视网膜下液或 CSFT 增加。
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
基线和第 12 个月研究眼中 CNV 渗漏（中心受累）患者的数量
大体时间：从基线到第 12 个月
CNV 渗漏通过荧光素血管造影术（中心受累）类别进行评估：明确、可疑、不存在、无法分级和缺失。
从基线到第 12 个月
NEI-VFQ-25 - 从基线到第 3、6 和 12 个月的变化
大体时间：第 3、6 和 12 个月时基线的变化
VFQ-25 包含 11 个视觉相关子量表的 25 个视觉相关问题，包括一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉和周边视觉，以及一般健康评级。 项目在每个子量表和综合分数上转换为 0-100 分，其中较高的分数表示更好的功能。
第 3、6 和 12 个月时基线的变化
Ranibizumab 组研究眼中接受的 Ranibizumab 注射次数
大体时间：从基线到第 12 个月
评估雷珠单抗的治疗模式
从基线到第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月11日

初级完成 (实际的)

2016年9月14日

研究完成 (实际的)

2016年9月14日

研究注册日期

首次提交

2013年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月13日

首次发布 (估计)

2013年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月31日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRFB002F2302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅