Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ранибизумаба 0,5 по сравнению с вертепорфином ФДТ у пациентов с нарушением зрения из-за хориоидальной неоваскуляризации, вторичной по отношению к патологической миопии (Brilliance)

31 марта 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-месячное, фаза III, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности двух индивидуальных схем 0,5 мг ранибизумаба в сравнении с вертепорфином PDT у пациентов с нарушением зрения из-за хориоидальной неоваскуляризации вторичной по отношению к патологической Близорукость

Это исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности двух различных режимов дозирования 0,5 мг ранибизумаба, вводимого в виде интравитреальной инъекции, по сравнению с ФДТ вертепорфином у пациентов с нарушением зрения из-за хориоидальной неоваскуляризации, вторичной по отношению к патологической миопии (ПМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое исследование III фазы, в котором сравнивали 0,5 мг ранибизумаба с терапией вФДТ. Исследование включало 15 плановых посещений в течение 12 месяцев, а также два дополнительных визита (2а, 3а) для подгруппы пациентов, у которых выполнялся фармакокинетический анализ.

В этом исследовании было 3 периода: период скрининга - с -14 дня до исходного уровня; Период лечения - от исходного уровня до 11-го месяца; Период наблюдения — с 11-го по 12-й месяц. Пациенты начинали 11-месячный период лечения при визите 2 (день 1), если критерии приемлемости были соблюдены, и были рандомизированы в три группы лечения. Группа I ранибизумаб 0,5 мг на основании критериев стабильности VA или группа II. Ранибизумаб 0,5 мг в зависимости от критериев активности заболевания или группы III вФДТ (коэффициент рандомизации 2:2:1) и получил первое лечение либо инъекцией ранибизумаба и фиктивной вФДТ, либо фиктивной инъекцией и активной вФДТ, и вернется в клинический центр в течение 7 дней пройти оценку безопасности, а также оценку эффекта лечения исследователем, проводящим оценку. Следующие визиты проводились с интервалом в один месяц, начиная с визита 4 и продолжая до визита 14. При всех ежемесячных визитах (в/начиная со 2-го месяца для группы I, в/начиная с 1-го месяца для группы II и в/начиная с 3-го месяца для группы III) решение о лечении принимал оценивающий исследователь на основании критериев стабильности VA и критерии активности болезни. На 3-м месяце (посещение 6) и на всех последующих ежемесячных посещениях для всех трех групп оценивающий исследователь может рекомендовать один из трех вариантов: а) ранибизумаб 0,5 мг, б) ранибизумаб 0,5 мг + вФДТ; в) вФДТ. Затем лечащий исследователь проводил лечение на основе требований рандомизации и маскирования.

При каждом ежемесячном посещении пациенты проходили оценку безопасности проводившим оценку исследователем перед исследуемым лечением, состоящую из измерений остроты зрения, офтальмологических обследований и оценки нежелательных явлений и основных показателей жизнедеятельности. Обычные гематологические, биохимические и анализы мочи были получены на визитах 6, 9 и 12 (месяцы 3, 6 и 9). На 12-м месяце было выполнено несколько процедур и обследований, которые необходимы при посещении для завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

457

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hongkong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Angamaly, Индия, 683572
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, Индия, 160 030
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Vanchiyoor, Kerala, Индия, 695035
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Индия, 751024
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 015
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641 014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu XI, Jiangsu, Китай, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Pusan, Корея, Республика, 614 735
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Nakornphathom, Таиланд, 73210
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Филиппины, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Филиппины, 1008
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нарушение зрения из-за CNV, вторичного по отношению к PM.
  • Наилучшая корригированная острота зрения на исследуемом глазу > 24 и < 78 букв ETDRS.
  • Миопия высокой степени (>-6D),
  • передне-заднее удлинение > 26 мм; задние изменения, совместимые с патологической близорукостью.
  • Любая локализация CNV в исследуемом глазу: субфовеальная, юкстафовеальная, экстрафовеальная.

Критерий исключения:

  • Некоторые ранее существовавшие заболевания глаз или системные заболевания; Артериальное давление> 150/90 мм рт.ст.
  • Предыдущий фокальный/сетчатый лазер на макулярной области - История лечения любым анти-VEGF или вертепорфиновым ФДТ в исследуемом глазу
  • Интравитреальное лечение кортикостероидами или внутриглазная хирургия в течение последних 3 месяцев в исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I
0,5 мг ранибизумаба в соответствии с критериями стабильности остроты зрения
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг
Ранибизумаб 0,5 мг (интравитреальные инъекции)
Другие имена:
  • Луцентис
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II
0,5 мг ранибизумаба в соответствии с критериями активности заболевания
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг
Ранибизумаб 0,5 мг (интравитреальные инъекции)
Другие имена:
  • Луцентис
ACTIVE_COMPARATOR: Группа III
вертепорфин ФДТ
Лекарство: Вертепорфин ФДТ
Вертепорфин для внутривенных инъекций вводится путем внутривенной инфузии с последующей легкой аппликацией.
Другие имена:
  • Визудине

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня BCVA до среднего уровня BCVA по всем ежемесячным оценкам с 1 по 3 месяц
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца
Наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) тестировали с использованием протокола тестирования остроты зрения (VA) по диаграммам раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Измерения VA проводились в положении сидя на начальном испытательном расстоянии 4 метра с использованием таблиц ETDRS. Общий балл BCVA был рассчитан с использованием рабочего листа BCVA, который хранился в исходных данных, а балл был записан в eCRF.
От исходного уровня до 3-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня BCVA до среднего уровня BCVA по всем ежемесячным оценкам с 1 по 6 месяц
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца

Наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) оценивали с использованием протокола исследования остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS). Измерения VA проводились в положении сидя на начальном испытательном расстоянии 4 метра с использованием таблиц ETDRS. Общий балл BCVA был рассчитан с использованием рабочего листа BCVA, который хранился в исходных данных, а балл был записан в eCRF.

Сравнение между курсами лечения интравитреальными инъекциями ранибизумаба 0,5 мг, определяемыми критериями повторного лечения активности заболевания (группа II), и интравитреальными инъекциями ранибизумаба 0,5 мг, определяемыми критериями стабильности остроты зрения (группа I), на основе среднего изменения МКОЗ от исходного уровня до месяца 1 в течение месяца 6.
От исходного уровня до 6-го месяца
Среднее изменение показателя BCVA от исходного уровня до месяца 1 и месяца 12
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца

Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) оценивали с использованием протокола тестирования ETDRS VA. Измерения VA проводились в положении сидя на начальном испытательном расстоянии 4 метра с использованием таблиц ETDRS. Общий балл BCVA был рассчитан с использованием рабочего листа BCVA, который хранился в исходных данных, а балл был записан в eCRF.

Сравнение между курсами лечения интравитреальными инъекциями ранибизумаба 0,5 мг, определяемыми критериями повторного лечения активности заболевания (группа II), и интравитреальными инъекциями ранибизумаба 0,5 мг, определяемыми критериями стабильности остроты зрения (группа I), на основе среднего изменения МКОЗ от исходного уровня до месяца 1 в течение месяца 12
От исходного уровня до 12-го месяца
Среднее изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) оценивали с использованием протокола тестирования ETDRS VA. Измерения VA проводились в положении сидя на начальном испытательном расстоянии 4 метра с использованием таблиц ETDRS. Общий балл BCVA был рассчитан с использованием рабочего листа BCVA, который хранился в исходных данных, а балл был записан в eCRF.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
Классифицированные изменения МКОЗ через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем для исследуемого глаза
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
Протокол тестирования ETDRS VA. Измерения VA проводились в положении сидя на начальном испытательном расстоянии 4 метра с использованием таблиц ETDRS. Общий балл BCVA был рассчитан с использованием рабочего листа BCVA, который хранился в исходных данных, а балл был записан в eCRF.
От исходного уровня до 12-го месяца
Среднее изменение толщины центрального подполя (CSFT) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
Толщина центрального субполя (CSFT) является переменной, оцениваемой с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). ОКТ выполняли перед введением любого исследуемого препарата для оценки наличия внутри- и субретинальной жидкости или увеличения CSFT.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
Количество пациентов с утечкой CNV (вовлеченность центра) в исследуемом глазу на исходном уровне и через 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
Утечка CNV оценивается с помощью флуоресцентной ангиографии (поражение центра), категория: определенная, сомнительная, отсутствует, не может быть оценена и отсутствует.
От исходного уровня до 12-го месяца
NEI-VFQ-25 — Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6 и 12 месяцы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6 и 12 месяце
VFQ-25 состоит из 25 вопросов, связанных со зрением, по 11 подшкалам, связанным со зрением, включая общее зрение, глазную боль, деятельность вблизи, деятельность на расстоянии, социальную функцию, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение автомобиля, цветовое зрение и периферическое зрение, а также общий рейтинг здоровья. Элементы преобразуются в шкалу от 0 до 100 по каждой подшкале и для сводного балла, где более высокие баллы представляют лучшее функционирование.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6 и 12 месяце
Количество инъекций ранибизумаба, полученных в исследуемый глаз в группах ранибизумаба
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
Для оценки схемы лечения ранибизумабом
От исходного уровня до 12-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002F2302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться