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Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab 0,5 im Vergleich zu Verteporfin PDT bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von choroidaler Neovaskularisation als Folge einer pathologischen Myopie (Brilliance)

31. März 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei individualisierten Regimen von 0,5 mg Ranibizumab vs Kurzsichtigkeit

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von 0,5 mg Ranibizumab als intravitreale Injektion im Vergleich zu Verteporfin PDT bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von choroidaler Neovaskularisation als Folge einer pathologischen Myopie (PM) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie, in der 0,5 mg Ranibizumab mit der vPDT-Therapie verglichen wurde. Die Studie umfasste 15 geplante Besuche über 12 Monate, und es gab zwei zusätzliche Besuche (2a, 3a) für eine Untergruppe von Patienten, bei denen eine PK-Analyse durchgeführt wurde.

Es gab 3 Perioden in dieser Studie: Screening-Periode – von Tag –14 bis zur Grundlinie; Behandlungszeitraum – von Baseline bis Monat 11; Nachbeobachtungszeitraum – von Monat 11 bis Monat 12 Die Patienten traten bei Visite 2 (Tag 1) in den 11-monatigen Behandlungszeitraum ein, wenn die Eignungskriterien erfüllt waren, und wurden randomisiert in drei Behandlungsgruppen Gruppe I, Ranibizumab 0,5 mg, gesteuert durch VA-Stabilitätskriterien, oder Gruppe II eingeteilt Ranibizumab 0,5 mg aufgrund von Krankheitsaktivitätskriterien oder Gruppe-III-vPDT (Randomisierungsverhältnis von 2:2:1) und erhielten eine erste Behandlung mit entweder einer Ranibizumab-Injektion und Schein-vPDT oder einer Scheininjektion und aktiver vPDT und werden innerhalb von 7 Tagen in das klinische Zentrum zurückkehren sich Sicherheitsbewertungen sowie Bewertungen der Wirkung der Behandlung durch den bewertenden Prüfarzt zu unterziehen. Die folgenden Besuche wurden in Abständen von einem Monat durchgeführt, beginnend mit Besuch 4 und fortgesetzt bis Besuch 14. Bei allen monatlichen Visiten (ab/ab Monat 2 für Gruppe I, ab/ab Monat 1 für Gruppe II und ab/ab Monat 3 für Gruppe III) wurde die Entscheidung zur Behandlung vom bewertenden Prüfarzt auf Grundlage der VA-Stabilitätskriterien und weiter getroffen die Krankheitsaktivitätskriterien. In Monat 3 (Besuch 6) und bei allen folgenden monatlichen Besuchen für alle drei Gruppen kann eine der drei Optionen vom bewertenden Prüfarzt empfohlen werden: a) Ranibizumab 0,5 mg, b) Ranibizumab 0,5 mg + vPDT; c) vPDT. Der behandelnde Prüfarzt sollte dann die Behandlung basierend auf Randomisierungs- und Maskierungsanforderungen durchführen.

Bei jedem monatlichen Besuch wurden die Patienten vor Beginn der Studienbehandlung vom bewertenden Prüfarzt einer Sicherheitsbewertung unterzogen, die aus Visusmessungen, ophthalmologischen Untersuchungen und der Bewertung unerwünschter Ereignisse und Vitalzeichen bestand. Bei den Besuchen 6, 9 und 12 (Monat 3, 6 und 9) wurden routinemäßige Hämatologie-, Chemie- und Urinanalyseprofile erstellt. In Monat 12 wurden mehrere Verfahren und Bewertungen durchgeführt, die beim Studienabschlussbesuch erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

457

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu XI, Jiangsu, China, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Angamaly, Indien, 683572
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, Indien, 160 030
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Vanchiyoor, Kerala, Indien, 695035
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751024
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 015
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von, 614 735
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1008
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Nakornphathom, Thailand, 73210
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehbehinderung aufgrund von CNV sekundär zu PM.
  • Bestkorrigierter Visus im Studienauge > 24 und < 78 ETDRS-Buchstaben.
  • Hohe Myopie (> -6D),
  • anterio-posteriore Dehnung > 26 mm; posteriore Veränderungen, die mit der pathologischen Myopie vereinbar sind.
  • Entweder CNV-Orte im Studienauge: subfoveal, juxtafoveal, extrafoveal.

Ausschlusskriterien:

  • Einige vorbestehende Augenerkrankungen oder systemische Erkrankungen; -Blutdruck > 150/90 mmHg
  • Früherer fokaler/Grid-Laser im Makulabereich – Behandlungsvorgeschichte mit Anti-VEGF- oder Verteporfin-PDT im Studienauge
  • Intravitreale Behandlung mit Kortikosteroiden oder intraokulare Operation innerhalb der letzten 3 Monate im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe I
0,5 mg Ranibizumab aufgrund von Kriterien für die Stabilität der Sehschärfe
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg Ranibizumab (intravitreale Injektionen)
Andere Namen:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: Gruppe II
0,5 mg Ranibizumab aufgrund von Krankheitsaktivitätskriterien
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg Ranibizumab (intravitreale Injektionen)
Andere Namen:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
verteporfin PDT
Arzneimittel: Verteporfin PDT
Verteporfin zur intravenösen Injektion, verabreicht durch intravenöse Infusion, gefolgt von der Lichtanwendung
Andere Namen:
  • Visudyne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Baseline-BCVA zum durchschnittlichen BCVA-Niveau über alle monatlichen Bewertungen von Monat 1 bis Monat 3
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Monat
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des Testprotokolls für Sehschärfen (VA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) getestet. VA-Messungen wurden in einer sitzenden Position bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen durchgeführt. Der BCVA-Gesamtwert wurde mithilfe des BCVA-Arbeitsblatts berechnet, das in den Quelldaten enthalten war, und der Wert wurde im eCRF erfasst.
Von der Grundlinie bis zum 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Baseline-BCVA zum durchschnittlichen BCVA-Niveau über alle monatlichen Bewertungen von Monat 1 bis Monat 6
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat

Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde mit dem VA-Testprotokoll der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) getestet. VA-Messungen wurden in einer sitzenden Position bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen durchgeführt. Der BCVA-Gesamtwert wurde mithilfe des BCVA-Arbeitsblatts berechnet, das in den Quelldaten enthalten war, und der Wert wurde im eCRF erfasst.

Zwischenbehandlungsvergleich von intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, die durch Kriterien für eine erneute Behandlung der Krankheitsaktivität (Gruppe II) gesteuert werden, mit intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, die von Kriterien für die Stabilität der Sehschärfe (Gruppe I) gesteuert werden, basierend auf der durchschnittlichen BCVA-Veränderung von Baseline bis Monat 1 bis Monat 6.
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Die durchschnittliche Veränderung des BCVA-Scores vom Ausgangswert bis Monat 1 bis Monat 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12. Monat

Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde mit dem ETDRS-VA-Testprotokoll getestet. VA-Messungen wurden in einer sitzenden Position bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen durchgeführt. Der BCVA-Gesamtwert wurde mithilfe des BCVA-Arbeitsblatts berechnet, das in den Quelldaten enthalten war, und der Wert wurde im eCRF erfasst.

Zwischenbehandlungsvergleich von intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, die durch Kriterien für eine erneute Behandlung der Krankheitsaktivität (Gruppe II) gesteuert werden, mit intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, die von Kriterien für die Stabilität der Sehschärfe (Gruppe I) gesteuert werden, basierend auf der durchschnittlichen BCVA-Veränderung von Baseline bis Monat 1 bis Monat 12
Von der Baseline bis zum 12. Monat
Mittlere Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6 und 12
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde mit dem ETDRS-VA-Testprotokoll getestet. VA-Messungen wurden in einer sitzenden Position bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen durchgeführt. Der BCVA-Gesamtwert wurde mithilfe des BCVA-Arbeitsblatts berechnet, das in den Quelldaten enthalten war, und der Wert wurde im eCRF erfasst.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6 und 12
Kategorisierte BCVA-Veränderungen in den Monaten 3, 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert für das Studienauge
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12. Monat
ETDRS-VA-Testprotokoll. VA-Messungen wurden in einer sitzenden Position bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen durchgeführt. Der BCVA-Gesamtwert wurde mithilfe des BCVA-Arbeitsblatts berechnet, das in den Quelldaten enthalten war, und der Wert wurde im eCRF erfasst.
Von der Baseline bis zum 12. Monat
Mittlere Änderung von der Basislinie im Laufe der Zeit in der Dicke des zentralen Teilfelds (CSFT)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die zentrale Teilfelddicke (CSFT) ist eine Variable, die mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet wird. OCT wurde vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt, um das Vorhandensein von intra- oder subretinaler Flüssigkeit oder einen Anstieg von CSFT zu beurteilen.
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Patienten mit CNV-Leckage (Beteiligung des Zentrums) am Studienauge zu Studienbeginn und Monat 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat
Die CNV-Leckage wird mittels Fluoreszein-Angiographie (Zentrumsbeteiligung) in den Kategorien bewertet: eindeutig, fraglich, nicht vorhanden, kann nicht eingestuft werden und fehlt.
Von der Grundlinie bis zum 12. Monat
NEI-VFQ-25 – Änderung von Baseline zu Monat 3, 6 und 12
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, 6 und 12
Der VFQ-25 besteht aus 25 sehbezogenen Fragen in 11 sehbezogenen Subskalen, darunter allgemeines Sehen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Aktivitäten in der Ferne, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen und peripheres Sehen und a allgemeine Gesundheitsbewertung. Die Items werden auf jeder Subskala und für die zusammengesetzte Punktzahl in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsfähigkeit darstellen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, 6 und 12
Anzahl der im Studienauge erhaltenen Ranibizumab-Injektionen für die Ranibizumab-Gruppen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12. Monat
Bewertung des Behandlungsmusters mit Ranibizumab
Von der Baseline bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002F2302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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