Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af fleksibel dosering af Brexpiprazol til behandling af personer med agitation forbundet med demens af Alzheimers type

4. november 2020 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 3, 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fleksibel dosering af Brexpiprazol (OPC-34712) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med agitation forbundet med demens af Alzheimers type

At sammenligne effektiviteten af ​​fleksibel dosering af brexpiprazol med placebo hos personer med agitation forbundet med demens af Alzheimers type

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adfærdssymptomer, såsom agitation, er kerneegenskaber hos patienter med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme og udvikler sig hos størstedelen af ​​demenspatienter. Tilstedeværelsen af ​​agitation hos personer med Alzheimers sygdom lægger en betydelig byrde ikke kun på forsøgspersoner og deres pårørende, men også for sundhedssystemet.

Dette er et forsøg designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fleksibel dosering af brexpiprazol til behandling af personer med agitation forbundet med demens af Alzheimers type. Forsøget består af en 12 ugers dobbeltblind behandlingsperiode med 30 dages opfølgning. Forsøgspopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 55 og 90 år (inklusive) med en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom, som er bosat enten i et institutionaliseret miljø eller i et ikke-institutionaliseret miljø, hvor forsøgspersonen ikke bor alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
      • Ruse, Bulgarien, 7003
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1113
      • Sofia, Bulgarien, 1154
      • Varna, Bulgarien, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
  • Canada
      • Kentville, Canada, B4N 4K9
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195176
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 188820
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357034
  • Det Forenede Kongerige
      • Crewe, Det Forenede Kongerige, CW1 2ER
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
      • Margate, Det Forenede Kongerige, CT20 1JY
      • Torpoint, Det Forenede Kongerige, PL11 2TB
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
      • Turku, Finland, 20520
  • Forenede Stater
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 08755
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
      • Universal City, California, Forenede Stater, 91950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
  • Frankrig
      • Bourg en Bresse, Frankrig, 01012
      • Douai, Frankrig, 59500
      • Elancourt, Frankrig, 78990
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Nice, Frankrig, 06100
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
      • Maribor, Slovenien, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Slovenien, 5290
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83037
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kharkov, Ukraine, 61068
      • Kherson, Ukraine, 73488
      • Kiev, Ukraine, 04080
      • Kiev, Ukraine, 04114
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Poltava, Ukraine, 36013
      • Simferopol, Ukraine, 95006
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 55 til 90 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der opholder sig på deres nuværende placering i mindst 14 dage før screening og forventes at forblive på samme sted under forsøgets varighed.
  • Forsøgspersoner med diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til NINCDS-ADRDA kriterier.
  • Forsøgspersoner med en MMSE-score på 5 til 22, inklusive, ved screening og baselinebesøg.
  • Forsøgspersoner med begyndende symptomer på agitation mindst 2 uger før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner med en samlet score større end eller lig med 4 på agitationsaggressionselementet for NPI-NH eller NPI/NPI-NH ved screeningen og baselinebesøgene.
  • Forsøgspersoner, der kræver farmakoterapi til behandling af agitation efter investigatorens vurdering, efter en evaluering af reversible faktorer (f.eks. smerte, infektion, polyfarmaci) og et forsøg med ikke-farmakologiske indgreb.
  • Forsøgspersonerne skal have en tidligere MR- eller CT-scanning af hjernen, som blev udført efter demenssymptomer, med fund i overensstemmelse med diagnosen Alzheimers sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med demens eller anden hukommelsessvigt, der ikke skyldes Alzheimers sygdom.
  • Personer med anamnese med slagtilfælde, veldokumenteret forbigående iskæmisk anfald eller lunge- eller cerebral emboli.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har klinisk signifikante neurologiske, lever-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale eller psykiatriske lidelser.
  • Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med en akse I-lidelse (DSM-IV-TR-kriterier).
  • Personer med ukontrolleret hypertension.
  • Personer med ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM)
  • Personer med epilepsi eller tidligere anfald.
  • Forsøgspersoner vurderet i dårligt generelt helbred baseret på efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo én gang dagligt
Medicin: Brexpiprazol, OPC-34712
Fleksibel dosis på 0,5 til 2 mg/dag eller placebotabletter i op til 12 uger
Eksperimentel: Brexpiprazol (fleksibelt dosisområde 0,5 til 2 mg)
Titrer op fra 0,25 mg/dag brexpiprazol til 1 mg/dag brexpiprazol. Efter opnåelse af 1 mg/dag kan måldosis øges eller reduceres baseret på effekt og tolerabilitet. Tilladte fleksible doser vil være 0,5 mg/dag, 1 mg/dag eller 2 mg/dag.
Medicin: Brexpiprazol, OPC-34712
Fleksibel dosis på 0,5 til 2 mg/dag eller placebotabletter i op til 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12/tidlig afslutning i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) totalscore
Tidsramme: Fra screening til uge 12/tidlig afslutning
CMAI er meget udbredt i klinisk forskning til evaluering af agitation forbundet med Alzheimers demens, med pålidelighed og validitet hos både institutionaliserede og ikke-institutionaliserede deltagere. Den består af 29 genstande, alle bedømt på en 1 til 7 skala (1=Aldrig og 7=Flere gange på en time), hvor 1 er den "bedste" vurdering og 7 er den "dårligste" vurdering. Den samlede score er summen af ​​vurderinger for alle 29 elementer. De mulige samlede score spænder fra 29 til 203. Den samlede score vil være uvurderlig, hvis mindre end 24 af de 29 elementer er registreret. Hvis 24 til 28 af de 29 elementer er registreret, vil den samlede score være gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 29 og afrundet til første decimal. Den gennemsnitlige ændring fra baseline (dag 0) til uge 12 i den samlede CMAI-score er rapporteret. Statistisk sammenligning af interesse var brexpiprazols fleksible dosis versus placebo, analyseret ved hjælp af en mixed-effect model repeated measure-tilgang. Et fald i score indikerer forbedring af symptomer.
Fra screening til uge 12/tidlig afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den kliniske globale indtrykssværhedsgrad af sygdom (CGI-S), som relateret til symptomer på agitation
Tidsramme: Fra screening til uge 12/tidlig afslutning
Sværhedsgraden af ​​agitation for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S. Investigatoren (eller den udpegede) besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg (i forhold til agitation) var deltageren i observationsperioden?" Svarvalg var 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. Scoren 0 (= ikke vurderet) blev sat til manglende. CGI-S var derfor en 7-trins skala (1-7). Den primære analyse brugte en mixed-effect model repeated measure-tilgang.
Fra screening til uge 12/tidlig afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Eva Koheygi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2013

Først opslået (Skøn)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-12-284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Kliniske forsøg med Brexpiprazol, OPC-34712

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner