Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus breksipipratsolin joustavasta annostelusta hoidettaessa potilaita, joilla on Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvää kiihtyneisyyttä

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaiheen 3, 12 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus breksipratsolin (OPC-34712) joustavan annostelun tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on dementiaan liittyvää kiihtyneisyyttä Alzheimerin tyyppi

Vertaa breksipratsolin joustavan annostelun tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvää kiihtyneisyyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttäytymisoireet, kuten kiihtyneisyys, ovat keskeisiä piirteitä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja siihen liittyviä dementioita, ja ne kehittyvät suurimmalle osalle dementiapotilaista. Agitaation esiintyminen Alzheimerin tautia sairastavilla koehenkilöillä kuormittaa merkittävästi tutkimushenkilöiden ja heidän omaishoitajiensa lisäksi myös terveydenhuoltojärjestelmää.

Tämä on tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan breksipratsolin joustavan annostelun turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvää kiihtyneisyyttä. Tutkimus koostuu 12 viikon kaksoissokkohoitojaksosta ja 30 päivän seurannasta. Koepopulaatio sisältää 55–90-vuotiaita (mukaan lukien) mies- ja naispuolisia koehenkilöitä, joilla on todennäköinen Alzheimerin taudin diagnoosi ja jotka asuvat joko laitoksessa tai ei-laitoksessa, jossa tutkittava ei asu yksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
      • Ruse, Bulgaria, 7003
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Sofia, Bulgaria, 1154
      • Varna, Bulgaria, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
  • Kanada
      • Kentville, Kanada, B4N 4K9
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
  • Ranska
      • Bourg en Bresse, Ranska, 01012
      • Douai, Ranska, 59500
      • Elancourt, Ranska, 78990
      • Limoges, Ranska, 87042
      • Nice, Ranska, 06100
      • Toulouse, Ranska, 31059
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
      • Maribor, Slovenia, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Slovenia, 5290
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70210
      • Turku, Suomi, 20520
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83037
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kharkov, Ukraina, 61068
      • Kherson, Ukraina, 73488
      • Kiev, Ukraina, 04080
      • Kiev, Ukraina, 04114
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Poltava, Ukraina, 36013
      • Simferopol, Ukraina, 95006
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620030
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410060
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195176
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 188820
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357034
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Crewe, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 2ER
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
      • Margate, Yhdistynyt kuningaskunta, CT20 1JY
      • Torpoint, Yhdistynyt kuningaskunta, PL11 2TB
  • Yhdysvallat
    • California
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 08755
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
      • Universal City, California, Yhdysvallat, 91950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
      • South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 55–90-vuotiaita.
  • Koehenkilöt, jotka asuvat nykyisellä paikallaan vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja joiden odotetaan pysyvän samassa paikassa kokeen ajan.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan.
  • Koehenkilöt, joiden MMSE-pistemäärä on 5–22, seulonta- ja lähtökäynneillä.
  • Koehenkilöt, joilla on levottomuuden oireita vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Koehenkilöt, joiden kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 NPI-NH:n tai NPI/NPI-NH:n agitaatio-aggressiokohdassa seulonta- ja lähtötilanteen käyntien aikana.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat farmakoterapiaa kiihtyneisyyden hoitoon tutkijan harkinnan mukaan palautuvien tekijöiden (esim. kipu, infektio, monifarmasi) arvioinnin ja ei-farmakologisten toimenpiteiden kokeen jälkeen.
  • Koehenkilöillä on oltava aiempi MRI- tai CT-skannaus aivoista, joka tehtiin dementian oireiden ilmaantumisen jälkeen, ja löydökset ovat yhdenmukaisia ​​Alzheimerin taudin diagnoosin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dementia tai muu muistihäiriö, joka ei johdu Alzheimerin taudista.
  • Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, hyvin dokumentoitu ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhko- tai aivoembolia.
  • Kohteet, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, metabolisia, hematologisia, immunologisia, kardiovaskulaarisia, keuhko-, maha-suolikanavan tai psykiatrisia häiriöitä.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu Axis I -häiriö (DSM-IV-TR-kriteerit).
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (IDDM)
  • Potilaat, joilla on epilepsia tai joilla on aiemmin ollut kohtauksia.
  • Koehenkilöt, joiden yleinen terveydentila oli tutkijan arvion perusteella huono.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo Kerran päivässä
Lääke: Brexpipratsoli, OPC-34712
Joustava annos 0,5-2 mg/vrk tai lumetabletit jopa 12 viikon ajan
Kokeellinen: Breksipipratsoli (joustava annosalue 0,5-2 mg)
Titrataan 0,25 mg:sta breksipratsolia vuorokaudessa 1 mg:aan brekspipratsolia päivässä. Kun 1 mg/vrk on saavutettu, tavoiteannosta voidaan suurentaa tai pienentää tehon ja siedettävyyden perusteella. Sallitut joustavat annokset ovat 0,5 mg/vrk, 1 mg/vrk tai 2 mg/vrk.
Lääke: Brexpipratsoli, OPC-34712
Joustava annos 0,5-2 mg/vrk tai lumetabletit jopa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 / ennenaikainen lopettaminen Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 12 / ennenaikainen lopettaminen
CMAI:ta käytetään laajalti kliinisessä tutkimuksessa Alzheimerin dementiaan liittyvän kiihtyneisyyden arvioimiseksi, luotettavuuden ja pätevyyden avulla sekä laitos- että ei-instituutiotahoissa. Se koostuu 29 kohteesta, jotka kaikki on arvioitu asteikolla 1-7 (1 = ei koskaan ja 7 = useita kertoja tunnissa), jossa 1 on "paras" ja 7 on "pahin" arvio. Kokonaispistemäärä on kaikkien 29 kohteen arvioiden summa. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 29-203. Kokonaispistemäärää ei voi arvioida, jos alle 24 29:stä on kirjattu. Jos 29 pisteestä kirjataan 24–28, kokonaispistemäärä on tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 29:llä ja pyöristettynä ensimmäiseen desimaaliin. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 0) viikkoon 12 CMAI-kokonaispisteissä raportoidaan. Kiinnostava tilastollinen vertailu oli brekspipratsolin joustava annos vs. lumelääke, joka analysoitiin käyttämällä sekavaikutteisen mallin toistuvan mittauksen lähestymistapaa. Pisteiden lasku osoittaa oireiden paranemista.
Seulonnasta viikkoon 12 / ennenaikainen lopettaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) -pisteessä, joka liittyy kiihtyneisyyden oireisiin
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 12 / ennenaikainen lopettaminen
Agitaation vakavuus jokaiselle osallistujalle arvioitiin käyttämällä CGI-S:ää. Tutkija (tai nimetty) vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka henkisesti sairas (kiihtyneeseen liittyen) osallistuja oli tarkkailujakson aikana?" Vastausvalinnat olivat 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa. Pistemäärä 0 (= ei arvioitu) asetettiin puuttuvaksi. CGI-S oli siksi 7-pisteinen asteikko (1-7). Ensisijaisessa analyysissä käytettiin sekavaikutteisen mallin toistuvan mittauksen lähestymistapaa.
Seulonnasta viikkoon 12 / ennenaikainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eva Koheygi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331-12-284

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa. Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hermoston sairaudet

Kliiniset tutkimukset Brexpipratsoli, OPC-34712

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa