Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ranibizumab 0,5 vs. Verteporfin PDT hos patienter med synsnedsættelse på grund af koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed (Brilliance)

31. marts 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-måneders, fase III, randomiseret, dobbeltmaskeret, multicenter, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to individualiserede regimer af 0,5 mg Ranibizumab vs. Verteporfin PDT hos patienter med synsnedsættelse på grund af koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk Nærsynethed

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doseringsregimer på 0,5 mg ranibizumab givet som intravitreal injektion sammenlignet med verteporfin PDT hos patienter med synsnedsættelse på grund af koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed (PM)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede 0,5 mg ranibizumab vs. vPDT-behandling. Undersøgelsen omfattede 15 planlagte besøg over 12 måneder, og der skulle være to yderligere besøg (2a, 3a) for undergruppe af patienter, hvor PK-analyse blev udført.

Der var 3 perioder i denne undersøgelse: Screeningsperiode - fra dag -14 til baseline; Behandlingsperiode - fra baseline til måned 11; Opfølgningsperiode - fra måned 11 til måned 12 Patienter gik ind i den 11 måneder lange behandlingsperiode ved besøg 2 (dag 1), hvis berettigelseskriterierne var opfyldt og blev randomiseret i tre behandlingsgrupper, gruppe I ranibizumab 0,5 mg drevet af VA-stabilitetskriterier eller gruppe II ranibizumab 0,5 mg drevet af sygdomsaktivitetskriterier eller gruppe III vPDT (randomiseringsforhold på 2:2:1) og modtog første behandling af enten en ranibizumab-injektion og sham-vPDT eller sham-injektion og aktiv vPDT og vender tilbage til det kliniske center inden for 7 dage at gennemgå sikkerhedsvurderinger samt vurderinger af effekten af ​​behandlingen af ​​den evaluerende investigator. De følgende besøg blev udført med en måneds intervaller, startende ved besøg 4 og fortsatte til besøg 14. Ved alle månedlige besøg (kl./fra måned 2 for gruppe I, kl./fra måned 1 for gruppe II og kl./fra måned 3 for gruppe III) blev beslutningen om behandling truffet af den evaluerende investigator baseret på VA-stabilitetskriterierne og på kriterierne for sygdomsaktivitet. Ved 3. måned (besøg 6) og ved alle efterfølgende månedlige besøg for alle tre grupper kan én af de tre muligheder anbefales ved at evaluere investigator: a) ranibizumab 0,5 mg, b) ranibizumab 0,5 mg + vPDT; c) vPDT. Den behandlende investigator blev derefter udført behandling baseret på randomisering og maskeringskrav.

Ved hvert månedligt besøg fik patienterne en sikkerhedsevaluering af den evaluerende investigator forud for undersøgelsesbehandlingen, bestående af synsstyrkemålinger, oftalmiske undersøgelser og evaluering af uønskede hændelser og vitale tegn. Rutinemæssige hæmatologi-, kemi- og urinanalyseprofiler blev opnået ved besøg 6, 9 og 12 (måned 3, 6 og 9). I måned 12 blev der udført adskillige procedurer og vurderinger, som kræves ved studieafslutningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

457

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1008
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Angamaly, Indien, 683572
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, Indien, 160 030
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Vanchiyoor, Kerala, Indien, 695035
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751024
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 015
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu XI, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken, 614 735
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Nakornphathom, Thailand, 73210
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synsforstyrrelser på grund af CNV sekundært til PM.
  • Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet > 24 og < 78 ETDRS bogstaver.
  • Høj nærsynethed (> -6D),
  • anterio-posterior forlængelse > 26 mm; posteriore ændringer, der er forenelige med den patologiske nærsynethed.
  • Enten CNV-placeringer i undersøgelsesøjet: subfoveal, juxtafoveal, extrafoveal.

Ekskluderingskriterier:

  • Nogle allerede eksisterende øjenlidelser eller systemiske sygdomme;-Blodtryk > 150/90 mmHg
  • Forudgående fokal-/gitterlaser til makulærområdet - Behandlingshistorie med enhver anti-VEGF eller verteporfin PDT i undersøgelsesøjet
  • Intravitreal behandling med kortikosteroider eller intraokulær kirurgi inden for de sidste 3 måneder i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe I
0,5 mg ranibizumab drevet af synsstyrkestabilitetskriterier
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg ranibizumab (intravitreale injektioner)
Andre navne:
  • Lucentis
EKSPERIMENTEL: Gruppe II
0,5 mg ranibizumab drevet af sygdomsaktivitetskriterier
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg ranibizumab (intravitreale injektioner)
Andre navne:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
verteporfin PDT
Medicin: Verteporfin PDT
Verteporfin til intravenøs injektion leveret ved intravenøs infusion efterfulgt af let påføring
Andre navne:
  • Visudyne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline BCVA til det gennemsnitlige niveau af BCVA over alle månedlige vurderinger fra måned 1 til måned 3
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev testet ved hjælp af testprotokollen for tidlig behandling af diabetisk retinopatiundersøgelse (ETDRS) synsskarphed (VA). VA-målinger blev taget i siddende stilling ved en indledende testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-diagrammer. Den samlede BCVA-score blev beregnet ved hjælp af BCVA-arbejdsarket, som blev gemt i kildedataene, og scoren blev registreret i eCRF.
Fra baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline BCVA til det gennemsnitlige niveau af BCVA over alle månedlige vurderinger fra måned 1 til måned 6
Tidsramme: Fra baseline til måned 6

Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev testet ved hjælp af VA-testprotokollen for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS). VA-målinger blev taget i siddende stilling ved en indledende testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-diagrammer. Den samlede BCVA-score blev beregnet ved hjælp af BCVA-arbejdsarket, som blev gemt i kildedataene, og scoren blev registreret i eCRF.

Mellem behandlingssammenligning af 0,5 mg ranibizumab intravitreale injektioner drevet af sygdomsaktivitet genbehandlingskriterier (Gruppe II) versus 0,5 mg ranibizumab intravitreale injektioner drevet af synsstyrkestabilitetskriterier (Gruppe I) baseret på den gennemsnitlige BCVA-ændring fra baseline til måned 1 gennem måned 6.
Fra baseline til måned 6
Den gennemsnitlige ændring i BCVA-score fra baseline til måned 1 til og med måned 12
Tidsramme: Fra baseline til måned 12

Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev testet ved hjælp af ETDRS VA-testprotokollen. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved en indledende testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-diagrammer. Den samlede BCVA-score blev beregnet ved hjælp af BCVA-arbejdsarket, som blev gemt i kildedataene, og scoren blev registreret i eCRF.

Mellem behandlingssammenligning af 0,5 mg ranibizumab intravitreale injektioner drevet af sygdomsaktivitet genbehandlingskriterier (Gruppe II) versus 0,5 mg ranibizumab intravitreale injektioner drevet af synsstyrkestabilitetskriterier (Gruppe I) baseret på den gennemsnitlige BCVA-ændring fra baseline til måned 1 gennem måned 12
Fra baseline til måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i synsskarphed over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 3, 6 og 12
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev testet ved hjælp af ETDRS VA-testprotokollen. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved en indledende testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-diagrammer. Den samlede BCVA-score blev beregnet ved hjælp af BCVA-arbejdsarket, som blev gemt i kildedataene, og scoren blev registreret i eCRF.
Ændring fra baseline ved måned 3, 6 og 12
Kategoriserede BCVA-ændringer på måned 3, 6 og 12 sammenlignet med baseline for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
ETDRS VA testprotokol. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved en indledende testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-diagrammer. Den samlede BCVA-score blev beregnet ved hjælp af BCVA-arbejdsarket, som blev gemt i kildedataene, og scoren blev registreret i eCRF.
Fra baseline til måned 12
Gennemsnitlig ændring fra basislinje over tid i Central Sub-field Thickness (CSFT)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og 12. måned
Central sub-field thickness (CSFT) er en variabel vurderet via Optical Coherence Tomography (OCT). OCT blev udført før enhver undersøgelseslægemiddeladministration for at vurdere tilstedeværelsen af ​​intra-, subretinalvæske eller stigning i CSFT.
Baseline, 3. måned, 6. måned og 12. måned
Antal patienter med CNV-lækage (centerinvolvering) i undersøgelsesøjet ved baseline og måned 12
Tidsramme: Fra baseline til 12. måned
CNV-lækage vurderes via fluoresceinangiografi (center involvering) kategori: bestemt, tvivlsom, fraværende, kan ikke bedømmes og mangler.
Fra baseline til 12. måned
NEI-VFQ-25 - Skift fra baseline til måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 3, 6 og 12
VFQ-25 består af 25 synsrelaterede spørgsmål på tværs af 11 synsrelaterede underskalaer, herunder generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollebesvær, afhængighed, kørsel, farvesyn og perifert syn, og en generel sundhedsvurdering. Elementer konverteres til en 0-100 skala på hver underskala og for den sammensatte score, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
Ændring fra baseline ved måned 3, 6 og 12
Antal Ranibizumab-injektioner modtaget i undersøgelsesøjet for Ranibizumab-grupperne
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
At vurdere behandlingsmønster med ranibizumab
Fra baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (SKØN)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002F2302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner