Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji elastycznego dawkowania brexpiprazolu w leczeniu pacjentów z pobudzeniem związanym z otępieniem typu Alzheimera

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 3, 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję elastycznego dawkowania brekspiprazolu (OPC-34712) w leczeniu pacjentów z pobudzeniem związanym z demencją typu Alzheimera

Porównanie skuteczności elastycznego dawkowania brekspiprazolu z placebo u osób z pobudzeniem towarzyszącym otępieniu typu Alzheimera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy behawioralne, takie jak pobudzenie, są podstawowymi cechami osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami i rozwijają się u większości osób z demencją. Obecność pobudzenia u osób z chorobą Alzheimera stanowi znaczne obciążenie nie tylko dla osób chorych i ich opiekunów, ale również dla systemu opieki zdrowotnej.

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności elastycznego dawkowania brekspiprazolu w leczeniu pacjentów z pobudzeniem związanym z otępieniem typu Alzheimera. Badanie składa się z 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby z 30-dniową obserwacją. Populacja badana obejmie osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 55 do 90 lat (włącznie) z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera, którzy przebywają albo w warunkach zinstytucjonalizowanych, albo w warunkach niezinstytucjonalizowanych, w których badani nie mieszkają samotnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
      • Ruse, Bułgaria, 7003
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1113
      • Sofia, Bułgaria, 1154
      • Varna, Bułgaria, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195176
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 188820
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357034
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francja
      • Bourg en Bresse, Francja, 01012
      • Douai, Francja, 59500
      • Elancourt, Francja, 78990
      • Limoges, Francja, 87042
      • Nice, Francja, 06100
      • Toulouse, Francja, 31059
  • Kanada
      • Kentville, Kanada, B4N 4K9
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 08755
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
      • Universal City, California, Stany Zjednoczone, 91950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
      • Maribor, Słowenia, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Słowenia, 5290
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83037
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kharkov, Ukraina, 61068
      • Kherson, Ukraina, 73488
      • Kiev, Ukraina, 04080
      • Kiev, Ukraina, 04114
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Poltava, Ukraina, 36013
      • Simferopol, Ukraina, 95006
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
  • Zjednoczone Królestwo
      • Crewe, Zjednoczone Królestwo, CW1 2ER
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
      • Margate, Zjednoczone Królestwo, CT20 1JY
      • Torpoint, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 90 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby, które mieszkają w swoim obecnym miejscu przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostaną w tym samym miejscu przez cały czas trwania badania.
  • Osoby z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera według kryteriów NINCDS-ADRDA.
  • Pacjenci z wynikiem MMSE od 5 do 22 włącznie, podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Osoby, u których objawy pobudzenia wystąpiły co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci z całkowitym wynikiem większym lub równym 4 w pozycji agresji pobudzenie w kwestionariuszu NPI-NH lub NPI/NPI-NH podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Pacjenci, którzy według oceny badacza wymagają farmakoterapii w celu leczenia pobudzenia, po ocenie czynników odwracalnych (np. bólu, infekcji, polipragmazji) i próbie interwencji niefarmakologicznych.
  • Pacjenci muszą mieć wcześniej wykonane MRI lub tomografię komputerową mózgu, które wykonano po wystąpieniu objawów demencji, z wynikami zgodnymi z rozpoznaniem choroby Alzheimera.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z demencją lub innymi zaburzeniami pamięci niespowodowanymi chorobą Alzheimera.
  • Pacjenci z udarem mózgu w wywiadzie, dobrze udokumentowanym przemijającym atakiem niedokrwiennym lub zatorowością płucną lub mózgową.
  • Pacjenci, u których obecnie występują klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe lub psychiatryczne.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenie osi I (kryteria DSM-IV-TR).
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą insulinozależną (IDDM)
  • Pacjenci z padaczką lub napadami padaczkowymi w wywiadzie.
  • Pacjenci uznani za w złym stanie ogólnym na podstawie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie
Lek: Brekspiprazol, OPC-34712
Elastyczna dawka od 0,5 do 2 mg/dobę lub tabletki placebo przez okres do 12 tygodni
Eksperymentalny: Brekspiprazol (elastyczny zakres dawek od 0,5 do 2 mg)
Zwiększ dawkę od 0,25 mg brekspiprazolu na dobę do 1 mg brekspiprazolu na dobę. Po osiągnięciu 1 mg/dobę dawkę docelową można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od skuteczności i tolerancji. Dopuszczalne elastyczne dawki będą wynosić 0,5 mg/dzień, 1 mg/dzień lub 2 mg/dzień.
Lek: Brekspiprazol, OPC-34712
Elastyczna dawka od 0,5 do 2 mg/dobę lub tabletki placebo przez okres do 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia/przedwczesnego zakończenia w całkowitym wyniku Inwentarza pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 12/wczesnego zakończenia
CMAI jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych do oceny pobudzenia związanego z otępieniem typu Alzheimera, z wiarygodnością i trafnością zarówno u uczestników zinstytucjonalizowanych, jak i niezinstytucjonalizowanych. Składa się z 29 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 1 do 7 (1=Nigdy i 7=Kilka razy w ciągu godziny), gdzie 1 oznacza ocenę „najlepszą”, a 7 ocenę „najgorszą”. Całkowity wynik to suma ocen dla wszystkich 29 pozycji. Możliwe sumaryczne wyniki wahają się od 29 do 203. Całkowity wynik będzie niemożliwy do oceny, jeśli zapisanych zostanie mniej niż 24 z 29 pozycji. Jeśli zapisanych zostanie 24 do 28 z 29 pozycji, łączny wynik będzie średnią z zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 29 i zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku. Podana jest średnia zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) do tygodnia 12 w całkowitym wyniku CMAI. Statystycznym porównaniem zainteresowania była zmienna dawka brekspiprazolu w porównaniu z placebo, analizowana przy użyciu podejścia z powtarzanymi pomiarami w modelu efektu mieszanego. Spadek wyniku wskazuje na poprawę objawów.
Od badania przesiewowego do tygodnia 12/wczesnego zakończenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji nasilenia choroby według ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) w związku z objawami pobudzenia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 12/wczesnego zakończenia
Nasilenie pobudzenia u każdego uczestnika oceniono za pomocą CGI-S. Badacz (lub osoba wyznaczona) odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie (w związku z pobudzeniem) był uczestnik w okresie obserwacji?” Możliwości wyboru odpowiedzi to 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników. Wynik 0 (= brak oceny) został ustawiony na brakujący. CGI-S był zatem skalą 7-stopniową (1-7). W pierwotnej analizie wykorzystano podejście z powtarzanymi pomiarami w modelu efektu mieszanego.
Od badania przesiewowego do tygodnia 12/wczesnego zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva Koheygi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-12-284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego

Badania kliniczne na Brekspiprazol, OPC-34712

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj