Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av fleksibel dosering av brexpiprazol ved behandling av pasienter med agitasjon assosiert med demens av Alzheimers type
4. november 2020 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 3, 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av fleksibel dosering av Brexpiprazol (OPC-34712) i behandling av pasienter med agitasjon assosiert med demens av Alzheimers type
Å sammenligne effekten av fleksibel dosering av brexpiprazol med placebo hos personer med agitasjon assosiert med demens av Alzheimers type
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atferdssymptomer, slik som agitasjon, er kjernetrekk hos personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens, og utvikler seg hos de fleste demente. Tilstedeværelsen av agitasjon hos personer med Alzheimers sykdom legger en betydelig belastning ikke bare på forsøkspersonene og deres omsorgspersoner, men også for helsevesenet.
Dette er en studie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av fleksibel dosering av brexpiprazol ved behandling av personer med agitasjon assosiert med demens av Alzheimers type. Forsøket består av en 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode med 30 dagers oppfølging. Forsøkspopulasjonen vil inkludere mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 55 og 90 år (inklusive) med diagnosen sannsynlig Alzheimers sykdom, som er bosatt enten i en institusjonalisert setting eller i en ikke-institusjonalisert setting der forsøkspersonen ikke bor alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
-
Ruse, Bulgaria, 7003
-
Sofia, Bulgaria, 1431
-
Sofia, Bulgaria, 1113
-
Sofia, Bulgaria, 1154
-
Varna, Bulgaria, 9020
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
-
-
-
-
-
Kentville, Canada, B4N 4K9
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620030
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195176
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 188820
-
-
Stavropol Region
-
Tonnel'nyy, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357034
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
-
Turku, Finland, 20520
-
-
-
-
California
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
-
Lakewood, California, Forente stater, 08755
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
-
Universal City, California, Forente stater, 91950
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
-
South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
-
-
-
-
-
Bourg en Bresse, Frankrike, 01012
-
Douai, Frankrike, 59500
-
Elancourt, Frankrike, 78990
-
Limoges, Frankrike, 87042
-
Nice, Frankrike, 06100
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
-
Maribor, Slovenia, 2000
-
Sempeter pri Gorici, Slovenia, 5290
-
-
-
-
-
Crewe, Storbritannia, CW1 2ER
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
-
Margate, Storbritannia, CT20 1JY
-
Torpoint, Storbritannia, PL11 2TB
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83037
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
-
Kharkov, Ukraina, 61068
-
Kherson, Ukraina, 73488
-
Kiev, Ukraina, 04080
-
Kiev, Ukraina, 04114
-
Lviv, Ukraina, 79021
-
Poltava, Ukraina, 36013
-
Simferopol, Ukraina, 95006
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 55 til 90 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
- Forsøkspersoner som bor på sitt nåværende sted i minst 14 dager før screening og forventes å forbli på samme sted under forsøkets varighet.
- Personer med diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterier.
- Forsøkspersoner med en MMSE-score på 5 til 22, inklusive, ved screening og baseline-besøk.
- Personer med begynnende symptomer på agitasjon minst 2 uker før screeningbesøket.
- Forsøkspersoner med en total poengsum større enn eller lik 4 på agitasjonsaggressionselementet til NPI-NH eller NPI/NPI-NH ved screening og baseline-besøk.
- Forsøkspersoner som trenger farmakoterapi for behandling av agitasjon etter utforskerens vurdering, etter en evaluering av reversible faktorer (f.eks. smerte, infeksjon, polyfarmasi) og en utprøving av ikke-farmakologiske intervensjoner.
- Forsøkspersonene må ha en tidligere MR- eller CT-skanning av hjernen, som ble utført etter begynnelsen av symptomer på demens, med funn i samsvar med diagnosen Alzheimers sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med demens eller annen hukommelsessvikt som ikke skyldes Alzheimers sykdom.
- Personer med hjerneslag, godt dokumentert forbigående iskemisk angrep eller lunge- eller cerebral emboli.
- Personer som for tiden har klinisk signifikante nevrologiske, lever-, nyre-, metabolske, hematologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale eller psykiatriske lidelser.
- Personer som har blitt diagnostisert med en akse I-lidelse (DSM-IV-TR-kriterier).
- Personer med ukontrollert hypertensjon.
- Personer med ukontrollert insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM)
- Personer med epilepsi eller en historie med anfall.
- Emner vurdert i dårlig generell helse basert på etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo én gang daglig
|
Fleksibel dose på 0,5 til 2 mg/dag eller placebotabletter i opptil 12 uker
|
|
Eksperimentell: Brexpiprazol (fleksibelt doseområde 0,5 til 2 mg)
Titrer opp fra 0,25 mg/dag brexpiprazol til 1 mg/dag brexpiprazol.
Etter å ha oppnådd 1 mg/dag kan måldosen økes eller reduseres basert på effekt og toleranse.
Tillatte fleksible doser vil være 0,5 mg/dag, 1 mg/dag eller 2 mg/dag.
|
Fleksibel dose på 0,5 til 2 mg/dag eller placebotabletter i opptil 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12/tidlig avslutning i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) total poengsum
Tidsramme: Fra screening til uke 12/tidlig avslutning
|
CMAI er mye brukt i klinisk forskning for evaluering av agitasjon assosiert med Alzheimers demens, med pålitelighet og validitet hos både institusjonaliserte og ikke-institusjonaliserte deltakere.
Den består av 29 elementer, alle vurdert på en skala fra 1 til 7 (1=Aldri og 7=Flere ganger i løpet av en time), hvor 1 er "beste" og 7 er "dårligste".
Den totale poengsummen er summen av vurderinger for alle 29 elementene.
De mulige totalskårene varierer fra 29 til 203.
Den totale poengsummen vil være uevaluerbar hvis mindre enn 24 av de 29 elementene er registrert.
Hvis 24 til 28 av de 29 elementene er registrert, vil den totale poengsummen være gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 29 og avrundet til første desimal.
Gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 0) til uke 12 i totalskåren for CMAI er rapportert.
Statistisk sammenligning av interesse var brexpiprazol fleksibel dose versus placebo, analysert ved bruk av en tilnærming til gjentatte målinger med blandet effektmodell.
En nedgang i poengsum indikerer bedring i symptomer.
|
Fra screening til uke 12/tidlig avslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den kliniske globale inntrykksgraden for sykdom (CGI-S), relatert til symptomer på agitasjon
Tidsramme: Fra screening til uke 12/tidlig avslutning
|
Alvorligheten av agitasjon for hver deltaker ble vurdert ved å bruke CGI-S.
Etterforskeren (eller den utpekte) svarte på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk (relatert til agitasjon) var deltakeren i observasjonsperioden?"
Svarvalg var 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Poengsummen 0 (= ikke vurdert) ble satt til manglende.
CGI-S var derfor en 7-punkts skala (1-7).
Den primære analysen brukte en tilnærming til gjentatte mål med blandet effektmodell.
|
Fra screening til uke 12/tidlig avslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eva Koheygi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Tauopatier
- Psykomotorisk agitasjon
- Psykiske lidelser
- Demens
- Sykdommer i nervesystemet
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Brexpiprazol
Andre studie-ID-numre
- 331-12-284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare.
Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .