Ranibitsumabi 0,5 vs verteporfiini PDT:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on patologisen likinäköisuuden jälkeisestä suonikalvon uudissuonituksesta johtuva näkövamma (Brilliance)
12 kuukauden, vaiheen III, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus kahden yksilöllisen 0,5 mg:n ranibitsumabin ja verteporfiini PDT:n hoito-ohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on suonikalvon neovaskularisaatiosta tai sekundaarisesta neovaskularisaatiosta johtuva näkövamma Likinäköisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, aktiivisella kontrolloidulla tutkimuksella, jossa verrattiin 0,5 mg ranibitsumabia vPDT-hoitoon. Tutkimukseen sisältyi 15 suunniteltua käyntiä 12 kuukauden aikana, ja PK-analyysin suorittaneille potilaille oli määrä tehdä kaksi lisäkäyntiä (2a, 3a).
Tässä tutkimuksessa oli 3 jaksoa: seulontajakso - päivästä -14 lähtötilanteeseen; Hoitojakso - lähtötilanteesta 11. kuukauteen; Seurantajakso 11. kuukaudesta 12. kuukauteen Potilaat aloittivat 11 kuukauden hoitojakson käynnillä 2 (päivä 1), jos kelpoisuuskriteerit täyttyivät, ja heidät satunnaistettiin kolmeen hoitoryhmään. Ryhmän I ranibitsumabi 0,5 mg VA-stabiilisuuskriteerien perusteella tai ryhmä II 0,5 mg ranibitsumabia sairauden aktiivisuuskriteerien tai ryhmän III vPDT:n johdosta (satunnaistussuhde 2:2:1) ja sai ensimmäisen hoidon joko ranibitsumabi-injektiolla ja näennäisellä vPDT:llä tai valeinjektiolla ja aktiivisella vPDT:llä ja palaa kliiniseen keskukseen 7 päivän kuluessa suorittaa turvallisuusarvioinnit sekä arvioivan tutkijan arvioinnit hoidon vaikutuksista. Seuraavat käynnit tehtiin kuukauden välein alkaen vierailusta 4 ja jatkuen käyntiin 14. Kaikilla kuukausittaisilla käynneillä (ryhmälle I 2. kuukaudesta/alkaen, ryhmä II 1. kuukaudesta ja 3. kk:sta alkaen ryhmä III) hoitopäätöksen teki arvioiva tutkija VA-stabiilisuuskriteerien ja taudin aktiivisuuden kriteerit. Kuukaudella 3 (käynti 6) ja kaikilla sitä seuraavilla kuukausittaisilla käynneillä kaikille kolmelle ryhmälle arvioiva tutkija voi suositella yhtä kolmesta vaihtoehdosta: a) ranibitsumabi 0,5 mg, b) ranibitsumabi 0,5 mg + vPDT; c) vPDT. Hoitava tutkija suoritti sitten hoidon satunnaistamisen ja peittämisvaatimusten perusteella.
Jokaisella kuukausittaisella käynnillä arvioiva tutkija teki potilaille turvallisuusarvioinnin ennen tutkimushoitoa, joka koostui näöntarkkuuden mittauksista, silmätutkimuksista sekä haittatapahtumien ja elintoimintojen arvioinnista. Rutiininomaiset hematologiset, kemialliset ja virtsan analyysiprofiilit saatiin käynneillä 6, 9 ja 12 (kuukausi 3, 6 ja 9). Kuukaudella 12 suoritettiin useita toimenpiteitä ja arviointeja, jotka vaaditaan tutkimuksen päättämiskäynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angamaly, Intia, 683572
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Intia, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Haryana
-
Chandigarh, Haryana, Intia, 160 030
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 010
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Vanchiyoor, Kerala, Intia, 695035
- Novartis Investigative Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Intia, 751024
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600006
- Novartis Investigative Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 015
- Novartis Investigative Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 014
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500 034
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100176
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Novartis Investigative Site
-
Wu XI, Jiangsu, Kiina, 214023
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pusan, Korean tasavalta, 614 735
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Novartis Investigative Site
-
Nakornphathom, Thaimaa, 73210
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näkövamma, joka johtuu PM:n toissijaisesta CNV:stä.
- Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä > 24 ja < 78 ETDRS-kirjainta.
- Korkea likinäköisyys (> -6D),
- etu-posteriorinen venymä > 26 mm; posterioriset muutokset, jotka ovat yhteensopivia patologisen likinäköisyyden kanssa.
- Joko CNV-paikat tutkittavassa silmässä: subfoveaalinen, juxtafoveaalinen, ekstrafoveaalinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jotkut aiemmat silmäsairaudet tai systeemiset sairaudet - verenpaine > 150/90 mmHg
- Aiempi fokaalinen/grid-laser makula-alueelle - Hoidon historia millä tahansa anti-VEGF- tai verteporfiini-PDT-hoidolla tutkimussilmässä
- lasiaisensisäinen hoito kortikosteroideilla tai silmänsisäinen leikkaus tutkimussilmässä viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä I
0,5 mg ranibitsumabia näöntarkkuuden vakauskriteerien perusteella
|
0,5 mg ranibitsumabia (injektio lasinsisäisesti)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä II
0,5 mg ranibitsumabia sairauden aktiivisuuskriteerien perusteella
|
0,5 mg ranibitsumabia (injektio lasinsisäisesti)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä III
verteporfiini PDT
|
Verteporfiini suonensisäiseen injektioon annettuna suonensisäisenä infuusiona, jota seuraa kevyt levitys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason BCVA:sta BCVA:n keskimääräiseen tasoon kaikissa kuukausittaisissa arvioinneissa 1. kuukaudesta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuukauteen
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) testattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden (VA) kaavioiden testausprotokollaa.
VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa 4 metrin alkutestin etäisyydellä ETDRS-kaavioita käyttäen.
BCVA:n kokonaispistemäärä laskettiin käyttämällä BCVA-laskentataulukkoa, joka säilytettiin lähdetiedoissa ja pisteet kirjattiin eCRF:ään.
|
Perustasosta 3. kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason BCVA:sta BCVA:n keskimääräiseen tasoon kaikissa kuukausittaisissa arvioinneissa 1. kuukaudesta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) testattiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) VA-testausprotokollaa. VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa 4 metrin alkutestin etäisyydellä ETDRS-kaavioita käyttäen. BCVA:n kokonaispistemäärä laskettiin käyttämällä BCVA-laskentataulukkoa, joka säilytettiin lähdetiedoissa ja pisteet kirjattiin eCRF:ään. Hoidon vertailu 0,5 mg:n lasiaisensisäisten ranibitsumabi-injektioiden välillä sairauden aktiivisuuden uusintahoitokriteerien perusteella (ryhmä II) verrattuna 0,5 mg:n lasiaiseen ranibitsumabiinjektioihin, jotka perustuvat näöntarkkuuden stabiilisuuskriteereihin (ryhmä I) perustuen keskimääräiseen BCVA-muutokseen lähtötilanteesta 1. kuukauteen kuukauteen. 6. |
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
BCVA-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 1. kuukauteen 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) testattiin ETDRS VA -testausprotokollalla. VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa 4 metrin alkutestin etäisyydellä ETDRS-kaavioita käyttäen. BCVA:n kokonaispistemäärä laskettiin käyttämällä BCVA-laskentataulukkoa, joka säilytettiin lähdetiedoissa ja pisteet kirjattiin eCRF:ään. Hoidon vertailu 0,5 mg:n lasiaisensisäisten ranibitsumabi-injektioiden välillä sairauden aktiivisuuden uusintahoitokriteerien perusteella (ryhmä II) verrattuna 0,5 mg:n lasiaiseen ranibitsumabiinjektioihin, jotka perustuvat näöntarkkuuden stabiilisuuskriteereihin (ryhmä I) perustuen keskimääräiseen BCVA-muutokseen lähtötilanteesta 1. kuukauteen kuukauteen. 12 |
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukausina 3, 6 ja 12
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) testattiin ETDRS VA -testausprotokollalla.
VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa 4 metrin alkutestin etäisyydellä ETDRS-kaavioita käyttäen.
BCVA:n kokonaispistemäärä laskettiin käyttämällä BCVA-laskentataulukkoa, joka säilytettiin lähdetiedoissa ja pisteet kirjattiin eCRF:ään.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausina 3, 6 ja 12
|
|
Luokitetut BCVA-muutokset kuukausina 3, 6 ja 12 verrattuna tutkimussilmän lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
ETDRS VA -testausprotokolla.
VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa 4 metrin alkutestin etäisyydellä ETDRS-kaavioita käyttäen.
BCVA:n kokonaispistemäärä laskettiin käyttämällä BCVA-laskentataulukkoa, joka säilytettiin lähdetiedoissa ja pisteet kirjattiin eCRF:ään.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ajan kuluessa Keski-alikentän paksuudessa (CSFT)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Keskiosakentän paksuus (CSFT) on muuttuja, joka arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT).
OCT suoritettiin ennen minkään tutkimuslääkkeen antamista intraretinaalisen nesteen tai CSFT:n lisääntymisen arvioimiseksi.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on CNV-vuoto (keskuksen osallisuus) tutkimussilmässä lähtötilanteessa ja 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
CNV-vuoto arvioidaan fluoreseiiniangiografian (keskuksen osallistuminen) avulla: selvä, kyseenalainen, poissa, ei voi arvioida ja puuttuu.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
NEI-VFQ-25 - Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukausilla 3, 6 ja 12
|
VFQ-25 koostuu 25 näköön liittyvästä kysymyksestä 11 näkemiseen liittyvällä ala-asteikolla, mukaan lukien yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaaliset toiminnot, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajo, värinäkö ja ääreisnäkö sekä yleinen terveysluokitus.
Kohteet muunnetaan asteikolla 0-100 kullakin ala-asteikolla ja yhdistelmäpisteissä, joissa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausilla 3, 6 ja 12
|
|
Tutkimussilmään saatujen ranibitsumabi-injektioiden määrä ranibizumabiryhmille
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Ranibitsumabin hoitomallin arvioiminen
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Uvealin sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Suonirauhasen sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Taittovirheet
- Metaplasia
- Neoplasman metastaasit
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Likinäköisyys
- Visio, matala
- Näköhäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Ranibitsumabi
- Verteporfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002F2302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .