Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ranibizumab 0,5 versus Verteporfin PDT bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van choroïdale neovascularisatie secundair aan pathologische bijziendheid (Brilliance)

31 maart 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 maanden durende fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee geïndividualiseerde regimes van 0,5 mg ranibizumab vs. Verteporfin PDT bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van choroïdale neovascularisatie secundair aan pathologische Bijziendheid

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee verschillende doseringsregimes van 0,5 mg ranibizumab gegeven als intravitreale injectie in vergelijking met verteporfin PDT bij patiënten met visusstoornissen als gevolg van choroïdale neovascularisatie secundair aan pathologische myopie (PM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie waarin 0,5 mg ranibizumab vs. vPDT-therapie werd vergeleken. De studie omvatte 15 geplande bezoeken gedurende 12 maanden, en er zouden twee extra bezoeken zijn (2a, 3a) voor een subgroep van patiënten bij wie PK-analyse werd uitgevoerd.

Er waren 3 perioden in deze studie: Screeningperiode - van Dag -14 tot Baseline; Behandelperiode - van baseline tot maand 11; Follow-upperiode - van maand 11 tot maand 12 Patiënten begonnen aan de behandelingsperiode van 11 maanden bij bezoek 2 (dag 1) als aan de geschiktheidscriteria was voldaan en werden gerandomiseerd in drie behandelingsgroepen Groep I ranibizumab 0,5 mg op basis van VA-stabiliteitscriteria of Groep II ranibizumab 0,5 mg op basis van criteria voor ziekteactiviteit of groep III vPDT (randomiseringsverhouding van 2:2:1) en ontving de eerste behandeling van ofwel een ranibizumab-injectie en schijn-vPDT of schijn-injectie en actieve vPDT en zal binnen 7 dagen terugkeren naar het klinische centrum om veiligheidsbeoordelingen te ondergaan, evenals beoordelingen van het effect van de behandeling door de beoordelende onderzoeker. De volgende bezoeken werden met tussenpozen van een maand uitgevoerd, beginnend bij bezoek 4 en doorlopend tot en met bezoek 14. Bij alle maandelijkse bezoeken (op/vanaf maand 2 voor groep I, op/vanaf maand 1 voor groep II en op/vanaf maand 3 voor groep III) werd de beslissing voor behandeling genomen door de beoordelende onderzoeker op basis van de VA-stabiliteitscriteria en op de criteria voor ziekteactiviteit. In maand 3 (bezoek 6) en bij alle daaropvolgende maandelijkse bezoeken voor alle drie de groepen kan een van de drie opties worden aanbevolen door de evaluerende onderzoeker: a) ranibizumab 0,5 mg, b) ranibizumab 0,5 mg + vPDT; c) vPDT. De behandelende onderzoeker voerde vervolgens de behandeling uit op basis van vereisten voor randomisatie en maskering.

Bij elk maandelijks bezoek ondergingen de patiënten een veiligheidsevaluatie door de evaluerende onderzoeker voorafgaand aan de studiebehandeling, bestaande uit metingen van de gezichtsscherpte, oogonderzoeken en evaluatie van bijwerkingen en vitale functies. Routinematige hematologie-, chemie- en urineanalyseprofielen werden verkregen bij bezoek 6, 9 en 12 (maand 3, 6 en 9). In maand 12 werden verschillende procedures en beoordelingen uitgevoerd die vereist zijn bij het afrondingsbezoek van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

457

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu XI, Jiangsu, China, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1008
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Angamaly, Indië, 683572
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, Indië, 160 030
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Vanchiyoor, Kerala, Indië, 695035
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indië, 751024
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 015
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641 014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Pusan, Korea, republiek van, 614 735
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Nakornphathom, Thailand, 73210
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Visuele beperking als gevolg van CNV secundair aan PM.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog > 24 en < 78 ETDRS-letters.
  • Hoge bijziendheid (> -6D),
  • anterio-posterieure verlenging > 26 mm; posterieure veranderingen die compatibel zijn met de pathologische bijziendheid.
  • Ofwel CNV-locaties in het onderzoeksoog: subfoveaal, juxtafoveaal, extrafoveaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Sommige reeds bestaande oogaandoeningen of systemische ziekten; -Bloeddruk> 150/90 mmHg
  • Voorafgaande focale/rasterlaser naar het maculaire gebied - Voorgeschiedenis van behandeling met een anti-VEGF- of verteporfin-PDT in het onderzoeksoog
  • Intravitreale behandeling met corticosteroïden of intraoculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep I
0,5 mg ranibizumab op basis van stabiliteitscriteria voor gezichtsscherpte
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg ranibizumab (intravitreale injecties)
Andere namen:
  • Lucentis
EXPERIMENTEEL: Groep II
0,5 mg ranibizumab op basis van ziekteactiviteitscriteria
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg ranibizumab (intravitreale injecties)
Andere namen:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Groep III
verteporfine PDT
Geneesmiddel: Verteporfine PDT
Verteporfin voor intraveneuze injectie toegediend via intraveneuze infusie gevolgd door lichte toediening
Andere namen:
  • Visudyne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn BCVA naar het gemiddelde niveau van BCVA over alle maandelijkse beoordelingen van maand 1 tot maand 3
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd getest met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testprotocol voor visuele scherpte (VA). VA-metingen werden zittend uitgevoerd op een initiële testafstand van 4 meter met behulp van ETDRS-kaarten. De algehele BCVA-score werd berekend met behulp van het BCVA-werkblad, dat in de brongegevens werd bewaard en de score werd vastgelegd in de eCRF.
Van baseline tot maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn BCVA naar het gemiddelde niveau van BCVA over alle maandelijkse beoordelingen van maand 1 tot maand 6
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6

De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd getest met behulp van het VA-testprotocol voor vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS). VA-metingen werden zittend uitgevoerd op een initiële testafstand van 4 meter met behulp van ETDRS-kaarten. De algehele BCVA-score werd berekend met behulp van het BCVA-werkblad, dat in de brongegevens werd bewaard en de score werd vastgelegd in de eCRF.

Tussen behandelingsvergelijking van intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab op basis van criteria voor herbehandeling van de ziekteactiviteit (groep II) versus intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab op basis van criteria voor stabiliteit van de gezichtsscherpte (groep I) op basis van de gemiddelde BCVA-verandering van baseline tot maand 1 tot en met maand 6.
Van baseline tot maand 6
De gemiddelde verandering in BCVA-score van baseline tot maand 1 tot en met maand 12
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12

De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd getest met behulp van het ETDRS VA-testprotocol. VA-metingen werden zittend uitgevoerd op een initiële testafstand van 4 meter met behulp van ETDRS-kaarten. De algehele BCVA-score werd berekend met behulp van het BCVA-werkblad, dat in de brongegevens werd bewaard en de score werd vastgelegd in de eCRF.

Tussen behandelingsvergelijking van intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab op basis van criteria voor herbehandeling van de ziekteactiviteit (groep II) versus intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab op basis van criteria voor stabiliteit van de gezichtsscherpte (groep I) op basis van de gemiddelde BCVA-verandering van baseline tot maand 1 tot en met maand 12
Van baseline tot maand 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in gezichtsscherpte in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op maand 3, 6 en 12
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd getest met behulp van het ETDRS VA-testprotocol. VA-metingen werden zittend uitgevoerd op een initiële testafstand van 4 meter met behulp van ETDRS-kaarten. De algehele BCVA-score werd berekend met behulp van het BCVA-werkblad, dat in de brongegevens werd bewaard en de score werd vastgelegd in de eCRF.
Verandering ten opzichte van baseline op maand 3, 6 en 12
Gecategoriseerde BCVA-veranderingen op maand 3, 6 en 12 in vergelijking met de basislijn voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12
ETDRS VA-testprotocol. VA-metingen werden zittend uitgevoerd op een initiële testafstand van 4 meter met behulp van ETDRS-kaarten. De algehele BCVA-score werd berekend met behulp van het BCVA-werkblad, dat in de brongegevens werd bewaard en de score werd vastgelegd in de eCRF.
Van baseline tot maand 12
Gemiddelde verandering van basislijn in de loop van de tijd in centrale subvelddikte (CSFT)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
Centrale subvelddikte (CSFT) is een variabele die wordt beoordeeld via optische coherentietomografie (OCT). OCT werd uitgevoerd voorafgaand aan de toediening van een onderzoeksgeneesmiddel om de aanwezigheid van intra-, subretinale vloeistof of toename van CSFT te beoordelen.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
Aantal patiënten met CNV-lekkage (centrumbetrokkenheid) in het onderzoeksoog bij baseline en maand 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maand 12
CNV-lekkage wordt beoordeeld via fluoresceïne-angiografie (betrokkenheid van het centrum) categorie: definitief, twijfelachtig, afwezig, kan niet beoordelen en ontbreekt.
Vanaf baseline tot maand 12
NEI-VFQ-25 - Wijziging van basislijn naar maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op maand 3, 6 en 12
De VFQ-25 bestaat uit 25 zichtgerelateerde vragen verdeeld over 11 zichtgerelateerde subschalen, waaronder algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien en perifeer zicht, en een algemene gezondheidsscore. Items worden geconverteerd naar een schaal van 0-100 voor elke subschaal en voor de samengestelde score, waar hogere scores staan ​​voor beter functioneren.
Verandering ten opzichte van baseline op maand 3, 6 en 12
Aantal Ranibizumab-injecties ontvangen in het onderzoeksoog voor de Ranibizumab-groepen
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12
Om het behandelpatroon met ranibizumab te beoordelen
Van baseline tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002F2302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren