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Estudio de seguridad y tolerabilidad de la dosificación flexible de brexpiprazol en el tratamiento de sujetos con agitación asociada a demencia tipo Alzheimer

4 de noviembre de 2020 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo de fase 3, de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la dosificación flexible de brexpiprazol (OPC-34712) en el tratamiento de sujetos con agitación asociada con demencia de el tipo de alzheimer

Comparar la eficacia de la dosificación flexible de brexpiprazol con placebo en sujetos con agitación asociada a demencia tipo Alzheimer

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los síntomas conductuales, como la agitación, son características centrales en sujetos con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas y se desarrollan en la mayoría de los sujetos con demencia. La presencia de agitación en sujetos con enfermedad de Alzheimer supone una carga importante no solo para los sujetos y sus cuidadores, sino también para el sistema sanitario.

Este es un ensayo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la dosificación flexible de brexpiprazol en el tratamiento de sujetos con agitación asociada con demencia tipo Alzheimer. El ensayo consta de un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas con un seguimiento de 30 días. La población del ensayo incluirá sujetos masculinos y femeninos entre 55 y 90 años de edad (inclusive) con un diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer, que residen en un entorno institucionalizado o en un entorno no institucionalizado donde el sujeto no vive solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
      • Ruse, Bulgaria, 7003
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Sofia, Bulgaria, 1154
      • Varna, Bulgaria, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
  • Canadá
      • Kentville, Canadá, B4N 4K9
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
      • Maribor, Eslovenia, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Eslovenia, 5290
  • Estados Unidos
    • California
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 08755
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
      • Universal City, California, Estados Unidos, 91950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
      • Saratov, Federación Rusa, 410060
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190005
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195176
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 188820
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Federación Rusa, 357034
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francia
      • Bourg en Bresse, Francia, 01012
      • Douai, Francia, 59500
      • Elancourt, Francia, 78990
      • Limoges, Francia, 87042
      • Nice, Francia, 06100
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Reino Unido
      • Crewe, Reino Unido, CW1 2ER
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
      • Margate, Reino Unido, CT20 1JY
      • Torpoint, Reino Unido, PL11 2TB
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania, 83037
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
      • Kharkov, Ucrania, 61068
      • Kherson, Ucrania, 73488
      • Kiev, Ucrania, 04080
      • Kiev, Ucrania, 04114
      • Lviv, Ucrania, 79021
      • Poltava, Ucrania, 36013
      • Simferopol, Ucrania, 95006
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 55 a 90 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.
  • Sujetos que residen en su ubicación actual durante al menos 14 días antes de la selección y se espera que permanezcan en la misma ubicación durante la prueba.
  • Sujetos con diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer según criterios NINCDS-ADRDA.
  • Sujetos con una puntuación MMSE de 5 a 22, inclusive, en las visitas de selección y de referencia.
  • Sujetos con inicio de síntomas de agitación al menos 2 semanas antes de la visita de selección.
  • Sujetos con una puntuación total mayor o igual a 4 en el ítem de agitación y agresión del NPI-NH o NPI/NPI-NH en las visitas de selección y de referencia.
  • Sujetos que requieren farmacoterapia para el tratamiento de la agitación según el criterio del investigador, después de una evaluación de factores reversibles (p. ej., dolor, infección, polifarmacia) y un ensayo de intervenciones no farmacológicas.
  • Los sujetos deben tener una resonancia magnética o tomografía computarizada previa del cerebro, que se realizó después del inicio de los síntomas de demencia, con hallazgos consistentes con el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con demencia u otro deterioro de la memoria no debido a la enfermedad de Alzheimer.
  • Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio bien documentado o embolia pulmonar o cerebral.
  • Sujetos que actualmente tienen trastornos neurológicos, hepáticos, renales, metabólicos, hematológicos, inmunológicos, cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales o psiquiátricos clínicamente significativos.
  • Sujetos que han sido diagnosticados con un trastorno del Eje I (criterios DSM-IV-TR).
  • Sujetos con hipertensión no controlada.
  • Sujetos con diabetes mellitus insulinodependiente no controlada (IDDM)
  • Sujetos con epilepsia o antecedentes de convulsiones.
  • Sujetos considerados con mala salud general según el juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente una vez al día
Droga: Brexpiprazol, OPC-34712
Dosis flexible de 0,5 a 2 mg/día o tabletas de placebo por hasta 12 semanas
Experimental: Brexpiprazol (rango de dosis flexible de 0,5 a 2 mg)
Aumente la dosis de 0,25 mg/día de brexpiprazol a 1 mg/día de brexpiprazol. Después de alcanzar 1 mg/día, la dosis objetivo puede aumentarse o disminuirse en función de la eficacia y la tolerabilidad. Las dosis flexibles permitidas serán de 0,5 mg/día, 1 mg/día o 2 mg/día.
Droga: Brexpiprazol, OPC-34712
Dosis flexible de 0,5 a 2 mg/día o tabletas de placebo por hasta 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12/Terminación anticipada en la puntuación total del Inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 12/terminación anticipada
El CMAI se usa ampliamente en la investigación clínica para la evaluación de la agitación asociada con la demencia de Alzheimer, con confiabilidad y validez tanto en participantes institucionalizados como no institucionalizados. Consta de 29 elementos, todos calificados en una escala de 1 a 7 (1 = Nunca y 7 = Varias veces en una hora), siendo 1 la calificación "mejor" y 7 la calificación "peor". El puntaje total es la suma de las calificaciones de los 29 elementos. Las posibles puntuaciones totales oscilan entre 29 y 203. La puntuación total no será evaluable si se registran menos de 24 de los 29 ítems. Si se registran de 24 a 28 de los 29 ítems, la puntuación total será la media de los ítems registrados multiplicada por 29 y redondeada al primer decimal. Se informa el cambio medio desde el inicio (Día 0) hasta la semana 12 en la puntuación total de CMAI. La comparación estadística de interés fue la dosis flexible de brexpiprazol versus placebo, analizada mediante un enfoque de medición repetida del modelo de efectos mixtos. Una disminución en la puntuación indica una mejoría en los síntomas.
Desde la selección hasta la semana 12/terminación anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la gravedad de la enfermedad de la impresión clínica global (CGI-S), en relación con los síntomas de agitación
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 12/terminación anticipada
La gravedad de la agitación de cada participante se calificó mediante el CGI-S. El investigador (o su designado) respondió la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental (en relación con la agitación) tenía el participante en el período de observación?" Las opciones de respuesta fueron 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos. La puntuación 0 (= no evaluada) se estableció como faltante. El CGI-S era por lo tanto una escala de 7 puntos (1-7). El análisis principal utilizó un enfoque de medición repetida del modelo de efectos mixtos.
Desde la selección hasta la semana 12/terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Eva Koheygi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-12-284

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R. Las solicitudes de investigación deben dirigirse aclinicaltransparency@Otsuka-us.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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