Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brexpiprazol rugalmas adagolásának biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata Alzheimer-típusú demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő betegek kezelésében

2020. november 4. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

3. fázisú, 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a brexpiprazol (OPC-34712) rugalmas adagolásának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő betegek kezelésében az Alzheimer-típus

A brexpiprazol és a placebó rugalmas adagolásának hatékonyságának összehasonlítása Alzheimer-típusú demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A viselkedési tünetek, mint például az izgatottság, az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedő alanyok alapvető jellemzői, és a demenciában szenvedők többségénél alakulnak ki. Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek izgatottságának jelenléte nemcsak az alanyok és gondozóik számára jelent jelentős terhet, hanem az egészségügyi rendszert is.

Ez egy olyan vizsgálat, amelynek célja a brexpiprazol rugalmas adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az Alzheimer-típusú demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő alanyok kezelésében. A vizsgálat 12 hetes kettős vak kezelési időszakból áll, 30 napos követéssel. A kísérleti populáció 55 és 90 év közötti (beleértve) férfi és női alanyokat foglal magában, akiknél valószínűsíthetően Alzheimer-kór diagnosztizálták, és akik vagy intézményesített környezetben, vagy nem intézeti környezetben élnek, ahol az alany nem egyedül él.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
      • Ruse, Bulgária, 7003
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1113
      • Sofia, Bulgária, 1154
      • Varna, Bulgária, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
  • Egyesült Királyság
      • Crewe, Egyesült Királyság, CW1 2ER
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
      • Margate, Egyesült Királyság, CT20 1JY
      • Torpoint, Egyesült Királyság, PL11 2TB
  • Egyesült Államok
    • California
      • Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 08755
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
      • Universal City, California, Egyesült Államok, 91950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
      • South Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28270
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70210
      • Turku, Finnország, 20520
  • Franciaország
      • Bourg en Bresse, Franciaország, 01012
      • Douai, Franciaország, 59500
      • Elancourt, Franciaország, 78990
      • Limoges, Franciaország, 87042
      • Nice, Franciaország, 06100
      • Toulouse, Franciaország, 31059
  • Kanada
      • Kentville, Kanada, B4N 4K9
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620030
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410060
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190005
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195176
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 188820
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Orosz Föderáció, 357034
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
      • Maribor, Szlovénia, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Szlovénia, 5290
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna, 83037
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
      • Kharkov, Ukrajna, 61068
      • Kherson, Ukrajna, 73488
      • Kiev, Ukrajna, 04080
      • Kiev, Ukrajna, 04114
      • Lviv, Ukrajna, 79021
      • Poltava, Ukrajna, 36013
      • Simferopol, Ukrajna, 95006
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok 55 és 90 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
  • Azok az alanyok, akik a szűrés előtt legalább 14 napig a jelenlegi tartózkodási helyükön tartózkodnak, és várhatóan ugyanazon a helyen maradnak a vizsgálat idejére.
  • Olyan alanyok, akiknél a NINCDS-ADRDA kritériumok szerint valószínűleg Alzheimer-kórt diagnosztizáltak.
  • Olyan alanyok, akiknek MMSE-pontszáma 5–22 (beleértve) a szűrés és az alaplátogatás során.
  • Olyan alanyok, akiknél az izgatottság tünetei legalább 2 héttel a szűrővizsgálat előtt jelentkeztek.
  • Azok az alanyok, akiknek az NPI-NH vagy az NPI/NPI-NH agitációs agressziós eleme 4-nél nagyobb vagy azzal egyenlő összpontszáma volt a szűrés és a kiindulási vizitek során.
  • Azok az alanyok, akiknek gyógyszeres terápiára van szükségük az izgatottság kezelésére a vizsgáló megítélése szerint, a reverzibilis tényezők (pl. fájdalom, fertőzés, polipharmacia) értékelése és a nem gyógyszeres beavatkozások kipróbálása után.
  • Az alanyoknak agyi MRI- vagy CT-vizsgálaton kell részt venniük, amelyet a demencia tüneteinek megjelenése után végeztek, és az eredmények összhangban vannak az Alzheimer-kór diagnózisával.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akiknek demenciája vagy egyéb memóriazavara nem az Alzheimer-kór miatt következett be.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében stroke, jól dokumentált átmeneti ischaemiás roham vagy tüdő- vagy agyembólia szerepel.
  • Olyan alanyok, akiknek jelenleg klinikailag jelentős neurológiai, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, immunológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri vagy pszichiátriai rendellenességei vannak.
  • Olyan alanyok, akiknél I. tengely rendellenességgel (DSM-IV-TR kritériumok) diagnosztizáltak.
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyok.
  • Kontrollálatlan inzulinfüggő diabetes mellitusban (IDDM) szenvedő alanyok
  • Epilepsziás alanyok vagy görcsrohamok anamnézisében.
  • A vizsgáló megítélése alapján rossz általános egészségi állapotú alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo naponta egyszer
Drog: Brexpiprazol, OPC-34712
Rugalmas adag 0,5-2 mg/nap vagy placebo tabletta legfeljebb 12 hétig
Kísérleti: Brexpiprazol (rugalmas dózistartomány 0,5-2 mg)
Titráljon 0,25 mg/nap brexpiprazolról 1 mg/nap brexpiprazolra. A napi 1 mg-os céldózis a hatásosság és a tolerálhatóság függvényében növelhető vagy csökkenthető. A megengedett rugalmas dózisok 0,5 mg/nap, 1 mg/nap vagy 2 mg/nap.
Drog: Brexpiprazol, OPC-34712
Rugalmas adag 0,5-2 mg/nap vagy placebo tabletta legfeljebb 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 12. hétre/korai felmondás a Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) összpontszámában
Időkeret: Szűréstől a 12. hétig/korai felmondás
A CMAI-t széles körben alkalmazzák a klinikai kutatásokban az Alzheimer-kórral kapcsolatos demenciával kapcsolatos izgatottság értékelésére, mind az intézményesített, mind a nem intézményesített résztvevőknél megbízhatóan és érvényesen. 29 elemből áll, mindegyik 1-től 7-ig terjedő skálán (1 = Soha és 7 = Többször egy órán belül), ahol az 1 a "legjobb", a 7 pedig a "legrosszabb" értékelés. Az összpontszám mind a 29 elem értékeléseinek összege. A lehetséges összpontszám 29 és 203 között van. Az összpontszám értékelhetetlen, ha a 29 tételből kevesebb mint 24 kerül rögzítésre. Ha a 29 tételből 24–28 kerül rögzítésre, az összpontszám a rögzített tételek átlaga, szorozva 29-cel, és az első tizedesjegyre kerekítve. A CMAI összpontszámának átlagos változását jelentették a kiindulási értékről (0. nap) a 12. hétre. Az érdeklődésre számot tartó statisztikai összehasonlítás a rugalmas dózisú brexpiprazol és a placebo volt, amelyet vegyes hatású modell ismételt mérési módszerrel elemeztek. A pontszám csökkenése a tünetek javulását jelzi.
Szűréstől a 12. hétig/korai felmondás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyosságának klinikai globális benyomásai (CGI-S) pontszámának változása az izgatottság tüneteivel összefüggésben
Időkeret: Szűréstől a 12. hétig/korai felmondás
Az izgatottság súlyosságát minden résztvevő esetében a CGI-S segítségével értékeltük. A vizsgáló (vagy megbízott) a következő kérdésre válaszolt: "Tekintettel az Ön teljes klinikai tapasztalataira ezzel a populációval, mennyire volt mentálisan beteg (az agitációhoz kapcsolódóan) a résztvevő a megfigyelési időszakban?" A válaszlehetőségek 0 = nem értékelték; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között. A 0 (= nem értékelt) pontszám hiányzóra lett állítva. A CGI-S tehát egy 7 pontos skála volt (1-7). Az elsődleges elemzés vegyes hatású modell ismételt mérési megközelítést használt.
Szűréstől a 12. hétig/korai felmondás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eva Koheygi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331-12-284

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében. A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó kis tanulmányok nem tartoznak az adatmegosztásba.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Otsuka az Otsuka tulajdonában lévő, távolról elérhető adatmegosztó platformon osztja meg az adatokat Python és R elemző szoftverrel. A kutatási kérelmeket a klinikai transzparency@Otsuka-us.com címre kell küldeni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idegrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Brexpiprazol, OPC-34712

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel