Eficacia y seguridad de ranibizumab 0,5 frente a verteporfina TFD en pacientes con deterioro visual debido a neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica (Brilliance)
Estudio de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, con control activo, de 12 meses de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes individualizados de 0,5 mg de ranibizumab frente a TFD con verteporfina en pacientes con deterioro visual debido a neovascularización coroidea secundaria a patología Miopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y con control activo que comparó 0,5 mg de ranibizumab frente a la terapia vPDT. El estudio incluyó 15 visitas programadas durante 12 meses, y debía haber dos visitas adicionales (2a, 3a) para el subconjunto de pacientes en los que se realizó el análisis farmacocinético.
Hubo 3 períodos en este estudio: Período de selección: desde el día -14 hasta el inicio; Período de tratamiento: desde el inicio hasta el mes 11; Período de seguimiento: del Mes 11 al Mes 12 Los pacientes ingresaron al período de tratamiento de 11 meses en la Visita 2 (Día 1) si se cumplían los criterios de elegibilidad y se aleatorizaron en tres grupos de tratamiento Grupo I ranibizumab 0,5 mg según los criterios de estabilidad VA o Grupo II ranibizumab 0,5 mg impulsado por criterios de actividad de la enfermedad o vPDT del Grupo III (relación de aleatorización de 2:2:1) y recibió el primer tratamiento de una inyección de ranibizumab y vPDT simulada o una inyección simulada y vPDT activa y regresará al centro clínico dentro de los 7 días someterse a evaluaciones de seguridad, así como evaluaciones del efecto del tratamiento por parte del investigador evaluador. Las siguientes visitas se realizaron en intervalos de un mes a partir de la Visita 4 y continuando hasta la Visita 14. En todas las visitas mensuales (en/desde el Mes 2 para el grupo I, en/desde el Mes 1 para el grupo II y en/desde el Mes 3 para el grupo III), la decisión de tratamiento la tomó el investigador evaluador en función de los criterios de estabilidad de AV y en los criterios de actividad de la enfermedad. En el mes 3 (visita 6) y en todas las visitas mensuales siguientes para los tres grupos, el investigador evaluador puede recomendar una de las tres opciones: a) ranibizumab 0,5 mg, b) ranibizumab 0,5 mg + vPDT; c) vPDT. Luego, el investigador tratante realizó el tratamiento según los requisitos de aleatorización y enmascaramiento.
En cada visita mensual, el investigador evaluador realizó una evaluación de seguridad de los pacientes antes del tratamiento del estudio, que consistió en mediciones de agudeza visual, exámenes oftalmológicos y evaluación de eventos adversos y signos vitales. Se obtuvieron perfiles de rutina de hematología, química y análisis de orina en las visitas 6, 9 y 12 (meses 3, 6 y 9). En el Mes 12 se realizaron varios procedimientos y evaluaciones que se requieren en la visita de finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pusan, Corea, república de, 614 735
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Metro Manila, Filipinas, 1008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angamaly, India, 683572
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Haryana
-
Chandigarh, Haryana, India, 160 030
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 010
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Vanchiyoor, Kerala, India, 695035
- Novartis Investigative Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India, 751024
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Novartis Investigative Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 015
- Novartis Investigative Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 014
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500 034
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Porcelana, 100176
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Porcelana, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Porcelana
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Porcelana, 200092
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Novartis Investigative Site
-
Wu XI, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
-
Nakornphathom, Tailandia, 73210
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deficiencia visual por NVC secundaria a PM.
- Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio > 24 y < 78 letras ETDRS.
- Miopía alta (> -6D),
- elongación anteroposterior > 26 mm; cambios posteriores compatibles con la miopía patológica.
- Ubicaciones de NVC en el ojo de estudio: subfoveal, yuxtafoveal, extrafoveal.
Criterio de exclusión:
- Algunos trastornos oculares preexistentes o enfermedades sistémicas; - Presión arterial > 150/90 mmHg
- Láser focal/de rejilla previo en el área macular -Historia de tratamiento con cualquier TFD anti-VEGF o verteporfina en el ojo del estudio
- Tratamiento intravítreo con corticosteroides o cirugía intraocular en los últimos 3 meses en el ojo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo I
0,5 mg de ranibizumab según los criterios de estabilidad de la agudeza visual
|
0,5 mg de ranibizumab (inyecciones intravítreas)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo II
0,5 mg de ranibizumab impulsado por criterios de actividad de la enfermedad
|
0,5 mg de ranibizumab (inyecciones intravítreas)
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo III
TFD con verteporfina
|
Verteporfina para inyección intravenosa administrada mediante perfusión intravenosa seguida de una aplicación ligera
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de BCVA de referencia al nivel promedio de BCVA sobre todas las evaluaciones mensuales del mes 1 al mes 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
|
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se probó utilizando el protocolo de pruebas de gráficos de agudeza visual (VA) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Las mediciones de AV se tomaron en una posición sentada a una distancia de prueba inicial de 4 metros utilizando gráficos ETDRS.
La puntuación total de BCVA se calculó utilizando la hoja de cálculo de BCVA, que se mantuvo en los datos de origen y la puntuación se registró en el eCRF.
|
Desde el inicio hasta el mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base BCVA hasta el nivel promedio de BCVA sobre todas las evaluaciones mensuales del mes 1 al mes 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
|
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se probó utilizando el protocolo de prueba VA del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS). Las mediciones de AV se tomaron en una posición sentada a una distancia de prueba inicial de 4 metros utilizando gráficos ETDRS. La puntuación total de BCVA se calculó utilizando la hoja de cálculo de BCVA, que se mantuvo en los datos de origen y la puntuación se registró en el eCRF. Comparación entre tratamientos de inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab basadas en criterios de retratamiento de actividad de la enfermedad (Grupo II) versus inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab basadas en criterios de estabilidad de la agudeza visual (Grupo I) según el cambio promedio de BCVA desde el inicio hasta el mes 1 a mes 6. |
Desde el inicio hasta el mes 6
|
|
El cambio promedio en la puntuación BCVA desde el inicio hasta el mes 1 hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
|
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se probó utilizando el protocolo de prueba ETDRS VA. Las mediciones de AV se tomaron en una posición sentada a una distancia de prueba inicial de 4 metros utilizando gráficos ETDRS. La puntuación total de BCVA se calculó utilizando la hoja de cálculo de BCVA, que se mantuvo en los datos de origen y la puntuación se registró en el eCRF. Comparación entre tratamientos de inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab basadas en criterios de retratamiento de actividad de la enfermedad (Grupo II) versus inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab basadas en criterios de estabilidad de la agudeza visual (Grupo I) según el cambio promedio de BCVA desde el inicio hasta el mes 1 a mes 12 |
Desde el inicio hasta el mes 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los meses 3, 6 y 12
|
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se probó utilizando el protocolo de prueba ETDRS VA.
Las mediciones de AV se tomaron en una posición sentada a una distancia de prueba inicial de 4 metros utilizando gráficos ETDRS.
La puntuación total de BCVA se calculó utilizando la hoja de cálculo de BCVA, que se mantuvo en los datos de origen y la puntuación se registró en el eCRF.
|
Cambio desde el inicio en los meses 3, 6 y 12
|
|
Cambios categorizados de BCVA en los meses 3, 6 y 12 en comparación con el valor inicial del ojo del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
|
Protocolo de prueba ETDRS VA.
Las mediciones de AV se tomaron en una posición sentada a una distancia de prueba inicial de 4 metros utilizando gráficos ETDRS.
La puntuación total de BCVA se calculó utilizando la hoja de cálculo de BCVA, que se mantuvo en los datos de origen y la puntuación se registró en el eCRF.
|
Desde el inicio hasta el mes 12
|
|
Cambio medio desde la línea de base a lo largo del tiempo en el grosor del subcampo central (CSFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
|
El grosor del subcampo central (CSFT) es una variable evaluada mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
La OCT se realizó antes de cualquier administración del fármaco del estudio para evaluar la presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano o el aumento de CSFT.
|
Línea de base, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
|
|
Número de pacientes con fuga de CNV (afectación del centro) en el ojo del estudio al inicio y al mes 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
|
La fuga de CNV se evalúa a través de la categoría de angiografía con fluoresceína (afectación del centro): definitiva, cuestionable, ausente, no se puede calificar y falta.
|
Desde el inicio hasta el mes 12
|
|
NEI-VFQ-25 - Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los meses 3, 6 y 12
|
El VFQ-25 consta de 25 preguntas relacionadas con la visión en 11 subescalas relacionadas con la visión, que incluyen visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, función social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión del color y visión periférica, y una calificación general de salud.
Los ítems se convierten a una escala de 0 a 100 en cada subescala y para la puntuación compuesta donde las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
|
Cambio desde el inicio en los meses 3, 6 y 12
|
|
Número de inyecciones de ranibizumab recibidas en el ojo del estudio para los grupos de ranibizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
|
Evaluar patrón de tratamiento con ranibizumab
|
Desde el inicio hasta el mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades uveales
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la coroides
- Trastornos sensoriales
- Errores refractivos
- Metaplasia
- Metástasis de neoplasias
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Miopía
- Visión, Baja
- Trastornos de la visión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Ranibizumab
- Verteporfina
Otros números de identificación del estudio
- CRFB002F2302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .