Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ranibizumabu 0,5 vs. Verteporfin PDT u pacientů se zrakovým postižením v důsledku choroidální neovaskularizace sekundární k patologické krátkozrakosti (Brilliance)

31. března 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční, fáze III, randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou individualizovaných režimů 0,5 mg ranibizumabu vs. verteporfinu PDT u pacientů se zrakovým postižením v důsledku choroidální neovaskularizace sekundární k patologické Krátkozrakost

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost dvou různých dávkovacích režimů 0,5 mg ranibizumabu podaných jako intravitreální injekce ve srovnání s verteporfinovou PDT u pacientů se zrakovým postižením v důsledku choroidální neovaskularizace sekundární k patologické myopii (PM)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě maskovanou, aktivně kontrolovanou studii fáze III, která porovnávala terapii 0,5 mg ranibizumabu vs. vPDT. Studie zahrnovala 15 plánovaných návštěv v průběhu 12 měsíců a u podskupiny pacientů, u kterých byla provedena analýza PK, měly být provedeny dvě další návštěvy (2a, 3a).

V této studii byla 3 období: Období screeningu-od dne -14 do výchozího stavu; Období léčby - od výchozího stavu do měsíce 11; Období sledování – od měsíce 11 do měsíce 12 Pacienti vstoupili do 11měsíčního léčebného období při návštěvě 2 (den 1), pokud byla splněna kritéria způsobilosti, a byli randomizováni do tří léčebných skupin Skupina I ranibizumab 0,5 mg podle kritérií stability VA nebo Skupina II ranibizumab 0,5 mg podle kritérií aktivity onemocnění nebo skupiny III vPDT (poměr randomizace 2:2:1) a dostali první léčbu buď ranibizumabovou injekcí a falešnou vPDT nebo falešnou injekcí a aktivní vPDT a vrátí se do klinického centra do 7 dnů podstoupit hodnocení bezpečnosti a také hodnocení účinku léčby hodnotícím zkoušejícím. Následující návštěvy byly prováděny v jednoměsíčních intervalech počínaje návštěvou 4 a pokračující návštěvou 14. Při všech měsíčních návštěvách (v/od 2. měsíce pro skupinu I, v/od 1. měsíce pro skupinu II a v/od 3. měsíce pro skupinu III) rozhodnutí o léčbě učinil hodnotící zkoušející na základě kritérií stability VA a na kritéria aktivity onemocnění. Ve 3. měsíci (návštěva 6) a při všech následujících měsíčních návštěvách pro všechny tři skupiny může hodnotící zkoušející doporučit jednu ze tří možností: a) ranibizumab 0,5 mg, b) ranibizumab 0,5 mg + vPDT; c) vPDT. Ošetřující výzkumník pak provedl léčbu na základě randomizace a požadavků na maskování.

Při každé měsíční návštěvě měli pacienti před studijní léčbou hodnocením bezpečnosti hodnoceným zkoušejícím, sestávajícím z měření zrakové ostrosti, oftalmických vyšetření a hodnocení nežádoucích účinků a vitálních funkcí. Při návštěvě 6, 9 a 12 (3., 6. a 9. měsíc) byly získány profily rutinní hematologie, chemie a analýzy moči. Ve 12. měsíci bylo provedeno několik procedur a hodnocení, které jsou vyžadovány při návštěvě ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

457

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1008
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Angamaly, Indie, 683572
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, Indie, 160 030
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Vanchiyoor, Kerala, Indie, 695035
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751024
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 015
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika, 614 735
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Nakornphathom, Thajsko, 73210
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu XI, Jiangsu, Čína, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zhoršení zraku v důsledku CNV sekundární k PM.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku > 24 a < 78 písmen ETDRS.
  • Vysoká krátkozrakost (> -6D),
  • anterio-posteriorní prodloužení > 26 mm; zadní změny kompatibilní s patologickou myopií.
  • Buď umístění CNV ve studovaném oku: subfoveální, juxtafoveální, extrafoveální.

Kritéria vyloučení:

  • Některé již existující oční poruchy nebo systémová onemocnění; - Krevní tlak > 150/90 mmHg
  • Předchozí fokální/mřížkový laser do makulární oblasti – Historie léčby jakýmkoli anti-VEGF nebo verteporfinovým PDT ve studovaném oku
  • Intravitreální léčba kortikosteroidy nebo nitrooční operace během posledních 3 měsíců ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I
0,5 mg ranibizumabu podle kritérií stability zrakové ostrosti
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg ranibizumabu (intravitreální injekce)
Ostatní jména:
  • Lucentis
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina II
0,5 mg ranibizumabu podle kritérií aktivity onemocnění
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg ranibizumabu (intravitreální injekce)
Ostatní jména:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina III
verteporfin PDT
Lék: Verteporfin PDT
Verteporfin pro intravenózní injekci podávaný intravenózní infuzí s následnou aplikací světla
Ostatní jména:
  • Visudyne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí BCVA na průměrnou úroveň BCVA během všech měsíčních hodnocení od 1. do 3. měsíce
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla testována pomocí protokolu pro testování grafů zrakové ostrosti (VA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Měření VA byla prováděna v sedě v počáteční testovací vzdálenosti 4 metry pomocí tabulek ETDRS. Celkové skóre BCVA bylo vypočteno pomocí pracovního listu BCVA, který byl uchován ve zdrojových datech a skóre bylo zaznamenáno do eCRF.
Od základního stavu do měsíce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí BCVA na průměrnou úroveň BCVA během všech měsíčních hodnocení od 1. do 6. měsíce
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6

Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla testována pomocí testovacího protokolu VA studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS). Měření VA byla prováděna v sedě v počáteční testovací vzdálenosti 4 metry pomocí tabulek ETDRS. Celkové skóre BCVA bylo vypočteno pomocí pracovního listu BCVA, který byl uchován ve zdrojových datech a skóre bylo zaznamenáno do eCRF.

Mezi léčebným srovnáním intravitreálních injekcí 0,5 mg ranibizumabu řízených kritérii opětovného léčení aktivity onemocnění (skupina II) a intravitreálními injekcemi 0,5 mg ranibizumabu řízenými kritérii stability zrakové ostrosti (skupina I) na základě průměrné změny BCVA od výchozí hodnoty do měsíce 1 až měsíce 6.
Od základního stavu do měsíce 6
Průměrná změna skóre BCVA od výchozího stavu do měsíce 1 až 12
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 12

Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla testována pomocí testovacího protokolu ETDRS VA. Měření VA byla prováděna v sedě v počáteční testovací vzdálenosti 4 metry pomocí tabulek ETDRS. Celkové skóre BCVA bylo vypočteno pomocí pracovního listu BCVA, který byl uchován ve zdrojových datech a skóre bylo zaznamenáno do eCRF.

Mezi léčebným srovnáním intravitreálních injekcí 0,5 mg ranibizumabu řízených kritérii opětovného léčení aktivity onemocnění (skupina II) a intravitreálními injekcemi 0,5 mg ranibizumabu řízenými kritérii stability zrakové ostrosti (skupina I) na základě průměrné změny BCVA od výchozí hodnoty do měsíce 1 až měsíce 12
Od základního stavu do měsíce 12
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 3., 6. a 12. měsíci
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla testována pomocí testovacího protokolu ETDRS VA. Měření VA byla prováděna v sedě v počáteční testovací vzdálenosti 4 metry pomocí tabulek ETDRS. Celkové skóre BCVA bylo vypočteno pomocí pracovního listu BCVA, který byl uchován ve zdrojových datech a skóre bylo zaznamenáno do eCRF.
Změna od výchozího stavu ve 3., 6. a 12. měsíci
Kategorizované změny BCVA v měsících 3, 6 a 12 ve srovnání s výchozí hodnotou pro oko studie
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 12
Testovací protokol ETDRS VA. Měření VA byla prováděna v sedě v počáteční testovací vzdálenosti 4 metry pomocí tabulek ETDRS. Celkové skóre BCVA bylo vypočteno pomocí pracovního listu BCVA, který byl uchován ve zdrojových datech a skóre bylo zaznamenáno do eCRF.
Od základního stavu do měsíce 12
Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT) od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Tloušťka centrálního dílčího pole (CSFT) je proměnná hodnocená pomocí optické koherentní tomografie (OCT). OCT byla provedena před podáním jakéhokoli studovaného léku k posouzení přítomnosti intra, subretinální tekutiny nebo zvýšení CSFT.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Počet pacientů s únikem CNV (zapojení centra) ve sledovaném oku na začátku a v měsíci 12
Časové okno: Od základního stavu do 12. měsíce
Únik CNV se hodnotí pomocí fluoresceinové angiografie (středové postižení) kategorie: definitivní, sporná, nepřítomná, nelze klasifikovat a chybí.
Od základního stavu do 12. měsíce
NEI-VFQ-25 – Změna ze základního stavu na měsíc 3, 6 a 12
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 3., 6. a 12. měsíci
VFQ-25 se skládá z 25 otázek týkajících se zraku v 11 dílčích škálách souvisejících se zrakem, včetně celkového vidění, bolesti oka, aktivit na blízko, aktivit na dálku, sociálních funkcí, duševního zdraví, problémů s rolí, závislosti, řízení, barevného vidění a periferního vidění a obecné zdravotní hodnocení. Položky jsou převedeny na stupnici 0-100 na každé dílčí škále a pro složené skóre, kde vyšší skóre znamená lepší fungování.
Změna oproti výchozímu stavu ve 3., 6. a 12. měsíci
Počet injekcí ranibizumabu přijatých ve studijním oku pro skupiny ranibizumabu
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 12
Posoudit schéma léčby ranibizumabem
Od základního stavu do měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002F2302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit