Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ranibizumab 0,5 vs Verteporfin PDT hos pasienter med synshemming på grunn av koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynthet (Brilliance)

31. mars 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-måneders, fase III, randomisert, dobbeltmasket, multisenter, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to individualiserte regimer på 0,5 mg Ranibizumab vs. Verteporfin PDT hos pasienter med synshemming på grunn av koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk Nærsynthet

Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doseringsregimer på 0,5 mg ranibizumab gitt som intravitreal injeksjon sammenlignet med verteporfin PDT hos pasienter med nedsatt syn på grunn av koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynthet (PM)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktiv-kontrollert studie som sammenlignet 0,5 mg ranibizumab vs. vPDT-behandling. Studien inkluderte 15 planlagte besøk over 12 måneder, og det skulle være to ekstra besøk (2a, 3a) for undergrupper av pasienter hvor PK-analyse ble utført.

Det var 3 perioder i denne studien: Screeningsperiode - fra dag -14 til baseline; Behandlingsperiode - fra baseline til måned 11; Oppfølgingsperiode - fra måned 11 til måned 12 Pasienter gikk inn i 11 måneders behandlingsperiode ved besøk 2 (dag 1) hvis kvalifikasjonskriteriene var oppfylt og ble randomisert i tre behandlingsgrupper gruppe I ranibizumab 0,5 mg drevet av VA-stabilitetskriterier eller gruppe II ranibizumab 0,5 mg drevet av sykdomsaktivitetskriterier eller gruppe III vPDT (randomiseringsforhold på 2:2:1) og fikk første behandling av enten en ranibizumab-injeksjon og sham-vPDT eller sham-injeksjon og aktiv vPDT og vil returnere til det kliniske senteret innen 7 dager å gjennomgå sikkerhetsvurderinger samt vurderinger av effekten av behandlingen av den vurderende utrederen. Følgende besøk ble utført med én måneds intervaller fra besøk 4 og fortsatte til besøk 14. Ved alle månedlige besøk (kl./fra måned 2 for gruppe I, kl./fra måned 1 for gruppe II og kl./fra måned 3 for gruppe III) ble beslutningen om behandling tatt av den evaluerende utrederen basert på VA-stabilitetskriteriene og på sykdomsaktivitetskriteriene. Ved måned 3 (besøk 6) og ved alle påfølgende månedlige besøk for alle tre gruppene kan ett av de tre alternativene anbefales ved å evaluere etterforskeren: a) ranibizumab 0,5 mg, b) ranibizumab 0,5 mg + vPDT; c) vPDT. Den behandlende etterforskeren ble deretter utført behandling basert på randomisering og maskeringskrav.

Ved hvert månedlige besøk fikk pasientene en sikkerhetsevaluering av den evaluerende etterforskeren før studiebehandlingen, bestående av synsstyrkemålinger, oftalmiske undersøkelser og evaluering av uønskede hendelser og vitale tegn. Rutinemessige hematologi-, kjemi- og urinanalyseprofiler ble oppnådd ved besøk 6, 9 og 12 (måned 3, 6 og 9). Ved måned 12 ble det utført flere prosedyrer og vurderinger som kreves ved studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

457

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinene, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Filippinene, 1008
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Angamaly, India, 683572
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, India, 160 030
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Vanchiyoor, Kerala, India, 695035
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751024
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 015
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu XI, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken, 614 735
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Nakornphathom, Thailand, 73210
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Synshemming på grunn av CNV sekundært til PM.
  • Best korrigert synsskarphet i studieøyet > 24 og < 78 ETDRS-bokstaver.
  • Høy nærsynthet (> -6D),
  • anterio-posterior forlengelse > 26 mm; bakre endringer forenlig med patologisk nærsynthet.
  • Enten CNV-plasseringer i studieøyet: subfoveal, juxtafoveal, extrafoveal.

Ekskluderingskriterier:

  • Noen eksisterende øyesykdommer eller systemiske sykdommer;-Blodtrykk > 150/90 mmHg
  • Tidligere fokal/nettlaser til makulærområdet - Historie om behandling med anti-VEGF eller verteporfin PDT i studieøyet
  • Intravitreal behandling med kortikosteroider eller intraokulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe I
0,5 mg ranibizumab drevet av stabilitetskriterier for synsskarphet
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg ranibizumab (intravitreale injeksjoner)
Andre navn:
  • Lucentis
EKSPERIMENTELL: Gruppe II
0,5 mg ranibizumab drevet av sykdomsaktivitetskriterier
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg ranibizumab (intravitreale injeksjoner)
Andre navn:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
verteporfin PDT
Legemiddel: Verteporfin PDT
Verteporfin for intravenøs injeksjon levert ved intravenøs infusjon etterfulgt av lett påføring
Andre navn:
  • Visudyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline BCVA til gjennomsnittlig nivå av BCVA over alle månedlige vurderinger fra måned 1 til måned 3
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
Best korrigert synsskarphet (BCVA) ble testet ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (VA) testprotokoll. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved en innledende testavstand på 4 meter ved bruk av ETDRS-diagrammer. Den samlede BCVA-poengsummen ble beregnet ved å bruke BCVA-regnearket, som ble holdt i kildedataene og poengsummen ble registrert i eCRF.
Fra baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline BCVA til gjennomsnittlig nivå av BCVA over alle månedlige vurderinger fra måned 1 til måned 6
Tidsramme: Fra baseline til måned 6

Best korrigert synsskarphet (BCVA) ble testet ved bruk av VA-testprotokollen for tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS). VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved en innledende testavstand på 4 meter ved bruk av ETDRS-diagrammer. Den samlede BCVA-poengsummen ble beregnet ved å bruke BCVA-regnearket, som ble holdt i kildedataene og poengsummen ble registrert i eCRF.

Mellom behandlingssammenligning av 0,5 mg ranibizumab intravitreale injeksjoner drevet av sykdomsaktivitet re-behandlingskriterier (gruppe II) versus 0,5 mg ranibizumab intravitreale injeksjoner drevet av synsstyrkestabilitetskriterier (gruppe I) basert på gjennomsnittlig BCVA-endring fra baseline til måned 1 gjennom måned 6.
Fra baseline til måned 6
Gjennomsnittlig endring i BCVA-poengsum fra baseline til måned 1 til og med måned 12
Tidsramme: Fra baseline til måned 12

Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ble testet ved bruk av ETDRS VA-testprotokollen. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved en innledende testavstand på 4 meter ved bruk av ETDRS-diagrammer. Den samlede BCVA-poengsummen ble beregnet ved å bruke BCVA-regnearket, som ble holdt i kildedataene og poengsummen ble registrert i eCRF.

Mellom behandlingssammenligning av 0,5 mg ranibizumab intravitreale injeksjoner drevet av sykdomsaktivitet re-behandlingskriterier (gruppe II) versus 0,5 mg ranibizumab intravitreale injeksjoner drevet av synsstyrkestabilitetskriterier (gruppe I) basert på gjennomsnittlig BCVA endring fra baseline til måned 1 gjennom måned 12
Fra baseline til måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i synsskarphet over tid
Tidsramme: Endring fra baseline ved måned 3, 6 og 12
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ble testet ved bruk av ETDRS VA-testprotokollen. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved en innledende testavstand på 4 meter ved bruk av ETDRS-diagrammer. Den samlede BCVA-poengsummen ble beregnet ved å bruke BCVA-regnearket, som ble holdt i kildedataene og poengsummen ble registrert i eCRF.
Endring fra baseline ved måned 3, 6 og 12
Kategoriserte BCVA-endringer ved måned 3, 6 og 12 sammenlignet med baseline for studieøyet
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
ETDRS VA testprotokoll. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved en innledende testavstand på 4 meter ved bruk av ETDRS-diagrammer. Den samlede BCVA-poengsummen ble beregnet ved å bruke BCVA-regnearket, som ble holdt i kildedataene og poengsummen ble registrert i eCRF.
Fra baseline til måned 12
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje over tid i sentral delfelttykkelse (CSFT)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6 og måned 12
Sentral delfelttykkelse (CSFT) er en variabel som vurderes via Optical Coherence Tomography (OCT). OCT ble utført før enhver studielegemiddeladministrering for å vurdere tilstedeværelse av intra-, subretinalvæske eller økning av CSFT.
Grunnlinje, måned 3, måned 6 og måned 12
Antall pasienter med CNV-lekkasje (senterinvolvering) i studieøyet ved baseline og måned 12
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
CNV-lekkasje vurderes via fluoresceinangiografi (senterinvolvering) kategori: bestemt, tvilsom, fraværende, kan ikke gradere og mangler.
Fra baseline til måned 12
NEI-VFQ-25 - Endre fra baseline til måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Endring fra baseline ved måned 3, 6 og 12
VFQ-25 består av 25 synsrelaterte spørsmål på tvers av 11 synsrelaterte subskalaer, inkludert generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn og perifert syn, og en generell helsevurdering. Elementer konverteres til en 0-100 skala på hver delskala og for den sammensatte poengsummen hvor høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Endring fra baseline ved måned 3, 6 og 12
Antall Ranibizumab-injeksjoner mottatt i studieøyet for Ranibizumab-gruppene
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
For å vurdere behandlingsmønster med ranibizumab
Fra baseline til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002F2302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranibizumab 0,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere