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Efficacia e sicurezza di ranibizumab 0,5 vs verteporfina PDT in pazienti con compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroidale secondaria a miopia patologica (Brilliance)

31 marzo 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 mesi, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi individualizzati di 0,5 mg di ranibizumab vs. PDT con verteporfina in pazienti con compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale secondaria a patologia Miopia

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di 0,5 mg di ranibizumab somministrato come iniezione intravitreale rispetto alla PDT con verteporfina in pazienti con compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (PM)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo che confrontava 0,5 mg di ranibizumab rispetto alla terapia vPDT. Lo studio ha incluso 15 visite programmate nell'arco di 12 mesi e dovevano essere effettuate due visite aggiuntive (2a, 3a) per il sottogruppo di pazienti in cui è stata eseguita l'analisi farmacocinetica.

Ci sono stati 3 periodi in questo studio: periodo di screening dal giorno -14 al basale; Periodo di trattamento: dal basale al mese 11; Periodo di follow-up: dal mese 11 al mese 12 I pazienti sono entrati nel periodo di trattamento di 11 mesi alla Visita 2 (Giorno 1) se i criteri di ammissibilità sono stati soddisfatti e sono stati randomizzati in tre gruppi di trattamento Gruppo I ranibizumab 0,5 mg guidato dai criteri di stabilità VA o Gruppo II ranibizumab 0,5 mg guidato da criteri di attività della malattia o gruppo III vPDT (rapporto di randomizzazione di 2:2:1) e ha ricevuto il primo trattamento di un'iniezione di ranibizumab e vPDT fittizio o iniezione fittizia e vPDT attivo e tornerà al centro clinico entro 7 giorni sottoporsi a valutazioni di sicurezza e valutazioni dell'effetto del trattamento da parte dello sperimentatore valutatore. Le seguenti visite sono state eseguite a intervalli di un mese a partire dalla Visita 4 e proseguendo fino alla Visita 14. A tutte le visite mensili (al/dal mese 2 per il gruppo I, al/dal mese 1 per il gruppo II e al/dal mese 3 per il gruppo III) la decisione per il trattamento è stata presa dallo sperimentatore valutatore sulla base dei criteri di stabilità VA e su i criteri di attività della malattia. Al mese 3 (visita 6) ea tutte le visite mensili successive per tutti e tre i gruppi, una delle tre opzioni può essere raccomandata dallo sperimentatore che valuta: a) ranibizumab 0,5 mg, b) ranibizumab 0,5 mg + vPDT; c) vPDT. L'investigatore curante ha quindi eseguito il trattamento in base ai requisiti di randomizzazione e mascheramento.

Ad ogni visita mensile, i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione di sicurezza da parte dello sperimentatore valutatore prima del trattamento in studio, consistente in misurazioni dell'acuità visiva, esami oftalmici e valutazione di eventi avversi e segni vitali. I profili di routine di ematologia, chimica e analisi delle urine sono stati ottenuti alla visita 6, 9 e 12 (mese 3, 6 e 9). Al mese 12 sono state eseguite diverse procedure e valutazioni necessarie alla visita di completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

457

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu XI, Jiangsu, Cina, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 614 735
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1008
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Angamaly, India, 683572
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, India, 160 030
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Vanchiyoor, Kerala, India, 695035
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751024
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 015
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Nakornphathom, Tailandia, 73210
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compromissione visiva dovuta a CNV secondaria a PM.
  • Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio > 24 e < 78 lettere ETDRS.
  • Miopia elevata (> -6D),
  • allungamento antero-posteriore > 26 mm; cambiamenti posteriori compatibili con la miopia patologica.
  • Entrambe le posizioni CNV nell'occhio dello studio: subfoveale, iuxtafoveale, extrafoveale.

Criteri di esclusione:

  • Alcuni disturbi oculari preesistenti o malattie sistemiche; -Pressione sanguigna > 150/90 mmHg
  • Precedente laser focale/a griglia nell'area maculare -Storia di trattamento con qualsiasi PDT anti-VEGF o verteporfina nell'occhio dello studio
  • Trattamento intravitreale con corticosteroidi o chirurgia intraoculare negli ultimi 3 mesi nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo I
0,5 mg di ranibizumab guidati da criteri di stabilità dell'acuità visiva
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg di ranibizumab (iniezioni intravitreali)
Altri nomi:
  • Lucentis
SPERIMENTALE: Gruppo II
0,5 mg di ranibizumab guidati da criteri di attività della malattia
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg di ranibizumab (iniezioni intravitreali)
Altri nomi:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo III
verteporfina PDT
Droga: Verteporfina PDT
Verteporfina per iniezione endovenosa erogata mediante infusione endovenosa seguita dall'applicazione leggera
Altri nomi:
  • Visudine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal valore basale di BCVA al livello medio di BCVA su tutte le valutazioni mensili dal mese 1 al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata testata utilizzando il protocollo di test delle tabelle dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta a una distanza di prova iniziale di 4 metri utilizzando i grafici ETDRS. Il punteggio BCVA complessivo è stato calcolato utilizzando il foglio di lavoro BCVA, che è stato conservato nei dati di origine e il punteggio è stato registrato nell'eCRF.
Dal basale al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal valore basale di BCVA al livello medio di BCVA su tutte le valutazioni mensili dal mese 1 al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6

La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata testata utilizzando il protocollo di test VA dello studio di retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS). Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta a una distanza di prova iniziale di 4 metri utilizzando i grafici ETDRS. Il punteggio BCVA complessivo è stato calcolato utilizzando il foglio di lavoro BCVA, che è stato conservato nei dati di origine e il punteggio è stato registrato nell'eCRF.

Confronto tra il trattamento di iniezioni intravitreali di ranibizumab da 0,5 mg guidate da criteri di ritrattamento dell'attività della malattia (gruppo II) rispetto a iniezioni intravitreali di ranibizumab da 0,5 mg guidate da criteri di stabilità dell'acuità visiva (gruppo I) sulla base della variazione media di BCVA dal basale al mese 1 al mese 6.
Dal basale al mese 6
La variazione media del punteggio BCVA dal basale al mese 1 fino al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12

La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata testata utilizzando il protocollo di test ETDRS VA. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta a una distanza di prova iniziale di 4 metri utilizzando i grafici ETDRS. Il punteggio BCVA complessivo è stato calcolato utilizzando il foglio di lavoro BCVA, che è stato conservato nei dati di origine e il punteggio è stato registrato nell'eCRF.

Confronto tra il trattamento di iniezioni intravitreali di ranibizumab da 0,5 mg guidate da criteri di ritrattamento dell'attività della malattia (gruppo II) rispetto a iniezioni intravitreali di ranibizumab da 0,5 mg guidate da criteri di stabilità dell'acuità visiva (gruppo I) sulla base della variazione media di BCVA dal basale al mese 1 al mese 12
Dal basale al mese 12
Variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva nel tempo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai mesi 3, 6 e 12
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata testata utilizzando il protocollo di test ETDRS VA. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta a una distanza di prova iniziale di 4 metri utilizzando i grafici ETDRS. Il punteggio BCVA complessivo è stato calcolato utilizzando il foglio di lavoro BCVA, che è stato conservato nei dati di origine e il punteggio è stato registrato nell'eCRF.
Variazione rispetto al basale ai mesi 3, 6 e 12
Variazioni BCVA classificate ai mesi 3, 6 e 12 rispetto al basale per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Protocollo di test ETDRS VA. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta a una distanza di prova iniziale di 4 metri utilizzando i grafici ETDRS. Il punteggio BCVA complessivo è stato calcolato utilizzando il foglio di lavoro BCVA, che è stato conservato nei dati di origine e il punteggio è stato registrato nell'eCRF.
Dal basale al mese 12
Variazione media rispetto al basale nel tempo nello spessore del sottocampo centrale (CSFT)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Lo spessore del sottocampo centrale (CSFT) è una variabile valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). L'OCT è stato eseguito prima di qualsiasi somministrazione del farmaco in studio per valutare la presenza di liquido intra, sottoretinico o l'aumento di CSFT.
Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Numero di pazienti con perdita di CNV (coinvolgimento del centro) nell'occhio dello studio al basale e al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 12
La perdita di CNV viene valutata mediante la categoria dell'angiografia con fluoresceina (coinvolgimento del centro): definita, discutibile, assente, non classificabile e mancante.
Dal basale fino al mese 12
NEI-VFQ-25 - Modifica dal basale al mese 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al mese 3, 6 e 12
Il VFQ-25 è composto da 25 domande relative alla visione in 11 sottoscale relative alla visione, tra cui visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzione sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori e visione periferica, e un valutazione generale della salute. Gli item vengono convertiti in una scala da 0 a 100 su ciascuna sottoscala e per il punteggio composito dove i punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.
Variazione rispetto al basale al mese 3, 6 e 12
Numero di iniezioni di ranibizumab ricevute nell'occhio dello studio per i gruppi di ranibizumab
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Per valutare il modello di trattamento con ranibizumab
Dal basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002F2302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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