Исследование безопасности и переносимости гибкого дозирования брекспипразола при лечении субъектов с ажитацией, связанной с деменцией типа болезни Альцгеймера
4 ноября 2020 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Фаза 3, 12-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости гибкого дозирования брекспипразола (OPC-34712) при лечении субъектов с ажитацией, связанной с деменцией тип болезни Альцгеймера
Сравнить эффективность гибкого дозирования брекспипразола с плацебо у субъектов с ажитацией, связанной с деменцией альцгеймеровского типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поведенческие симптомы, такие как возбуждение, являются основными признаками у субъектов с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями и развиваются у большинства субъектов с деменцией. Наличие ажитации у субъектов с болезнью Альцгеймера ложится значительным бременем не только на субъектов и их опекунов, но и на систему здравоохранения.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности гибкого дозирования брекспипразола при лечении субъектов с ажитацией, связанной с деменцией типа болезни Альцгеймера. Испытание состоит из 12-недельного периода двойного слепого лечения с последующим 30-дневным наблюдением. Исследуемая популяция будет включать мужчин и женщин в возрасте от 55 до 90 лет (включительно) с диагнозом вероятной болезни Альцгеймера, которые проживают либо в стационарных условиях, либо в неинституциональных условиях, где субъект не живет один.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
-
Kardzhali, Болгария, 6600
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
-
Ruse, Болгария, 7003
-
Sofia, Болгария, 1431
-
Sofia, Болгария, 1113
-
Sofia, Болгария, 1154
-
Varna, Болгария, 9020
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
-
-
-
-
-
Kentville, Канада, B4N 4K9
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Канада, V2A 4M4
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620030
-
Saratov, Российская Федерация, 410060
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195176
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 188820
-
-
Stavropol Region
-
Tonnel'nyy, Stavropol Region, Российская Федерация, 357034
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
-
Maribor, Словения, 2000
-
Sempeter pri Gorici, Словения, 5290
-
-
-
-
-
Crewe, Соединенное Королевство, CW1 2ER
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
-
Margate, Соединенное Королевство, CT20 1JY
-
Torpoint, Соединенное Королевство, PL11 2TB
-
-
-
-
California
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 08755
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
-
Universal City, California, Соединенные Штаты, 91950
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
-
South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина, 83037
-
Kharkiv, Украина, 61068
-
Kharkov, Украина, 61068
-
Kherson, Украина, 73488
-
Kiev, Украина, 04080
-
Kiev, Украина, 04114
-
Lviv, Украина, 79021
-
Poltava, Украина, 36013
-
Simferopol, Украина, 95006
-
Vinnytsia, Украина, 21005
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70210
-
Turku, Финляндия, 20520
-
-
-
-
-
Bourg en Bresse, Франция, 01012
-
Douai, Франция, 59500
-
Elancourt, Франция, 78990
-
Limoges, Франция, 87042
-
Nice, Франция, 06100
-
Toulouse, Франция, 31059
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 55 до 90 лет включительно на момент получения информированного согласия.
- Субъекты, которые проживают в своем текущем местоположении не менее 14 дней до скрининга и, как ожидается, останутся в одном и том же месте на протяжении всего испытания.
- Субъекты с диагнозом вероятной болезни Альцгеймера в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA.
- Субъекты с оценкой по шкале MMSE от 5 до 22 включительно при скрининге и исходных визитах.
- Субъекты с появлением симптомов возбуждения не менее чем за 2 недели до визита для скрининга.
- Субъекты с общим баллом больше или равным 4 по пункту агрессии возбуждения NPI-NH или NPI/NPI-NH при скрининге и исходных визитах.
- Субъекты, которым требуется фармакотерапия для лечения ажитации по мнению исследователя, после оценки обратимых факторов (например, боли, инфекции, полипрагмазии) и испытания немедикаментозных вмешательств.
- Субъекты должны иметь предыдущую МРТ или КТ головного мозга, которые были выполнены после появления симптомов деменции, с результатами, соответствующими диагнозу болезни Альцгеймера.
Критерий исключения:
- Субъекты с деменцией или другими нарушениями памяти, не связанными с болезнью Альцгеймера.
- Субъекты с инсультом в анамнезе, хорошо документированной транзиторной ишемической атакой или легочной или церебральной эмболией.
- Субъекты, которые в настоящее время имеют клинически значимые неврологические, печеночные, почечные, метаболические, гематологические, иммунологические, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные или психические расстройства.
- Субъекты, у которых было диагностировано расстройство Оси I (критерии DSM-IV-TR).
- Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией.
- Субъекты с неконтролируемым инсулинозависимым сахарным диабетом (ИЗСД)
- Субъекты с эпилепсией или судорогами в анамнезе.
- Субъекты с плохим общим состоянием здоровья на основании суждения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо один раз в день
|
Гибкая доза от 0,5 до 2 мг/день или таблетки плацебо на срок до 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Брекспипразол (гибкий диапазон доз от 0,5 до 2 мг)
Поднимите дозу брекспипразола с 0,25 мг/сут до 1 мг/сут брекспипразола.
После достижения целевой дозы 1 мг/сутки доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от эффективности и переносимости.
Допустимые гибкие дозы будут составлять 0,5 мг/день, 1 мг/день или 2 мг/день.
|
Гибкая доза от 0,5 до 2 мг/день или таблетки плацебо на срок до 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей/досрочным прекращением в общем балле опросника возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: От скрининга до 12-й недели/досрочного прекращения
|
CMAI широко используется в клинических исследованиях для оценки ажитации, связанной с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера, с надежностью и достоверностью как у участников, находящихся в учреждениях, так и за их пределами.
Он состоит из 29 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 7 (1 = никогда и 7 = несколько раз в час), где 1 — «лучший» рейтинг, а 7 — «худший» рейтинг.
Общий балл представляет собой сумму оценок по всем 29 пунктам.
Возможный общий балл варьируется от 29 до 203.
Общий балл не будет учитываться, если будет записано менее 24 из 29 пунктов.
Если записано от 24 до 28 из 29 пунктов, общий балл будет представлять собой среднее значение записанных пунктов, умноженное на 29 и округленное до первого десятичного знака.
Сообщается среднее изменение общего балла CMAI от исходного уровня (день 0) до недели 12.
Представляющее интерес статистическое сравнение гибкой дозы брекспипразола с плацебо анализировали с использованием подхода повторных измерений модели со смешанными эффектами.
Снижение балла указывает на улучшение симптомов.
|
От скрининга до 12-й недели/досрочного прекращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки тяжести заболевания (CGI-S) по общему клиническому впечатлению в зависимости от симптомов ажитации
Временное ограничение: От скрининга до 12-й недели/досрочного прекращения
|
Тяжесть возбуждения для каждого участника оценивалась с использованием CGI-S.
Исследователь (или назначенное им лицо) ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически больным (с точки зрения ажитации) был участник в период наблюдения?»
Варианты ответа: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников.
Оценка 0 (= не оценивалась) была установлена как отсутствующая.
Таким образом, CGI-S представлял собой 7-балльную шкалу (1-7).
В первичном анализе использовалась модель повторных измерений со смешанными эффектами.
|
От скрининга до 12-й недели/досрочного прекращения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eva Koheygi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Таупатии
- Психомоторное возбуждение
- Психические расстройства
- Слабоумие
- Заболевания нервной системы
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Брекспипразол
Другие идентификационные номера исследования
- 331-12-284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R.
Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .