病的近視に続発する脈絡膜血管新生による視覚障害患者におけるラニビズマブ 0.5 vs ベルテポルフィン PDT の有効性と安全性 (Brilliance)
病理学的に続発する脈絡膜血管新生による視覚障害を有する患者における、0.5mg ラニビズマブ vs. ベルテポルフィン PDT の 2 つの個別レジメンの有効性と安全性を評価するための 12 か月、第 III 相、無作為化、ダブルマスク、多施設、実薬対照試験近視
調査の概要
詳細な説明
これは、ラニビズマブ 0.5 mg と vPDT 療法を比較した第 III 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、実薬対照試験です。 この研究には、12 か月にわたる 15 回の予定された訪問が含まれ、PK 分析が実施された患者のサブセットに対して、さらに 2 回の訪問 (2a、3a) が行われることになりました。
この研究には 3 つの期間がありました。スクリーニング期間 - 14 日目からベースラインまで。治療期間-ベースラインから11ヶ月まで;フォローアップ期間 - 11 か月目から 12 か月目 適格基準が満たされ、3 つの治療グループに無作為に割り付けられた場合、患者は来院 2 (1 日目) で 11 か月の治療期間に入りました グループ I ラニビズマブ 0.5 mg VA 安定性基準またはグループ II疾患活動性基準またはグループ III vPDT (無作為化比 2:2:1) に基づいてラニビズマブ 0.5 mg を投与され、ラニビズマブ注射と偽 vPDT または偽注射とアクティブ vPDT のいずれかの最初の治療を受け、7 日以内に臨床センターに戻る安全性評価および評価研究者による治療効果の評価を受けること。 次の訪問は、訪問 4 から開始して訪問 14 まで 1 か月間隔で実施されました。 すべての毎月の通院時（グループ I では 2 か月目から、グループ II では 1 か月目から、グループ III では 3 か月目から）、治療の決定は、VA 安定性基準に基づいて評価する研究者によって行われました。疾患活動基準。 3か月目（6回目の訪問）および3つのグループすべてのその後の毎月の訪問時に、治験責任医師を評価することにより、3つのオプションのいずれかを推奨できます。a）ラニビズマブ0.5 mg、b）ラニビズマブ0.5 mg + vPDT c) vPDT。 次いで、治療研究者は、無作為化およびマスキング要件に基づいて治療を行った。
毎月の来院ごとに、患者は治療を研究する前に、評価研究者による安全性評価を受けました。これは、視力測定、眼科検査、および有害事象とバイタルサインの評価から構成されています。 ルーチンの血液学、化学、および尿検査プロファイルは、訪問 6、9、および 12 (3、6、および 9 か月目) で取得されました。 12 か月目に、試験完了時の来院時に必要ないくつかの手順と評価が行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Angamaly、インド、683572
- Novartis Investigative Site
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New Delhi、インド、110029
- Novartis Investigative Site
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Haryana
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Chandigarh、Haryana、インド、160 030
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 010
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Vanchiyoor、Kerala、インド、695035
- Novartis Investigative Site
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Orissa
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Bhubaneswar、Orissa、インド、751024
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
- Novartis Investigative Site
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600 015
- Novartis Investigative Site
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 014
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500 034
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10700
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- Novartis Investigative Site
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Nakornphathom、タイ、73210
- Novartis Investigative Site
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THA
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Khon Kaen、THA、タイ、40002
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
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Manila、Metro Manila、フィリピン、1000
- Novartis Investigative Site
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Manila、Metro Manila、フィリピン、1008
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100176
- Novartis Investigative Site
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Chongqing、中国、400038
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200092
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Novartis Investigative Site
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Novartis Investigative Site
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Changsha、Hunan、中国、410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Novartis Investigative Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Novartis Investigative Site
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Wu XI、Jiangsu、中国、214023
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266011
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、Tianjin、中国、300070
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Novartis Investigative Site
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Novartis Investigative Site
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Pusan、大韓民国、614 735
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、02841
- Novartis Investigative Site
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Hongkong、香港
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PMに続発するCNVによる視覚障害。
- -研究眼の最高矯正視力> 24および< 78 ETDRS文字。
- 強度の近視 (> -6D)、
- 前後の伸び > 26 mm;病的近視と互換性のある後方変化。
- 研究眼のいずれかの CNV 位置: 中心窩下、傍中心窩、中心窩外。
除外基準:
- いくつかの既存の眼疾患または全身疾患;-血圧 > 150/90 mmHg
- -黄斑領域への以前の焦点/グリッドレーザー -研究眼における抗VEGFまたはベルテポルフィンPDTによる治療歴
- -研究眼での過去3か月以内のコルチコステロイドまたは眼内手術による硝子体内治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅠ
ラニビズマブ 0.5mg 視力安定基準による
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0.5 mg ラニビズマブ (硝子体内注射)
他の名前：
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実験的：グループⅡ
疾患活動性基準によるラニビズマブ 0.5 mg
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0.5 mg ラニビズマブ (硝子体内注射)
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループⅢ
ベルテポルフィン PDT
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静脈内注入とそれに続く光の適用によって送達される静脈内注射用のベルテポルフィン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月 1 から月 3 までのすべての月次評価におけるベースライン BCVA から BCVA の平均レベルへの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力 (VA) チャート テスト プロトコルを使用してテストされました。
VA 測定値は、ETDRS チャートを使用して、4 メートルの初期テスト距離で座位で取得されました。
全体の BCVA スコアは、BCVA ワークシートを使用して計算され、ソース データに保持され、スコアは eCRF に記録されました。
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ベースラインから 3 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 か月目から 6 か月目までのすべての月次評価におけるベースライン BCVA から BCVA の平均レベルへの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) VA テスト プロトコルを使用してテストされました。 VA 測定値は、ETDRS チャートを使用して、4 メートルの初期テスト距離で座位で取得されました。 全体の BCVA スコアは、BCVA ワークシートを使用して計算され、ソース データに保持され、スコアは eCRF に記録されました。 ベースラインから月 1 までの平均 BCVA 変化に基づく、疾患活動性の再治療基準による 0.5 mg ラニビズマブ硝子体内注射 (グループ II) と、視力安定基準による 0.5 mg ラニビズマブ硝子体内注射 (グループ I) の治療比較6. |
ベースラインから 6 か月目まで
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ベースラインから月 1 から月 12 までの BCVA スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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最高矯正視力 (BCVA) は、ETDRS VA テスト プロトコルを使用してテストされました。 VA 測定値は、ETDRS チャートを使用して、4 メートルの初期テスト距離で座位で取得されました。 全体の BCVA スコアは、BCVA ワークシートを使用して計算され、ソース データに保持され、スコアは eCRF に記録されました。 ベースラインから月 1 までの平均 BCVA 変化に基づく、疾患活動性の再治療基準による 0.5 mg ラニビズマブ硝子体内注射 (グループ II) と、視力安定基準による 0.5 mg ラニビズマブ硝子体内注射 (グループ I) の治療比較12 |
ベースラインから 12 か月目まで
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経時的な視力のベースラインからの平均変化
時間枠：3、6、および 12 か月目のベースラインからの変化
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最高矯正視力 (BCVA) は、ETDRS VA テスト プロトコルを使用してテストされました。
VA 測定値は、ETDRS チャートを使用して、4 メートルの初期テスト距離で座位で取得されました。
全体の BCVA スコアは、BCVA ワークシートを使用して計算され、ソース データに保持され、スコアは eCRF に記録されました。
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3、6、および 12 か月目のベースラインからの変化
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研究眼のベースラインと比較した、3、6、および 12 か月目の分類された BCVA の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ETDRS VA テスト プロトコル。
VA 測定値は、ETDRS チャートを使用して、4 メートルの初期テスト距離で座位で取得されました。
全体の BCVA スコアは、BCVA ワークシートを使用して計算され、ソース データに保持され、スコアは eCRF に記録されました。
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ベースラインから 12 か月目まで
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中央サブフィールドの厚さ (CSFT) の経時的なベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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中央サブフィールドの厚さ (CSFT) は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価される変数です。
網膜内液、網膜下液の存在、または CSFT の増加を評価するために、任意の治験薬投与の前に OCT を実施しました。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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ベースラインおよび月12での研究眼におけるCNV漏出（センター関与）を有する患者の数
時間枠：ベースラインから12ヶ月目まで
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CNV 漏出は、フルオレセイン血管造影 (センター関与) カテゴリを介して評価されます: 明確、疑わしい、不在、等級付けできない、および欠落。
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ベースラインから12ヶ月目まで
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NEI-VFQ-25 - ベースラインから 3、6、12 か月目に変更
時間枠：3、6、12 か月目のベースラインからの変化
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VFQ-25 は、一般視力、眼痛、近距離活動、遠距離活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、周辺視野など、11 の視覚関連サブスケールにわたる 25 の視覚関連の質問で構成されています。一般的な健康評価。
項目は、各サブスケールで 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど機能が優れていることを表す複合スコアに変換されます。
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3、6、12 か月目のベースラインからの変化
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ラニビズマブ群の研究眼で受けたラニビズマブ注射の数
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ラニビズマブによる治療パターンを評価する
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ベースラインから 12 か月目まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRFB002F2302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ラニビズマブ 0.5mgの臨床試験
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Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.わからない
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Chong Kun Dang Pharmaceutical完了
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Hoffmann-La Roche完了