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Estudo de Segurança e Tolerabilidade da Dosagem Flexível de Brexpiprazol no Tratamento de Indivíduos com Agitação Associada à Demência do Tipo Alzheimer

4 de novembro de 2020 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de Fase 3, 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da dosagem flexível de brexpiprazol (OPC-34712) no tratamento de indivíduos com agitação associada à demência de o tipo de Alzheimer

Comparar a eficácia da dosagem flexível de brexpiprazol com placebo em indivíduos com agitação associada à demência do tipo Alzheimer

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sintomas comportamentais, como agitação, são características essenciais em indivíduos com doença de Alzheimer e demências relacionadas e se desenvolvem na maioria dos indivíduos com demência. A presença de agitação em indivíduos com doença de Alzheimer representa um fardo significativo não apenas para os indivíduos e seus cuidadores, mas também para o sistema de saúde.

Este é um ensaio desenhado para avaliar a segurança e eficácia da dosagem flexível de brexpiprazol no tratamento de indivíduos com agitação associada à demência do tipo Alzheimer. O estudo consiste em um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas com acompanhamento de 30 dias. A população do estudo incluirá indivíduos do sexo masculino e feminino entre 55 e 90 anos de idade (inclusive) com diagnóstico de provável doença de Alzheimer, que residem em um ambiente institucionalizado ou em um ambiente não institucionalizado, onde o sujeito não mora sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
      • Ruse, Bulgária, 7003
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1113
      • Sofia, Bulgária, 1154
      • Varna, Bulgária, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
  • Canadá
      • Kentville, Canadá, B4N 4K9
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
      • Maribor, Eslovênia, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Eslovênia, 5290
  • Estados Unidos
    • California
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 08755
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
      • Universal City, California, Estados Unidos, 91950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620030
      • Saratov, Federação Russa, 410060
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197341
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190005
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195176
      • St. Petersburg, Federação Russa, 188820
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Federação Russa, 357034
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70210
      • Turku, Finlândia, 20520
  • França
      • Bourg en Bresse, França, 01012
      • Douai, França, 59500
      • Elancourt, França, 78990
      • Limoges, França, 87042
      • Nice, França, 06100
      • Toulouse, França, 31059
  • Reino Unido
      • Crewe, Reino Unido, CW1 2ER
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
      • Margate, Reino Unido, CT20 1JY
      • Torpoint, Reino Unido, PL11 2TB
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83037
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
      • Kharkov, Ucrânia, 61068
      • Kherson, Ucrânia, 73488
      • Kiev, Ucrânia, 04080
      • Kiev, Ucrânia, 04114
      • Lviv, Ucrânia, 79021
      • Poltava, Ucrânia, 36013
      • Simferopol, Ucrânia, 95006
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino de 55 a 90 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
  • Indivíduos que residem em seu local atual por pelo menos 14 dias antes da triagem e devem permanecer no mesmo local durante a duração do estudo.
  • Indivíduos com diagnóstico de doença de Alzheimer provável de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA.
  • Indivíduos com uma pontuação MMSE de 5 a 22, inclusive, na triagem e nas visitas iniciais.
  • Indivíduos com início de sintomas de agitação pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem.
  • Indivíduos com uma pontuação total maior ou igual a 4 no item agitação e agressão do NPI-NH ou NPI/NPI-NH nas visitas de triagem e linha de base.
  • Indivíduos que necessitam de farmacoterapia para o tratamento de agitação de acordo com o julgamento do investigador, após uma avaliação de fatores reversíveis (por exemplo, dor, infecção, polifarmácia) e um teste de intervenções não farmacológicas.
  • Os indivíduos devem ter uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada anterior do cérebro, que foi realizada após o início dos sintomas de demência, com achados compatíveis com o diagnóstico da doença de Alzheimer.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com demência ou outro comprometimento da memória não devido à doença de Alzheimer.
  • Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório bem documentado ou embolia pulmonar ou cerebral.
  • Indivíduos que atualmente apresentam distúrbios neurológicos, hepáticos, renais, metabólicos, hematológicos, imunológicos, cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais ou psiquiátricos clinicamente significativos.
  • Indivíduos que foram diagnosticados com um transtorno do Eixo I (critérios do DSM-IV-TR).
  • Indivíduos com hipertensão não controlada.
  • Indivíduos com diabetes mellitus dependente de insulina (IDDM) descontrolado
  • Indivíduos com epilepsia ou histórico de convulsões.
  • Indivíduos considerados com saúde geral precária com base no julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente uma vez ao dia
Medicamento: Brexpiprazol, OPC-34712
Dose flexível de 0,5 a 2 mg/dia ou placebo por até 12 semanas
Experimental: Brexpiprazol (faixa de dose flexível de 0,5 a 2 mg)
Titule de 0,25 mg/dia de brexpiprazol para 1 mg/dia de brexpiprazol. Depois de atingir 1 mg/dia, a dose alvo pode ser aumentada ou diminuída com base na eficácia e tolerabilidade. As doses flexíveis permitidas serão de 0,5 mg/dia, 1 mg/dia ou 2 mg/dia.
Medicamento: Brexpiprazol, OPC-34712
Dose flexível de 0,5 a 2 mg/dia ou placebo por até 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12/rescisão antecipada na pontuação total do inventário de agitação de Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: Da triagem até a semana 12/término antecipado
O CMAI é amplamente utilizado em pesquisas clínicas para avaliação da agitação associada à demência de Alzheimer, com confiabilidade e validade em participantes institucionalizados e não institucionalizados. É composto por 29 itens, todos classificados em uma escala de 1 a 7 (1 = Nunca e 7 = Várias vezes em uma hora), sendo 1 a "melhor" classificação e 7 a "pior" classificação. A pontuação total é a soma das avaliações para todos os 29 itens. As pontuações totais possíveis variam de 29 a 203. A pontuação total não será avaliável se menos de 24 dos 29 itens forem registrados. Se 24 a 28 dos 29 itens forem registrados, a pontuação total será a média dos itens registrados multiplicada por 29 e arredondada para a primeira casa decimal. A alteração média da linha de base (Dia 0) até a semana 12 na pontuação total CMAI é relatada. A comparação estatística de interesse foi a dose flexível de brexpiprazol versus placebo, analisada usando uma abordagem de medição repetida de modelo de efeito misto. Uma diminuição na pontuação indica melhora nos sintomas.
Da triagem até a semana 12/término antecipado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da gravidade da doença da impressão clínica global (CGI-S), conforme relacionado aos sintomas de agitação
Prazo: Da triagem até a semana 12/término antecipado
A gravidade da agitação para cada participante foi avaliada usando o CGI-S. O investigador (ou pessoa designada) respondeu à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população em particular, quão mentalmente doente (em relação à agitação) estava o participante no período de observação?" As opções de resposta foram 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes. A pontuação 0 (= não avaliado) foi definida como ausente. O CGI-S era, portanto, uma escala de 7 pontos (1-7). A análise primária usou uma abordagem de medida repetida de modelo de efeito misto.
Da triagem até a semana 12/término antecipado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eva Koheygi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331-12-284

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R. Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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