灵活给药 Brexpiprazole 治疗与阿尔茨海默型痴呆相关的躁动受试者的安全性和耐受性研究
2020年11月4日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验，旨在评估灵活给药 Brexpiprazole (OPC-34712) 在治疗与痴呆症相关的躁动受试者中的疗效、安全性和耐受性阿尔茨海默氏症类型
比较 brexpiprazole 灵活给药与安慰剂对阿尔茨海默型痴呆相关激越受试者的疗效
研究概览
详细说明
行为症状，例如激越，是患有阿尔茨海默病和相关痴呆症的受试者的核心特征，并且在大多数痴呆症受试者中发展。 患有阿尔茨海默氏病的受试者存在激越，不仅对受试者及其护理人员而且对医疗保健系统造成重大负担。
这是一项旨在评估灵活剂量的 brexpiprazole 在治疗与阿尔茨海默氏型痴呆相关的躁动受试者中的安全性和有效性的试验。 该试验包括为期 12 周的双盲治疗期和 30 天的随访期。 试验人群将包括年龄在 55 至 90 岁（含）之间且被诊断为可能患有阿尔茨海默氏病的男性和女性受试者，他们居住在机构化环境或非机构化环境中，其中受试者并非独自生活。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰、83037
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Kharkiv、乌克兰、61068
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Kharkov、乌克兰、61068
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Kherson、乌克兰、73488
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Kiev、乌克兰、04080
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Kiev、乌克兰、04114
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Lviv、乌克兰、79021
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Poltava、乌克兰、36013
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Simferopol、乌克兰、95006
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Vinnytsia、乌克兰、21005
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620030
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Saratov、俄罗斯联邦、410060
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、190005
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、195176
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、188820
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Stavropol Region
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Tonnel'nyy、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357034
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Burgas、保加利亚、8000
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Kardzhali、保加利亚、6600
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Pazardzhik、保加利亚、4400
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Ruse、保加利亚、7003
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Sofia、保加利亚、1431
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Sofia、保加利亚、1113
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Sofia、保加利亚、1154
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Varna、保加利亚、9020
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
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Kentville、加拿大、B4N 4K9
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 4M4
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
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Maribor、斯洛文尼亚、2000
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Sempeter pri Gorici、斯洛文尼亚、5290
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Bourg en Bresse、法国、01012
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Douai、法国、59500
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Elancourt、法国、78990
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Limoges、法国、87042
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Nice、法国、06100
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Toulouse、法国、31059
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California
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Imperial、California、美国、92251
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Lakewood、California、美国、08755
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Long Beach、California、美国、90806
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Long Beach、California、美国、90822
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Panorama City、California、美国、91402
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Universal City、California、美国、91950
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34205
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Miami、Florida、美国、33165
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Miami、Florida、美国、33176
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Miami、Florida、美国、33142
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Orange City、Florida、美国、32763
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
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Smyrna、Georgia、美国、30080
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96817
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、美国、02169
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South Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11214
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Buffalo、New York、美国、14215
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New Hyde Park、New York、美国、11040
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28270
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
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Texas
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Austin、Texas、美国、78757
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Dallas、Texas、美国、75231
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Dallas、Texas、美国、75243
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Vermont
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Woodstock、Vermont、美国、05091
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Kuopio、芬兰、70210
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Turku、芬兰、20520
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Crewe、英国、CW1 2ER
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Manchester、英国、M8 5RB
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Margate、英国、CT20 1JY
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Torpoint、英国、PL11 2TB
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在知情同意时年龄在 55 至 90 岁（含）之间的男性和女性受试者。
- 在筛选前至少在当前地点居住 14 天并且预计在试验期间将留在同一地点的受试者。
- 根据 NINCDS-ADRDA 标准诊断为可能的阿尔茨海默病的受试者。
- 在筛选和基线访视时 MMSE 得分为 5 至 22（含）的受试者。
- 在筛选访视前至少 2 周出现激越症状的受试者。
- 在筛选和基线访问时 NPI-NH 或 NPI/NPI-NH 的激越攻击项目总分大于或等于 4 分的受试者。
- 根据研究者的判断，在评估可逆因素（例如，疼痛、感染、多种药物）和非药物干预试验后，需要药物疗法治疗躁动的受试者。
- 受试者必须在痴呆症状出现后进行过脑部 MRI 或 CT 扫描，结果与阿尔茨海默病的诊断一致。
排除标准：
- 患有痴呆症或其他非阿尔茨海默氏病引起的记忆障碍的受试者。
- 有中风病史、有充分记录的短暂性脑缺血发作或肺或脑栓塞病史的受试者。
- 目前患有临床上显着的神经、肝、肾、代谢、血液、免疫、心血管、肺、胃肠道或精神疾病的受试者。
- 被诊断患有轴 I 障碍（DSM-IV-TR 标准）的受试者。
- 患有不受控制的高血压的受试者。
- 患有不受控制的胰岛素依赖型糖尿病 (IDDM) 的受试者
- 患有癫痫或有癫痫病史的受试者。
- 根据研究者的判断，受试者一般健康状况不佳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次匹配安慰剂
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灵活剂量 0.5 至 2 毫克/天或安慰剂片剂长达 12 周
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实验性的：Brexpiprazole（灵活剂量范围 0.5 至 2 mg）
从 0.25 mg/day brexpiprazole 滴定到 1 mg/day brexpiprazole。
达到 1 mg/天目标剂量后，可根据疗效和耐受性增加或减少。
允许的灵活剂量为 0.5 毫克/天、1 毫克/天或 2 毫克/天。
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灵活剂量 0.5 至 2 毫克/天或安慰剂片剂长达 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cohen-Mansfield 激动量表 (CMAI) 总分从基线到第 12 周/提前终止的变化
大体时间：从筛选到第 12 周/提前终止
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CMAI 广泛用于临床研究，用于评估与阿尔茨海默氏痴呆相关的躁动，在制度化和非制度化参与者中均具有可靠性和有效性。
它由 29 个项目组成，所有项目都按 1 到 7 的等级进行评分（1=从不，7=一小时内多次），1 为“最佳”评级，7 为“最差”评级。
总分是所有 29 个项目的评分总和。
可能的总分范围从 29 到 203。
29 项中不足 24 项的，总分无法评价。
若29项中有24至28项被记录，则总分为所记录项目的平均值乘以29，四舍五入至小数点后第一位。
报告了 CMAI 总分从基线（第 0 天）到第 12 周的平均变化。
感兴趣的统计比较是 brexpiprazole 灵活剂量与安慰剂，使用混合效应模型重复测量方法进行分析。
分数下降表示症状改善。
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从筛选到第 12 周/提前终止
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与躁动症状相关的临床总体印象疾病严重程度 (CGI-S) 评分的变化
大体时间：从筛选到第 12 周/提前终止
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使用 CGI-S 对每个参与者的躁动严重程度进行评级。
调查员（或指定人员）回答了以下问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，参与者在观察期间的精神疾病（与激越有关）的程度如何？”
反应选择是 0 = 未评估； 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 病情最严重的参与者。
分数 0（= 未评估）被设置为缺失。
因此，CGI-S 是 7 分制 (1-7)。
主要分析使用混合效应模型重复测量方法。
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从筛选到第 12 周/提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Eva Koheygi, MD、Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月12日
首次发布 (估计)
2013年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 331-12-284
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。
参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外。
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka 将使用 Python 和 R 分析软件在 Otsuka 拥有的可远程访问的数据共享平台上共享数据。
研究请求应直接发送至 clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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