Effekt och säkerhet av Ranibizumab 0,5 vs Verteporfin PDT hos patienter med synnedsättning på grund av koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk närsynthet (Brilliance)
En 12-månaders fas III, randomiserad, dubbelmaskerad, multicenter, aktiv-kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två individualiserade kurer av 0,5 mg Ranibizumab vs. Verteporfin PDT hos patienter med synnedsättning på grund av koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk Myopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, aktivt kontrollerad studie som jämförde 0,5 mg ranibizumab vs. vPDT-terapi. Studien inkluderade 15 schemalagda besök under 12 månader, och det skulle finnas ytterligare två besök (2a, 3a) för undergrupp av patienter där farmakokinetiska analyser utfördes.
Det fanns 3 perioder i denna studie: Screeningsperiod - från dag -14 till baslinje; Behandlingsperiod - från baslinje till månad 11; Uppföljningsperiod - från månad 11 till månad 12 Patienterna gick in i den 11 månader långa behandlingsperioden vid besök 2 (dag 1) om behörighetskriterierna uppfylldes och randomiserades i tre behandlingsgrupper Grupp I ranibizumab 0,5 mg baserad på VA-stabilitetskriterier eller grupp II ranibizumab 0,5 mg driven av sjukdomsaktivitetskriterier eller grupp III vPDT (randomiseringsförhållande på 2:2:1) och fick den första behandlingen av antingen en ranibizumab-injektion och sken-vPDT eller skeninjektion och aktiv vPDT och kommer att återvända till det kliniska centret inom 7 dagar att genomgå säkerhetsbedömningar samt bedömningar av behandlingens effekt av den utvärderande utredaren. Följande besök utfördes med en månads intervall från besök 4 och fortsatte till besök 14. Vid alla månatliga besök (vid/från månad 2 för grupp I, vid/från månad 1 för grupp II och vid/från månad 3 för grupp III) togs beslutet om behandling av den utvärderande utredaren baserat på VA-stabilitetskriterierna och på kriterierna för sjukdomsaktivitet. Vid månad 3 (besök 6) och vid alla efterföljande månatliga besök för alla tre grupperna kan ett av de tre alternativen rekommenderas av utvärderaren: a) ranibizumab 0,5 mg, b) ranibizumab 0,5 mg + vPDT; c) vPDT. Den behandlande utredaren utförde sedan behandling baserad på randomisering och maskeringskrav.
Vid varje månatligt besök fick patienterna en säkerhetsutvärdering av den utvärderande utredaren innan studiebehandlingen, bestående av synskärpa mätningar, oftalmiska undersökningar och utvärdering av biverkningar och vitala tecken. Rutinmässiga hematologi-, kemi- och urinanalysprofiler erhölls vid besök 6, 9 och 12 (månad 3, 6 och 9). Vid månad 12 utfördes flera procedurer och bedömningar som krävs vid studiebesöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinerna, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Metro Manila, Filippinerna, 1008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angamaly, Indien, 683572
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Indien, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Haryana
-
Chandigarh, Haryana, Indien, 160 030
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Vanchiyoor, Kerala, Indien, 695035
- Novartis Investigative Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751024
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
- Novartis Investigative Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 015
- Novartis Investigative Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 014
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500 034
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100176
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kina, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200092
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Novartis Investigative Site
-
Wu XI, Jiangsu, Kina, 214023
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266011
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pusan, Korea, Republiken av, 614 735
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novartis Investigative Site
-
Nakornphathom, Thailand, 73210
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Synnedsättning på grund av CNV sekundärt till PM.
- Bäst korrigerad synskärpa i studieögat > 24 och < 78 ETDRS-bokstäver.
- Hög närsynthet (> -6D),
- anterio-posterior förlängning > 26 mm; posteriora förändringar förenliga med den patologiska närsyntheten.
- Antingen CNV-platser i studieögat: subfoveal, juxtafoveal, extrafoveal.
Exklusions kriterier:
- Vissa redan existerande ögonsjukdomar eller systemiska sjukdomar;-Blodtryck > 150/90 mmHg
- Föregående fokal/gridlaser till makulärområdet -Behandlingshistorik med någon anti-VEGF eller verteporfin PDT i studieögat
- Intravitreal behandling med kortikosteroider eller intraokulär kirurgi inom de senaste 3 månaderna i studieögat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp I
0,5 mg ranibizumab styrt av stabilitetskriterier för synskärpa
|
0,5 mg ranibizumab (intravitreala injektioner)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp II
0,5 mg ranibizumab driven av sjukdomsaktivitetskriterier
|
0,5 mg ranibizumab (intravitreala injektioner)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp III
verteporfin PDT
|
Verteporfin för intravenös injektion levereras genom intravenös infusion följt av lätt applicering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje BCVA till den genomsnittliga nivån av BCVA över alla månatliga bedömningar från månad 1 till månad 3
Tidsram: Från baslinje till månad 3
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) testades med hjälp av protokollet för testningsprotokollet för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) för synskärpa (VA).
VA-mätningar gjordes i sittande läge på ett initialt testavstånd på 4 meter med hjälp av ETDRS-diagram.
Den totala BCVA-poängen beräknades med hjälp av BCVA-arbetsbladet, som sparades i källdata och poängen registrerades i eCRF.
|
Från baslinje till månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje BCVA till den genomsnittliga nivån av BCVA över alla månatliga bedömningar från månad 1 till månad 6
Tidsram: Från baslinje till månad 6
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) testades med VA-testprotokollet för tidig behandling av diabetesretinopatistudien (ETDRS). VA-mätningar gjordes i sittande läge på ett initialt testavstånd på 4 meter med hjälp av ETDRS-diagram. Den totala BCVA-poängen beräknades med hjälp av BCVA-arbetsbladet, som sparades i källdata och poängen registrerades i eCRF. Mellan behandlingsjämförelse av 0,5 mg ranibizumab intravitreala injektioner drivna av återbehandlingskriterier för sjukdomsaktivitet (Grupp II) och 0,5 mg ranibizumab intravitreala injektioner drivna av synskärpa stabilitetskriterier (Grupp I) baserat på den genomsnittliga BCVA-förändringen från baslinje till månad 1 till månad 6. |
Från baslinje till månad 6
|
|
Den genomsnittliga förändringen i BCVA-poäng från baslinje till månad 1 till och med månad 12
Tidsram: Från baslinje till månad 12
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) testades med ETDRS VA-testprotokollet. VA-mätningar gjordes i sittande läge på ett initialt testavstånd på 4 meter med hjälp av ETDRS-diagram. Den totala BCVA-poängen beräknades med hjälp av BCVA-arbetsbladet, som sparades i källdata och poängen registrerades i eCRF. Mellan behandlingsjämförelse av 0,5 mg ranibizumab intravitreala injektioner drivna av återbehandlingskriterier för sjukdomsaktivitet (Grupp II) och 0,5 mg ranibizumab intravitreala injektioner drivna av synskärpa stabilitetskriterier (Grupp I) baserat på den genomsnittliga BCVA-förändringen från baslinje till månad 1 till månad 12 |
Från baslinje till månad 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i synskärpa över tid
Tidsram: Ändring från baslinjen vid månaderna 3, 6 och 12
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) testades med ETDRS VA-testprotokollet.
VA-mätningar gjordes i sittande läge på ett initialt testavstånd på 4 meter med hjälp av ETDRS-diagram.
Den totala BCVA-poängen beräknades med hjälp av BCVA-arbetsbladet, som sparades i källdata och poängen registrerades i eCRF.
|
Ändring från baslinjen vid månaderna 3, 6 och 12
|
|
Kategoriserade BCVA-förändringar vid månaderna 3, 6 och 12 jämfört med baslinjen för studieögat
Tidsram: Från baslinje till månad 12
|
ETDRS VA testprotokoll.
VA-mätningar gjordes i sittande läge på ett initialt testavstånd på 4 meter med hjälp av ETDRS-diagram.
Den totala BCVA-poängen beräknades med hjälp av BCVA-arbetsbladet, som sparades i källdata och poängen registrerades i eCRF.
|
Från baslinje till månad 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen över tid i Central Sub-field Thickness (CSFT)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Central sub-field thickness (CSFT) är en variabel som bedöms via Optical Coherence Tomography (OCT).
OCT utfördes före någon studieläkemedelsadministrering för att bedöma närvaron av intranät, subretinal vätska eller ökning av CSFT.
|
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Antal patienter med CNV-läckage (centruminvolvering) i studieögat vid baslinjen och månad 12
Tidsram: Från baslinjen till månad 12
|
CNV-läckage bedöms via fluoresceinangiografi (centerinvolvering) kategori: definitivt, tveksamt, frånvarande, kan inte betygsätta och saknas.
|
Från baslinjen till månad 12
|
|
NEI-VFQ-25 - Ändra från baslinje till månad 3, 6 och 12
Tidsram: Ändring från baslinjen vid månad 3, 6 och 12
|
VFQ-25 består av 25 synrelaterade frågor över 11 synrelaterade subskalor, inklusive allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende och perifert syn, och en allmän hälsobedömning.
Objekt konverteras till en skala 0-100 på varje delskala och för den sammansatta poängen där högre poäng representerar bättre funktion.
|
Ändring från baslinjen vid månad 3, 6 och 12
|
|
Antal Ranibizumab-injektioner som tagits emot i studieögat för Ranibizumab-grupperna
Tidsram: Från baslinje till månad 12
|
Att bedöma behandlingsmönster med ranibizumab
|
Från baslinje till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Uveal sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Choroidsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Brytningsfel
- Metaplasi
- Neoplasma Metastas
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Myopi
- Syn, låg
- Synstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Fotosensibiliserande medel
- Dermatologiska medel
- Ranibizumab
- Verteporfin
Andra studie-ID-nummer
- CRFB002F2302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .