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Eficácia e Segurança de Ranibizumabe 0,5 vs Verteporfina PDT em Pacientes com Deficiência Visual Devido a Neovascularização Coroidal Secundária a Miopia Patológica (Brilliance)

31 de março de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por ativo, com duração de 12 meses, para avaliar a eficácia e a segurança de dois regimes individualizados de 0,5 mg de Ranibizumabe vs. Verteporfina PDT em pacientes com deficiência visual devido a neovascularização coroidal secundária a patológica Miopia

Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança de dois regimes posológicos diferentes de 0,5 mg de ranibizumab administrados como injeção intravítrea em comparação com verteporfina PDT em pacientes com deficiência visual devido a neovascularização coróide secundária a miopia patológica (PM)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo comparando 0,5 mg de ranibizumabe versus terapia com vPDT. O estudo incluiu 15 visitas agendadas ao longo de 12 meses, e haveria duas visitas adicionais (2a, 3a) para o subconjunto de pacientes nos quais a análise farmacocinética foi realizada.

Houve 3 períodos neste estudo: Período de triagem - do dia -14 até a linha de base; Período de tratamento desde a linha de base até o mês 11; Período de acompanhamento - do Mês 11 ao Mês 12 Os pacientes entraram no período de tratamento de 11 meses na Visita 2 (Dia 1) se os critérios de elegibilidade foram atendidos e foram randomizados em três grupos de tratamento Grupo I ranibizumabe 0,5 mg conduzido por critérios de estabilidade VA ou Grupo II ranibizumabe 0,5 mg conduzido por critérios de atividade da doença ou grupo III vPDT (razão de randomização de 2:2:1) e recebeu o primeiro tratamento de uma injeção de ranibizumabe e vPDT simulado ou injeção simulada e vPDT ativa e retornará ao centro clínico em 7 dias submeter-se a avaliações de segurança, bem como avaliações do efeito do tratamento pelo investigador avaliador. As visitas seguintes foram realizadas em intervalos de um mês, começando na Visita 4 e continuando até a Visita 14. Em todas as visitas mensais (no/do Mês 2 para o grupo I, no/do Mês 1 para o grupo II e no/do Mês 3 para o grupo III), a decisão de tratamento foi tomada pelo investigador avaliador com base nos critérios de estabilidade da VA e em os critérios de atividade da doença. No Mês 3 (visita 6) e em todas as visitas mensais seguintes para todos os três grupos, uma das três opções pode ser recomendada pelo investigador avaliador: a) ranibizumabe 0,5 mg, b) ranibizumabe 0,5 mg + vPDT; c) vPDT. O investigador responsável pelo tratamento deve então realizar o tratamento com base nos requisitos de randomização e mascaramento.

Em cada visita mensal, os pacientes tiveram uma avaliação de segurança pelo investigador avaliador antes do tratamento do estudo, consistindo em medições de acuidade visual, exames oftalmológicos e avaliação de eventos adversos e sinais vitais. Os perfis hematológicos, químicos e de análise de urina de rotina foram obtidos nas Visitas 6, 9 e 12 (Mês 3, 6 e 9). No Mês 12 foram realizados vários procedimentos e avaliações que são necessários na visita de conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

457

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu XI, Jiangsu, China, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1008
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Pusan, Republica da Coréia, 614 735
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Nakornphathom, Tailândia, 73210
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Angamaly, Índia, 683572
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, Índia, 160 030
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Vanchiyoor, Kerala, Índia, 695035
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Índia, 751024
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 015
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500 034
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deficiência visual por CNV secundária a PM.
  • Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo > 24 e < 78 letras ETDRS.
  • Alta miopia (> -6D),
  • alongamento ântero-posterior > 26 mm; alterações posteriores compatíveis com a miopia patológica.
  • Ambas as localizações de CNV no olho do estudo: subfoveal, justafoveal, extrafoveal.

Critério de exclusão:

  • Alguns distúrbios oculares preexistentes ou doenças sistêmicas;-Pressão arterial > 150/90 mmHg
  • Laser focal/de grade anterior para a área macular -Histórico de tratamento com qualquer anti-VEGF ou verteporfina PDT no olho do estudo
  • Tratamento intravítreo com corticosteroides ou cirurgia intraocular nos últimos 3 meses no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo I
0,5 mg de ranibizumabe conduzido por critérios de estabilidade da acuidade visual
Medicamento: Ranibizumabe 0,5mg
0,5 mg de ranibizumabe (injeções intravítreas)
Outros nomes:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: Grupo II
0,5 mg de ranibizumabe impulsionado por critérios de atividade da doença
Medicamento: Ranibizumabe 0,5 mg
0,5 mg de ranibizumabe (injeções intravítreas)
Outros nomes:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo III
verteporfina PDT
Medicamento: Verteporfina PDT
Verteporfina para injeção intravenosa administrada por infusão intravenosa seguida de aplicação leve
Outros nomes:
  • Visudyne

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base BCVA para o nível médio de BCVA em todas as avaliações mensais do mês 1 ao mês 3
Prazo: Da linha de base ao mês 3
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi testada usando o protocolo de teste de gráficos de acuidade visual (AV) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). As medidas de AV foram feitas na posição sentada a uma distância de teste inicial de 4 metros usando gráficos ETDRS. A pontuação geral da BCVA foi calculada usando a planilha BCVA, que foi mantida nos dados de origem e a pontuação foi registrada no eCRF.
Da linha de base ao mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base BCVA para o nível médio de BCVA em todas as avaliações mensais do mês 1 ao mês 6
Prazo: Da linha de base ao mês 6

A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi testada usando o protocolo de teste VA do estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS). As medidas de AV foram feitas na posição sentada a uma distância de teste inicial de 4 metros usando gráficos ETDRS. A pontuação geral da BCVA foi calculada usando a planilha BCVA, que foi mantida nos dados de origem e a pontuação foi registrada no eCRF.

Comparação entre tratamento de injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumabe impulsionadas por critérios de retratamento da atividade da doença (Grupo II) versus injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumabe impulsionadas por critérios de estabilidade da acuidade visual (Grupo I) com base na alteração média de BCVA desde a linha de base até o mês 1 até o mês 6.
Da linha de base ao mês 6
A mudança média na pontuação de BCVA desde a linha de base até o mês 1 até o mês 12
Prazo: Da linha de base ao mês 12

A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi testada usando o protocolo de teste ETDRS VA. As medidas de AV foram feitas na posição sentada a uma distância de teste inicial de 4 metros usando gráficos ETDRS. A pontuação geral da BCVA foi calculada usando a planilha BCVA, que foi mantida nos dados de origem e a pontuação foi registrada no eCRF.

Comparação entre tratamento de injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumabe impulsionadas por critérios de retratamento da atividade da doença (Grupo II) versus injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumabe impulsionadas por critérios de estabilidade da acuidade visual (Grupo I) com base na alteração média de BCVA desde a linha de base até o mês 1 até o mês 12
Da linha de base ao mês 12
Mudança média da linha de base na acuidade visual ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 3, 6 e 12
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi testada usando o protocolo de teste ETDRS VA. As medidas de AV foram feitas na posição sentada a uma distância de teste inicial de 4 metros usando gráficos ETDRS. A pontuação geral da BCVA foi calculada usando a planilha BCVA, que foi mantida nos dados de origem e a pontuação foi registrada no eCRF.
Mudança da linha de base nos meses 3, 6 e 12
Alterações categorizadas de BCVA nos meses 3, 6 e 12 em comparação com a linha de base para o olho do estudo
Prazo: Da linha de base ao mês 12
Protocolo de teste ETDRS VA. As medidas de AV foram feitas na posição sentada a uma distância de teste inicial de 4 metros usando gráficos ETDRS. A pontuação geral da BCVA foi calculada usando a planilha BCVA, que foi mantida nos dados de origem e a pontuação foi registrada no eCRF.
Da linha de base ao mês 12
Alteração média da linha de base ao longo do tempo na espessura do subcampo central (CSFT)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
A espessura do subcampo central (CSFT) é uma variável avaliada por Tomografia de Coerência Óptica (OCT). A OCT foi realizada antes de qualquer administração do medicamento do estudo para avaliar a presença de fluido intra, sub-retiniano ou aumento de CSFT.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Número de pacientes com vazamento de CNV (envolvimento do centro) no olho do estudo na linha de base e no mês 12
Prazo: Da linha de base até o mês 12
O vazamento de CNV é avaliado por angiografia com fluoresceína (envolvimento do centro) categoria: definitivo, questionável, ausente, não pode classificar e ausente.
Da linha de base até o mês 12
NEI-VFQ-25 - Mudança da linha de base para o mês 3, 6 e 12
Prazo: Mudança da linha de base no mês 3, 6 e 12
O VFQ-25 consiste em 25 questões relacionadas à visão em 11 subescalas relacionadas à visão, incluindo visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, função social, saúde mental, dificuldades de papel, dependência, direção, visão de cores e visão periférica, e um classificação geral de saúde. Os itens são convertidos em uma escala de 0 a 100 em cada subescala e para a pontuação composta em que pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
Mudança da linha de base no mês 3, 6 e 12
Número de injeções de ranibizumabe recebidas no olho do estudo para os grupos de ranibizumabe
Prazo: Da linha de base ao mês 12
Para avaliar o padrão de tratamento com ranibizumabe
Da linha de base ao mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

14 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

14 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002F2302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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