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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur flexiblen Dosierung von Brexpiprazol bei der Behandlung von Patienten mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ

4. November 2020 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der flexiblen Dosierung von Brexpiprazol (OPC-34712) bei der Behandlung von Patienten mit Agitation im Zusammenhang mit Demenz von der Alzheimer-Typ

Es sollte die Wirksamkeit einer flexiblen Dosierung von Brexpiprazol mit Placebo bei Patienten mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ verglichen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verhaltenssymptome wie Unruhe sind Kernmerkmale bei Personen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen und entwickeln sich bei der Mehrzahl von Demenz-Patienten. Das Vorhandensein von Agitiertheit bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit stellt nicht nur eine erhebliche Belastung für die Patienten und ihre Betreuer dar, sondern auch für das Gesundheitssystem.

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer flexiblen Dosierung von Brexpiprazol bei der Behandlung von Patienten mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ. Die Studie besteht aus einer 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase mit einer 30-tägigen Nachbeobachtung. Die Versuchspopulation umfasst männliche und weibliche Probanden zwischen 55 und 90 Jahren (einschließlich) mit einer Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit, die entweder in einer institutionellen Umgebung oder in einer nicht institutionalisierten Umgebung leben, in der der Proband nicht allein lebt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
      • Ruse, Bulgarien, 7003
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1113
      • Sofia, Bulgarien, 1154
      • Varna, Bulgarien, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
      • Turku, Finnland, 20520
  • Frankreich
      • Bourg en Bresse, Frankreich, 01012
      • Douai, Frankreich, 59500
      • Elancourt, Frankreich, 78990
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Nice, Frankreich, 06100
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Kanada
      • Kentville, Kanada, B4N 4K9
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195176
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 188820
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Russische Föderation, 357034
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
      • Maribor, Slowenien, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Slowenien, 5290
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83037
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kharkov, Ukraine, 61068
      • Kherson, Ukraine, 73488
      • Kiev, Ukraine, 04080
      • Kiev, Ukraine, 04114
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Poltava, Ukraine, 36013
      • Simferopol, Ukraine, 95006
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 08755
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
      • Universal City, California, Vereinigte Staaten, 91950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
  • Vereinigtes Königreich
      • Crewe, Vereinigtes Königreich, CW1 2ER
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
      • Margate, Vereinigtes Königreich, CT20 1JY
      • Torpoint, Vereinigtes Königreich, PL11 2TB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 55 bis einschließlich 90 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Probanden, die sich vor dem Screening mindestens 14 Tage an ihrem aktuellen Standort aufhalten und voraussichtlich für die Dauer der Studie am selben Standort bleiben.
  • Probanden mit Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien.
  • Probanden mit einem MMSE-Score von 5 bis einschließlich 22 bei Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Probanden mit Auftreten von Erregungssymptomen mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Probanden mit einer Gesamtpunktzahl größer oder gleich 4 auf dem Agitations-Aggressionselement des NPI-NH oder NPI/NPI-NH bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Pharmakotherapie zur Behandlung von Unruhe benötigen, nach einer Bewertung reversibler Faktoren (z. B. Schmerz, Infektion, Polypharmazie) und einer Studie mit nichtpharmakologischen Interventionen.
  • Die Probanden müssen einen früheren MRT- oder CT-Scan des Gehirns haben, der nach dem Einsetzen von Demenzsymptomen durchgeführt wurde, mit Befunden, die mit der Diagnose der Alzheimer-Krankheit übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz oder anderen Gedächtnisstörungen, die nicht auf die Alzheimer-Krankheit zurückzuführen sind.
  • Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte, gut dokumentierter transienter ischämischer Attacke oder Lungen- oder Hirnembolie.
  • Probanden, die derzeit klinisch signifikante neurologische, hepatische, renale, metabolische, hämatologische, immunologische, kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale oder psychiatrische Störungen haben.
  • Patienten, bei denen eine Achse-I-Störung diagnostiziert wurde (DSM-IV-TR-Kriterien).
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Patienten mit unkontrolliertem insulinabhängigem Diabetes mellitus (IDDM)
  • Patienten mit Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit schlechtem Allgemeinzustand, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich passendes Placebo
Arzneimittel: Brexpiprazol, OPC-34712
Flexible Dosis von 0,5 bis 2 mg/Tag oder Placebo-Tabletten für bis zu 12 Wochen
Experimental: Brexpiprazol (flexibler Dosisbereich 0,5 bis 2 mg)
Von 0,25 mg/Tag Brexpiprazol auf 1 mg/Tag Brexpiprazol auftitrieren. Nach Erreichen der Zieldosis von 1 mg/Tag kann die Dosis je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit erhöht oder verringert werden. Zulässige flexible Dosen betragen 0,5 mg/Tag, 1 mg/Tag oder 2 mg/Tag.
Arzneimittel: Brexpiprazol, OPC-34712
Flexible Dosis von 0,5 bis 2 mg/Tag oder Placebo-Tabletten für bis zu 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 12/vorzeitige Beendigung im Gesamtwert des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 12/vorzeitiger Abbruch
Der CMAI wird in der klinischen Forschung häufig zur Bewertung von Unruhe im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz eingesetzt, mit Zuverlässigkeit und Gültigkeit sowohl bei institutionalisierten als auch bei nicht institutionalisierten Teilnehmern. Es besteht aus 29 Items, die alle auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden (1=nie und 7=mehrmals in einer Stunde), wobei 1 die „beste“ Bewertung und 7 die „schlechteste“ Bewertung ist. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen für alle 29 Punkte. Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 29 bis 203. Werden weniger als 24 der 29 Items erfasst, ist die Gesamtpunktzahl nicht auswertbar. Wenn 24 bis 28 der 29 Items erfasst werden, ergibt sich die Gesamtpunktzahl aus dem Mittelwert der erfassten Items multipliziert mit 29 und auf die erste Dezimalstelle gerundet. Die mittlere Veränderung des CMAI-Gesamtscores vom Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12 wird angegeben. Der statistische Vergleich von Interesse war die flexible Dosis von Brexpiprazol im Vergleich zu Placebo, analysiert unter Verwendung eines Mixed-Effect-Model-Repeat-Measure-Ansatzes. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Symptome an.
Vom Screening bis Woche 12/vorzeitiger Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression Severity of Illness) in Bezug auf Unruhesymptome
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 12/vorzeitiger Abbruch
Die Schwere der Erregung wurde für jeden Teilnehmer unter Verwendung des CGI-S bewertet. Der Prüfarzt (oder Beauftragte) beantwortete die folgende Frage: „In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank (in Bezug auf Unruhe) war der Teilnehmer während des Beobachtungszeitraums?“ Antwortmöglichkeiten waren 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Die Note 0 (= nicht bewertet) wurde auf fehlend gesetzt. Der CGI-S war daher eine 7-Punkte-Skala (1-7). Die Primäranalyse verwendete einen Mixed-Effect-Model-Repeat-Measure-Ansatz.
Vom Screening bis Woche 12/vorzeitiger Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Eva Koheygi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-12-284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, fernzugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brexpiprazol, OPC-34712

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