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アルツハイマー型認知症に関連する動揺を伴う被験者の治療におけるブレクスピプラゾールの柔軟な投与の安全性と忍容性の研究

2020年11月4日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

認知症に関連する興奮を伴う被験者の治療におけるブレクスピプラゾール（OPC-34712）の柔軟な投与の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第3相、12週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験アルツハイマー型

アルツハイマー型認知症に関連する激越のある被験者におけるブレクスピプラゾールの柔軟な投与の有効性をプラセボと比較すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

動揺などの行動症状は、アルツハイマー病および関連する認知症を患う被験者の中心的な特徴であり、認知症被験者の大多数で発症します。 アルツハイマー病の被験者に動揺が存在すると、被験者とその介護者だけでなく、医療制度にも大きな負担がかかります。

これは、アルツハイマー型認知症に関連する動揺を伴う被験者の治療におけるブレクスピプラゾールの柔軟な投与の安全性と有効性を評価するために設計された試験です。 この試験は、12 週間の二重盲検治療期間と 30 日間の追跡調査で構成されています。 試験集団には、アルツハイマー病の可能性があると診断された55歳から90歳までの男性および女性の被験者が含まれ、被験者が一人暮らしではない施設または非施設に居住している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Imperial、California、アメリカ、92251
      • Lakewood、California、アメリカ、08755
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
      • Universal City、California、アメリカ、91950
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
      • South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11214
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
  • イギリス
      • Crewe、イギリス、CW1 2ER
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
      • Margate、イギリス、CT20 1JY
      • Torpoint、イギリス、PL11 2TB
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83037
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
      • Kharkov、ウクライナ、61068
      • Kherson、ウクライナ、73488
      • Kiev、ウクライナ、04080
      • Kiev、ウクライナ、04114
      • Lviv、ウクライナ、79021
      • Poltava、ウクライナ、36013
      • Simferopol、ウクライナ、95006
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
  • カナダ
      • Kentville、カナダ、B4N 4K9
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
      • Maribor、スロベニア、2000
      • Sempeter pri Gorici、スロベニア、5290
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
      • Turku、フィンランド、20520
  • フランス
      • Bourg en Bresse、フランス、01012
      • Douai、フランス、59500
      • Elancourt、フランス、78990
      • Limoges、フランス、87042
      • Nice、フランス、06100
      • Toulouse、フランス、31059
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
      • Kardzhali、ブルガリア、6600
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
      • Ruse、ブルガリア、7003
      • Sofia、ブルガリア、1431
      • Sofia、ブルガリア、1113
      • Sofia、ブルガリア、1154
      • Varna、ブルガリア、9020
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
      • Saratov、ロシア連邦、410060
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190005
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195176
      • St. Petersburg、ロシア連邦、188820
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy、Stavropol Region、ロシア連邦、357034

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの時点で55〜90歳の男性および女性の被験者。
  • -スクリーニング前に少なくとも14日間現在の場所に居住しており、試験期間中同じ場所に留まることが期待される被験者。
  • -NINCDS-ADRDA基準に従ってアルツハイマー病の可能性が高いと診断された被験者。
  • -スクリーニングおよびベースライン訪問時に、5〜22のMMSEスコアを持つ被験者。
  • -スクリーニング訪問の少なくとも2週間前に興奮の症状が発症した被験者。
  • -スクリーニングおよびベースライン訪問時のNPI-NHまたはNPI / NPI-NHの動揺攻撃項目で合計スコアが4以上の被験者。
  • -可逆的要因（例、痛み、感染症、多剤併用療法）の評価および非薬理学的介入の試験の後、治験責任医師の判断により興奮の治療に薬物療法が必要な被験者。
  • 被験者は、認知症の症状の発症後に脳の MRI または CT スキャンを以前に受けていなければならず、所見はアルツハイマー病の診断と一致していなければなりません。

除外基準:

  • -アルツハイマー病に起因しない認知症またはその他の記憶障害のある被験者。
  • -脳卒中、十分に文書化された一過性虚血発作、または肺塞栓症または脳塞栓症の病歴のある被験者。
  • -現在、臨床的に重要な神経学的、肝臓的、腎臓的、代謝的、血液学的、免疫学的、心血管、肺、胃腸、または精神障害を患っている被験者。
  • -軸I障害（DSM-IV-TR基準）と診断された被験者。
  • -制御されていない高血圧の被験者。
  • -制御されていないインスリン依存性糖尿病（IDDM）の被験者
  • -てんかんまたは発作の病歴のある被験者。
  • -研究者の判断に基づいて、一般的な健康状態が悪いと見なされる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ 1 日 1 回
薬：ブレクスピプラゾール、OPC-34712
0.5 ～ 2 mg/日の柔軟な用量またはプラセボ錠剤を最大 12 週間
実験的：ブレクスピプラゾール（柔軟な用量範囲0.5〜2mg）
ブレクスピプラゾール 0.25 mg/日から 1 mg/日まで漸増します。 1 mg/日を達成した後は、有効性と忍容性に基づいて目標用量を増減できます。 柔軟な許容用量は、0.5 mg/日、1 mg/日、または 2 mg/日です。
薬：ブレクスピプラゾール、OPC-34712
0.5 ～ 2 mg/日の柔軟な用量またはプラセボ錠剤を最大 12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) 合計スコアのベースラインから 12 週目/早期終了への変化
時間枠：スクリーニングから12週目/早期終了まで
CMAI は、制度化された参加者と施設化されていない参加者の両方で信頼性と妥当性を備えた、アルツハイマー型認知症に関連する動揺の評価のための臨床研究で広く使用されています。 これは 29 の項目で構成され、すべて 1 から 7 のスケール (1 = まったくない、7 = 1 時間に数回) で評価され、1 が「最高」の評価、7 が「最悪」の評価です。 合計スコアは、29 項目すべての評価の合計です。 可能な合計スコアの範囲は 29 ～ 203 です。 29 項目中 24 項目未満しか記録されていない場合、合計スコアは評価不能になります。 29項目中24～28項目が記録されている場合、合計点は記録項目の平均値に29を掛けて小数第1位を四捨五入したものとなります。 ベースライン (0 日目) から 12 週までの CMAI 合計スコアの平均変化が報告されます。 関心のある統計的比較は、混合効果モデルの反復測定アプローチを使用して分析された、ブレクスピプラゾールの柔軟な用量とプラセボでした。 スコアの減少は、症状の改善を示します。
スクリーニングから12週目/早期終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動揺の症状に関連する、Clinical Global Impression Severity of Illness (CGI-S) スコアの変化
時間枠：スクリーニングから12週目/早期終了まで
各参加者の動揺の重症度は、CGI-S を使用して評価されました。 治験責任医師（または指名された人）は次の質問に答えました：「この特定の集団でのあなたの全体的な臨床経験を考慮して、観察期間に参加者は（激越に関連して）どの程度精神的に病気でしたか？」 回答の選択肢は 0 = 評価されていません。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。 スコア 0 (= 評価されていない) は欠落に設定されました。 したがって、CGI-S は 7 段階のスケール (1-7) でした。 一次分析では、混合効果モデルの反復測定アプローチを使用しました。
スクリーニングから12週目/早期終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

協力者

H. Lundbeck A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Eva Koheygi, MD、Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 331-12-284

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。 参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。

IPD 共有時間枠

データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。 データの可用性に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

大塚は、大塚が所有するリモート アクセス可能なデータ共有プラットフォームで、Python および R 分析ソフトウェアを使用してデータを共有します。 研究依頼は、clinicaltransparency@Otsuka-us.com 宛てにお送りください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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