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Efficacité et innocuité du ranibizumab 0,5 par rapport à la PDT à la vertéporfine chez les patients présentant une déficience visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie pathologique (Brilliance)

31 mars 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase III de 12 mois, randomisée, à double insu, multicentrique et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux régimes individualisés de 0,5 mg de ranibizumab par rapport à la TPD à la vertéporfine chez des patients présentant une déficience visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une pathologie Myopie

Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques différents de 0,5 mg de ranibizumab administré par injection intravitréenne par rapport à la PDT par la vertéporfine chez des patients présentant une déficience visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie pathologique (PM)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double insu, contrôlée contre comparateur actif comparant 0,5 mg de ranibizumab à la thérapie vPDT. L'étude comprenait 15 visites programmées sur 12 mois, et il devait y avoir deux visites supplémentaires (2a, 3a) pour le sous-ensemble de patients chez qui une analyse PK a été effectuée.

Il y avait 3 périodes dans cette étude : période de dépistage - du jour -14 à la ligne de base ; Période de traitement - de la ligne de base au mois 11 ; Période de suivi - du mois 11 au mois 12 Les patients sont entrés dans la période de traitement de 11 mois lors de la visite 2 (jour 1) si les critères d'éligibilité étaient remplis et ont été randomisés dans trois groupes de traitement Groupe I ranibizumab 0,5 mg en fonction des critères de stabilité VA ou groupe II ranibizumab 0,5 mg déterminé par des critères d'activité de la maladie ou une vPDT de groupe III (rapport de randomisation de 2 : 2 : 1) et a reçu le premier traitement d'une injection de ranibizumab et d'une vPDT fictive ou d'une injection fictive et d'une vPDT active et reviendra au centre clinique dans les 7 jours subir des évaluations de sécurité ainsi que des évaluations de l'effet du traitement par l'investigateur évaluateur. Les visites suivantes ont été effectuées à des intervalles d'un mois à partir de la visite 4 et jusqu'à la visite 14. À toutes les visites mensuelles (au/à partir du 2e mois pour le groupe I, au/à partir du 1er mois pour le groupe II et au/à partir du 3e mois pour le groupe III), la décision de traitement a été prise par l'investigateur évaluateur sur la base des critères de stabilité de l'AV et sur les critères d'activité de la maladie. Au mois 3 (visite 6) et à toutes les visites mensuelles suivantes pour les trois groupes, l'une des trois options peut être recommandée par l'investigateur évaluateur : a) ranibizumab 0,5 mg, b) ranibizumab 0,5 mg + vPDT ; c) vPDT. L'investigateur traitant devait ensuite effectuer un traitement basé sur les exigences de randomisation et de masquage.

À chaque visite mensuelle, les patients ont eu une évaluation de la sécurité par l'investigateur évaluateur avant le traitement à l'étude, consistant en des mesures d'acuité visuelle, des examens ophtalmiques et une évaluation des événements indésirables et des signes vitaux. Les profils d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine de routine ont été obtenus lors des visites 6, 9 et 12 (mois 3, 6 et 9). Au mois 12, plusieurs procédures et évaluations ont été effectuées qui sont requises à la visite de fin d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

457

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu XI, Jiangsu, Chine, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Pusan, Corée, République de, 614 735
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Angamaly, Inde, 683572
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, Inde, 160 030
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Vanchiyoor, Kerala, Inde, 695035
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Inde, 751024
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 015
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641 014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippines, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Philippines, 1008
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Nakornphathom, Thaïlande, 73210
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déficience visuelle due à la NVC secondaire aux PM.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude > 24 et < 78 lettres ETDRS.
  • Forte myopie (> -6D),
  • allongement antéro-postérieur > 26 mm ; modifications postérieures compatibles avec la myopie pathologique.
  • Soit les localisations des CNV dans l'œil étudié : sous-fovéale, juxta-fovéale, extra-fovéale.

Critère d'exclusion:

  • Certains troubles oculaires préexistants ou maladies systémiques;-Tension artérielle > 150/90 mmHg
  • Laser focal/grille antérieur dans la zone maculaire - Antécédents de traitement avec tout anti-VEGF ou PDT à la vertéporfine dans l'œil de l'étude
  • Traitement intravitréen avec corticostéroïdes ou chirurgie intraoculaire au cours des 3 derniers mois dans l'œil à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe I
0,5 mg de ranibizumab selon des critères de stabilité de l'acuité visuelle
Médicament: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg de ranibizumab (injections intravitréennes)
Autres noms:
  • Lucentis
EXPÉRIMENTAL: Groupe II
0,5 mg de ranibizumab en fonction des critères d'activité de la maladie
Médicament: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg de ranibizumab (injections intravitréennes)
Autres noms:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe III
PDT à la vertéporfine
Médicament: PDT à la vertéporfine
Vertéporfine pour injection intraveineuse délivrée par perfusion intraveineuse suivie de l'application légère
Autres noms:
  • Visudyne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la MAVC de base au niveau moyen de la MAVC sur toutes les évaluations mensuelles du mois 1 au mois 3
Délai: De la ligne de base au mois 3
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été testée à l'aide du protocole de test des tableaux d'acuité visuelle (AV) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Les mesures VA ont été prises en position assise à une distance de test initiale de 4 mètres à l'aide de graphiques ETDRS. Le score BCVA global a été calculé à l'aide de la feuille de calcul BCVA, qui a été conservée dans les données sources et le score a été enregistré dans l'eCRF.
De la ligne de base au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la MAVC de base au niveau moyen de la MAVC sur toutes les évaluations mensuelles du mois 1 au mois 6
Délai: De la ligne de base au mois 6

La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été testée à l'aide du protocole de test VA de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Les mesures VA ont été prises en position assise à une distance de test initiale de 4 mètres à l'aide de graphiques ETDRS. Le score BCVA global a été calculé à l'aide de la feuille de calcul BCVA, qui a été conservée dans les données sources et le score a été enregistré dans l'eCRF.

Comparaison entre le traitement des injections intravitréennes de 0,5 mg de ranibizumab en fonction des critères de retraitement de l'activité de la maladie (groupe II) et des injections intravitréennes de 0,5 mg de ranibizumab en fonction des critères de stabilité de l'acuité visuelle (groupe I) sur la base de la variation moyenne de la MAVC entre le départ et le mois 1 jusqu'au mois 6.
De la ligne de base au mois 6
La variation moyenne du score MAVC de la ligne de base au mois 1 jusqu'au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12

La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été testée à l'aide du protocole de test ETDRS VA. Les mesures VA ont été prises en position assise à une distance de test initiale de 4 mètres à l'aide de graphiques ETDRS. Le score BCVA global a été calculé à l'aide de la feuille de calcul BCVA, qui a été conservée dans les données sources et le score a été enregistré dans l'eCRF.

Comparaison entre le traitement des injections intravitréennes de 0,5 mg de ranibizumab en fonction des critères de retraitement de l'activité de la maladie (groupe II) et des injections intravitréennes de 0,5 mg de ranibizumab en fonction des critères de stabilité de l'acuité visuelle (groupe I) sur la base de la variation moyenne de la MAVC entre le départ et le mois 1 jusqu'au mois 12
De la ligne de base au mois 12
Changement moyen de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Changement par rapport au départ aux mois 3, 6 et 12
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été testée à l'aide du protocole de test ETDRS VA. Les mesures VA ont été prises en position assise à une distance de test initiale de 4 mètres à l'aide de graphiques ETDRS. Le score BCVA global a été calculé à l'aide de la feuille de calcul BCVA, qui a été conservée dans les données sources et le score a été enregistré dans l'eCRF.
Changement par rapport au départ aux mois 3, 6 et 12
Changements classés de la MAVC aux mois 3, 6 et 12 par rapport à la ligne de base pour l'œil de l'étude
Délai: De la ligne de base au mois 12
Protocole de test ETDRS VA. Les mesures VA ont été prises en position assise à une distance de test initiale de 4 mètres à l'aide de graphiques ETDRS. Le score BCVA global a été calculé à l'aide de la feuille de calcul BCVA, qui a été conservée dans les données sources et le score a été enregistré dans l'eCRF.
De la ligne de base au mois 12
Changement moyen de la ligne de base au fil du temps dans l'épaisseur du sous-champ central (CSFT)
Délai: Base de référence, mois 3, mois 6 et mois 12
L'épaisseur du sous-champ central (CSFT) est une variable évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT). L'OCT a été réalisée avant toute administration de médicament à l'étude pour évaluer la présence de liquide intra, sous-rétinien ou l'augmentation du CSFT.
Base de référence, mois 3, mois 6 et mois 12
Nombre de patients présentant une fuite de CNV (implication du centre) dans l'œil de l'étude au départ et au mois 12
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 12
La fuite de la NVC est évaluée par angiographie à la fluorescéine (atteinte du centre) dans la catégorie : définie, douteuse, absente, impossible à évaluer et manquante.
De la ligne de base jusqu'au mois 12
NEI-VFQ-25 - Changement de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
Délai: Changement par rapport au départ aux mois 3, 6 et 12
Le VFQ-25 se compose de 25 questions liées à la vision dans 11 sous-échelles liées à la vision, y compris la vision générale, la douleur oculaire, les activités proches, les activités à distance, la fonction sociale, la santé mentale, les difficultés de rôle, la dépendance, la conduite, la vision des couleurs et la vision périphérique, et un cote de santé générale. Les items sont convertis sur une échelle de 0 à 100 sur chaque sous-échelle et pour le score composite où des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement.
Changement par rapport au départ aux mois 3, 6 et 12
Nombre d'injections de ranibizumab reçues dans l'œil de l'étude pour les groupes de ranibizumab
Délai: De la ligne de base au mois 12
Évaluer le schéma de traitement avec le ranibizumab
De la ligne de base au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

14 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002F2302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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