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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del dosaggio flessibile di Brexpiprazolo nel trattamento di soggetti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer

4 novembre 2020 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 3, di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio flessibile di Brexpiprazolo (OPC-34712) nel trattamento di soggetti con agitazione associata a demenza di il tipo di Alzheimer

Per confrontare l'efficacia del dosaggio flessibile di brexpiprazolo con placebo in soggetti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi comportamentali, come l'agitazione, sono caratteristiche fondamentali nei soggetti con malattia di Alzheimer e demenze correlate e si sviluppano nella maggior parte dei soggetti affetti da demenza. La presenza di agitazione nei soggetti con malattia di Alzheimer pone un notevole onere non solo sui soggetti e sui loro caregiver ma anche sul sistema sanitario.

Questo è uno studio progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dosaggio flessibile di brexpiprazolo nel trattamento di soggetti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer. Lo studio consiste in un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane con un follow-up di 30 giorni. La popolazione dello studio includerà soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 55 e 90 anni (inclusi) con una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer, che risiedono in un ambiente istituzionalizzato o in un ambiente non istituzionalizzato in cui il soggetto non vive da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
      • Ruse, Bulgaria, 7003
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Sofia, Bulgaria, 1154
      • Varna, Bulgaria, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
  • Canada
      • Kentville, Canada, B4N 4K9
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195176
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 188820
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Federazione Russa, 357034
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francia
      • Bourg en Bresse, Francia, 01012
      • Douai, Francia, 59500
      • Elancourt, Francia, 78990
      • Limoges, Francia, 87042
      • Nice, Francia, 06100
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Regno Unito
      • Crewe, Regno Unito, CW1 2ER
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
      • Margate, Regno Unito, CT20 1JY
      • Torpoint, Regno Unito, PL11 2TB
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
      • Maribor, Slovenia, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Slovenia, 5290
  • Stati Uniti
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 08755
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
      • Universal City, California, Stati Uniti, 91950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83037
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
      • Kharkov, Ucraina, 61068
      • Kherson, Ucraina, 73488
      • Kiev, Ucraina, 04080
      • Kiev, Ucraina, 04114
      • Lviv, Ucraina, 79021
      • Poltava, Ucraina, 36013
      • Simferopol, Ucraina, 95006
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 55 e 90 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • - Soggetti che risiedono nella loro posizione attuale per almeno 14 giorni prima dello screening e dovrebbero rimanere nella stessa posizione per tutta la durata dello studio.
  • Soggetti con diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri NINCDS-ADRDA.
  • - Soggetti con un punteggio MMSE compreso tra 5 e 22, inclusi, allo screening e alle visite di riferimento.
  • Soggetti con insorgenza di sintomi di agitazione almeno 2 settimane prima della visita di screening.
  • - Soggetti con un punteggio totale maggiore o uguale a 4 sull'item agitazione e aggressività dell'NPI-NH o NPI/NPI-NH alle visite di screening e di riferimento.
  • Soggetti che necessitano di farmacoterapia per il trattamento dell'agitazione secondo il giudizio dello sperimentatore, dopo una valutazione dei fattori reversibili (ad esempio, dolore, infezione, politerapia) e una prova di interventi non farmacologici.
  • I soggetti devono avere una precedente risonanza magnetica o TC del cervello, che è stata eseguita dopo l'insorgenza dei sintomi della demenza, con risultati coerenti con la diagnosi della malattia di Alzheimer.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con demenza o altri disturbi della memoria non dovuti alla malattia di Alzheimer.
  • Soggetti con storia di ictus, attacco ischemico transitorio ben documentato o embolia polmonare o cerebrale.
  • Soggetti che attualmente presentano disturbi neurologici, epatici, renali, metabolici, ematologici, immunologici, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali o psichiatrici clinicamente significativi.
  • Soggetti a cui è stato diagnosticato un disturbo di Asse I (criteri DSM-IV-TR).
  • Soggetti con ipertensione non controllata.
  • Soggetti con diabete mellito insulino-dipendente non controllato (IDDM)
  • Soggetti con epilessia o una storia di convulsioni.
  • Soggetti considerati in cattive condizioni di salute generale in base al giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente una volta al giorno
Droga: Brexpiprazolo, OPC-34712
Dose flessibile da 0,5 a 2 mg/die o compresse di placebo per un massimo di 12 settimane
Sperimentale: Brexpiprazolo (intervallo di dose flessibile da 0,5 a 2 mg)
Titolare da 0,25 mg/giorno di brexpiprazolo a 1 mg/giorno di brexpiprazolo. Dopo aver raggiunto 1 mg/die, la dose target può essere aumentata o diminuita in base all'efficacia e alla tollerabilità. Le dosi flessibili consentite saranno 0,5 mg/giorno, 1 mg/giorno o 2 mg/giorno.
Droga: Brexpiprazolo, OPC-34712
Dose flessibile da 0,5 a 2 mg/die o compresse di placebo per un massimo di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12/interruzione anticipata nel punteggio totale del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 12/interruzione anticipata
Il CMAI è ampiamente utilizzato nella ricerca clinica per la valutazione dell'agitazione associata alla demenza di Alzheimer, con affidabilità e validità sia nei partecipanti istituzionalizzati che in quelli non istituzionalizzati. Consiste di 29 elementi, tutti valutati su una scala da 1 a 7 (1=Mai e 7=Diverse volte in un'ora), dove 1 è il punteggio "migliore" e 7 è il punteggio "peggiore". Il punteggio totale è la somma delle valutazioni per tutti i 29 elementi. I possibili punteggi totali vanno da 29 a 203. Il punteggio totale non sarà valutabile se vengono registrati meno di 24 dei 29 elementi. Se vengono registrati da 24 a 28 dei 29 elementi, il punteggio totale sarà la media degli elementi registrati moltiplicata per 29 e arrotondata alla prima cifra decimale. Viene riportata la variazione media dal basale (giorno 0) alla settimana 12 nel punteggio totale CMAI. Il confronto statistico di interesse era la dose flessibile di brexpiprazolo rispetto al placebo, analizzato utilizzando un approccio di misurazione ripetuta del modello a effetti misti. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento dei sintomi.
Dallo screening alla settimana 12/interruzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression Severity of Illness), in relazione ai sintomi di agitazione
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 12/interruzione anticipata
La gravità dell'agitazione per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando il CGI-S. Lo sperimentatore (o designato) ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto malato di mente (in relazione all'agitazione) era il partecipante al periodo di osservazione?" Le scelte di risposta erano 0 = non valutate; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati. Il punteggio 0 (= non valutato) è stato impostato come mancante. Il CGI-S era quindi una scala a 7 punti (1-7). L'analisi primaria ha utilizzato un approccio a misure ripetute del modello a effetti misti.
Dallo screening alla settimana 12/interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eva Koheygi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-12-284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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