Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu 0,5 w porównaniu z PDT werteporfiną u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do krótkowzroczności patologicznej (Brilliance)

31 marca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną badanie III fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwóch zindywidualizowanych schematów podawania ranibizumabu w dawce 0,5 mg w porównaniu z terapią PDT werteporfiną u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do patologicznej Krótkowzroczność

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów dawkowania ranibizumabu w dawce 0,5 mg podawanego we wstrzyknięciu do ciała szklistego w porównaniu z PDT werteporfiną u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do krótkowzroczności patologicznej (PM)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie III fazy z aktywną kontrolą, porównujące ranibizumab w dawce 0,5 mg z terapią vPDT. Badanie obejmowało 15 zaplanowanych wizyt w ciągu 12 miesięcy oraz dwie dodatkowe wizyty (2a, 3a) dla podgrupy pacjentów, u których wykonano analizę farmakokinetyczną.

W tym badaniu były 3 okresy: okres przesiewowy — od dnia -14 do linii podstawowej; Okres leczenia — od linii podstawowej do miesiąca 11; Okres obserwacji – od 11 do 12 miesięcy Pacjenci weszli do 11-miesięcznego okresu leczenia na Wizycie 2 (Dzień 1), jeśli spełnili kryteria kwalifikacyjne i zostali losowo przydzieleni do trzech grup terapeutycznych Grupa I ranibizumab 0,5 mg na podstawie kryteriów stabilności VA lub Grupa II ranibizumab w dawce 0,5 mg na podstawie kryteriów aktywności choroby lub vPDT grupy III (stosunek randomizacji 2:2:1) i otrzymał pierwsze leczenie w postaci wstrzyknięcia ranibizumabu i pozorowanej vPDT lub wstrzyknięcia pozorowanego i aktywnej vPDT i powróci do ośrodka klinicznego w ciągu 7 dni poddać się ocenie bezpieczeństwa, jak również ocenie efektu leczenia przez badacza oceniającego. Kolejne wizyty odbywały się w odstępach miesięcznych, zaczynając od wizyty 4 i kontynuując do wizyty 14. Podczas wszystkich comiesięcznych wizyt (w/od Miesiąca 2 dla grupy I, w/od Miesiąca 1 dla grupy II i w/od Miesiąca 3 dla grupy III) decyzja o leczeniu była podejmowana przez oceniającego badacza na podstawie kryteriów stabilności VA i kryteria aktywności choroby. W miesiącu 3 (wizyta 6) i podczas wszystkich kolejnych comiesięcznych wizyt we wszystkich trzech grupach badacz oceniający może zalecić jedną z trzech opcji: a) ranibizumab 0,5 mg, b) ranibizumab 0,5 mg + vPDT; c) vPDT. Badacz prowadzący prowadził następnie leczenie w oparciu o wymagania dotyczące randomizacji i maskowania.

Podczas każdej comiesięcznej wizyty pacjenci poddawani byli ocenie bezpieczeństwa przez oceniającego badacza przed leczeniem badanym, na którą składały się pomiary ostrości wzroku, badania okulistyczne oraz ocena zdarzeń niepożądanych i parametrów życiowych. Rutynowe profile hematologiczne, chemiczne i analizy moczu uzyskano podczas wizyt 6, 9 i 12 (miesiąc 3, 6 i 9). W miesiącu 12 przeprowadzono kilka procedur i ocen, które są wymagane podczas wizyty kończącej badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

457

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu XI, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1008
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Angamaly, Indie, 683572
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, Indie, 160 030
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Vanchiyoor, Kerala, Indie, 695035
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751024
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 015
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei, 614 735
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Nakornphathom, Tajlandia, 73210
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Upośledzenie wzroku spowodowane CNV wtórne do PM.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku > 24 i < 78 liter ETDRS.
  • Wysoka krótkowzroczność (> -6D),
  • wydłużenie przednio-tylne > 26 mm; zmiany tylne zgodne z patologiczną krótkowzrocznością.
  • Dowolna lokalizacja CNV w badanym oku: poddołkowa, okołodołkowa, pozadołkowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Niektóre istniejące wcześniej zaburzenia oczu lub choroby ogólnoustrojowe; -Ciśnienie krwi > 150/90 mmHg
  • Wcześniejszy ogniskowy/siatkowy laser do obszaru plamki żółtej - Historia leczenia jakimkolwiek anty-VEGF lub werteporfiną PDT w badanym oku
  • Doszklistkowe leczenie kortykosteroidami lub zabieg wewnątrzgałkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa I
0,5 mg ranibizumabu na podstawie kryteriów stabilności ostrości wzroku
Lek: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg ranibizumabu (wstrzyknięcia doszklistkowe)
Inne nazwy:
  • Lucentis
EKSPERYMENTALNY: Grupa II
0,5 mg ranibizumabu na podstawie kryteriów aktywności choroby
Lek: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg ranibizumabu (wstrzyknięcia doszklistkowe)
Inne nazwy:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa III
werteporfina PDT
Lek: PDT werteporfiny
Werteporfina do wstrzykiwań dożylnych podawana we wlewie dożylnym, po którym następuje lekka aplikacja
Inne nazwy:
  • Visudyne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej BCVA do średniego poziomu BCVA we wszystkich miesięcznych ocenach od miesiąca 1 do miesiąca 3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została przetestowana przy użyciu protokołu badania wykresów ostrości wzroku (VA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Pomiary VA zostały wykonane w pozycji siedzącej przy początkowej odległości testowej 4 metrów przy użyciu wykresów ETDRS. Ogólny wynik BCVA obliczono za pomocą arkusza BCVA, który przechowywano w danych źródłowych, a wynik zapisano w eCRF.
Od wartości początkowej do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej BCVA do średniego poziomu BCVA we wszystkich miesięcznych ocenach od miesiąca 1 do miesiąca 6
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6

Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została przetestowana przy użyciu protokołu badania VA w badaniu retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS). Pomiary VA zostały wykonane w pozycji siedzącej przy początkowej odległości testowej 4 metrów przy użyciu wykresów ETDRS. Ogólny wynik BCVA obliczono za pomocą arkusza BCVA, który przechowywano w danych źródłowych, a wynik zapisano w eCRF.

Porównanie leczenia 0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciach do ciała szklistego na podstawie kryteriów ponownego leczenia aktywności choroby (grupa II) z wstrzyknięciami 0,5 mg ranibizumabu do ciała szklistego na podstawie kryteriów stabilności ostrości wzroku (grupa I) w oparciu o średnią zmianę BCVA od wartości początkowej do miesiąca 1 do miesiąca 6.
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Średnia zmiana wyniku BCVA od wartości początkowej do miesiąca 1 do miesiąca 12
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12

Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została przetestowana przy użyciu protokołu testowego ETDRS VA. Pomiary VA zostały wykonane w pozycji siedzącej przy początkowej odległości testowej 4 metrów przy użyciu wykresów ETDRS. Ogólny wynik BCVA obliczono za pomocą arkusza BCVA, który przechowywano w danych źródłowych, a wynik zapisano w eCRF.

Porównanie leczenia 0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciach do ciała szklistego na podstawie kryteriów ponownego leczenia aktywności choroby (grupa II) z wstrzyknięciami 0,5 mg ranibizumabu do ciała szklistego na podstawie kryteriów stabilności ostrości wzroku (grupa I) w oparciu o średnią zmianę BCVA od wartości początkowej do miesiąca 1 do miesiąca 12
Od wartości początkowej do miesiąca 12
Średnia zmiana ostrości wzroku w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w miesiącach 3, 6 i 12
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została przetestowana przy użyciu protokołu testowego ETDRS VA. Pomiary VA zostały wykonane w pozycji siedzącej przy początkowej odległości testowej 4 metrów przy użyciu wykresów ETDRS. Ogólny wynik BCVA obliczono za pomocą arkusza BCVA, który przechowywano w danych źródłowych, a wynik zapisano w eCRF.
Zmiana od wartości początkowej w miesiącach 3, 6 i 12
Skategoryzowane zmiany BCVA w miesiącach 3, 6 i 12 w porównaniu z wartością wyjściową dla badanego oka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Protokół testowy ETDRS VA. Pomiary VA zostały wykonane w pozycji siedzącej przy początkowej odległości testowej 4 metrów przy użyciu wykresów ETDRS. Ogólny wynik BCVA obliczono za pomocą arkusza BCVA, który przechowywano w danych źródłowych, a wynik zapisano w eCRF.
Od wartości początkowej do miesiąca 12
Średnia zmiana w czasie od linii bazowej w centralnej grubości podpola (CSFT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Grubość centralnego podpola (CSFT) jest zmienną ocenianą za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT). OCT przeprowadzono przed jakimkolwiek podaniem badanego leku, aby ocenić obecność płynu śródsiatkówkowego, podsiatkówkowego lub wzrost CSFT.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba pacjentów z wyciekiem CNV (zaangażowanie ośrodka) w badanym oku na początku badania i w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Wyciek CNV ocenia się za pomocą angiografii fluoresceinowej (zajęcie ośrodka) kategoria: określony, wątpliwy, nieobecny, nie można ocenić i brak.
Od wartości początkowej do miesiąca 12
NEI-VFQ-25 – Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3, 6 i 12
VFQ-25 składa się z 25 pytań związanych z widzeniem w 11 podskalach związanych z widzeniem, w tym widzenia ogólnego, bólu oczu, czynności związanych z widzeniem z bliska, czynności z odległości, funkcji społecznych, zdrowia psychicznego, trudności w pełnieniu ról, zależności, prowadzenia pojazdu, widzenia barwnego i widzenia peryferyjnego oraz ogólna ocena stanu zdrowia. Pozycje są konwertowane na skalę 0-100 na każdej podskali i dla wyniku złożonego, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3, 6 i 12
Liczba wstrzyknięć ranibizumabu otrzymanych do badanego oka w grupach ranibizumabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Ocena schematu leczenia ranibizumabem
Od wartości początkowej do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002F2302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj