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Étude d'innocuité et de tolérance d'un dosage flexible du brexpiprazole dans le traitement de sujets présentant une agitation associée à une démence de type Alzheimer

4 novembre 2020 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, d'une durée de 12 semaines, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un dosage flexible du brexpiprazole (OPC-34712) dans le traitement de sujets souffrant d'agitation associée à la démence de le type Alzheimer

Comparer l'efficacité d'un dosage flexible du brexpiprazole à un placebo chez des sujets agités associés à une démence de type Alzheimer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes comportementaux, tels que l'agitation, sont des caractéristiques essentielles chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées et se développent chez la majorité des sujets atteints de démence. La présence d'agitation chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer représente un fardeau important non seulement pour les sujets et leurs soignants, mais également pour le système de santé.

Il s'agit d'un essai conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un dosage flexible du brexpiprazole dans le traitement de sujets souffrant d'agitation associée à une démence de type Alzheimer. L'essai consiste en une période de traitement en double aveugle de 12 semaines avec un suivi de 30 jours. La population de l'essai comprendra des sujets masculins et féminins âgés de 55 à 90 ans (inclus) avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable, qui résident soit dans un cadre institutionnalisé, soit dans un cadre non institutionnalisé où le sujet ne vit pas seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
      • Kardzhali, Bulgarie, 6600
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
      • Ruse, Bulgarie, 7003
      • Sofia, Bulgarie, 1431
      • Sofia, Bulgarie, 1113
      • Sofia, Bulgarie, 1154
      • Varna, Bulgarie, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
  • Canada
      • Kentville, Canada, B4N 4K9
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70210
      • Turku, Finlande, 20520
  • France
      • Bourg en Bresse, France, 01012
      • Douai, France, 59500
      • Elancourt, France, 78990
      • Limoges, France, 87042
      • Nice, France, 06100
      • Toulouse, France, 31059
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620030
      • Saratov, Fédération Russe, 410060
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190005
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195176
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 188820
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Fédération Russe, 357034
  • Royaume-Uni
      • Crewe, Royaume-Uni, CW1 2ER
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
      • Margate, Royaume-Uni, CT20 1JY
      • Torpoint, Royaume-Uni, PL11 2TB
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
      • Maribor, Slovénie, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Slovénie, 5290
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83037
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kharkov, Ukraine, 61068
      • Kherson, Ukraine, 73488
      • Kiev, Ukraine, 04080
      • Kiev, Ukraine, 04114
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Poltava, Ukraine, 36013
      • Simferopol, Ukraine, 95006
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
  • États-Unis
    • California
      • Imperial, California, États-Unis, 92251
      • Lakewood, California, États-Unis, 08755
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
      • Universal City, California, États-Unis, 91950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
      • South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 55 à 90 ans inclus au moment du consentement éclairé.
  • - Les sujets qui résident à leur emplacement actuel pendant au moins 14 jours avant le dépistage et qui devraient rester au même endroit pendant toute la durée de l'essai.
  • Sujets avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable selon les critères NINCDS-ADRDA.
  • Sujets avec un score MMSE de 5 à 22, inclus, lors des visites de dépistage et de référence.
  • - Sujets présentant des symptômes d'agitation au moins 2 semaines avant la visite de dépistage.
  • - Sujets avec un score total supérieur ou égal à 4 sur l'item d'agression d'agitation du NPI-NH ou NPI/NPI-NH lors des visites de dépistage et de référence.
  • Sujets nécessitant une pharmacothérapie pour le traitement de l'agitation selon le jugement de l'investigateur, après une évaluation des facteurs réversibles (par exemple, douleur, infection, polymédication) et un essai d'interventions non pharmacologiques.
  • Les sujets doivent avoir passé une IRM ou une tomodensitométrie du cerveau, qui a été réalisée après l'apparition des symptômes de démence, avec des résultats compatibles avec le diagnostic de la maladie d'Alzheimer.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de démence ou d'autres troubles de la mémoire non dus à la maladie d'Alzheimer.
  • Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire bien documenté ou d'embolie pulmonaire ou cérébrale.
  • Sujets qui ont actuellement des troubles neurologiques, hépatiques, rénaux, métaboliques, hématologiques, immunologiques, cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux ou psychiatriques cliniquement significatifs.
  • Sujets ayant reçu un diagnostic de trouble de l'Axe I (critères DSM-IV-TR).
  • Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée.
  • Sujets atteints de diabète sucré insulino-dépendant (DID) non contrôlé
  • Sujets épileptiques ou ayant des antécédents de convulsions.
  • Sujets considérés en mauvaise santé générale selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant une fois par jour
Médicament: Brexpiprazole, OPC-34712
Dose flexible de 0,5 à 2 mg/jour ou comprimés placebo jusqu'à 12 semaines
Expérimental: Brexpiprazole (intervalle de dose flexible de 0,5 à 2 mg)
Montez de 0,25 mg/jour de brexpiprazole à 1 mg/jour de brexpiprazole. Après avoir atteint 1 mg/jour, la dose cible peut être augmentée ou diminuée en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Les doses flexibles admissibles seront de 0,5 mg/jour, 1 mg/jour ou 2 mg/jour.
Médicament: Brexpiprazole, OPC-34712
Dose flexible de 0,5 à 2 mg/jour ou comprimés placebo jusqu'à 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield (CMAI) entre le début et la semaine 12/arrêt anticipé
Délai: Du dépistage à la semaine 12/interruption anticipée
Le CMAI est largement utilisé dans la recherche clinique pour l'évaluation de l'agitation associée à la démence d'Alzheimer, avec fiabilité et validité chez les participants institutionnalisés et non institutionnalisés. Il se compose de 29 items, tous notés sur une échelle de 1 à 7 (1=Jamais et 7=Plusieurs fois en une heure), 1 étant la "meilleure" note et 7 la "pire" note. Le score total est la somme des notes pour les 29 items. Les scores totaux possibles vont de 29 à 203. Le score total sera inévaluable si moins de 24 des 29 items sont enregistrés. Si 24 à 28 des 29 éléments sont enregistrés, le score total sera la moyenne des éléments enregistrés multipliée par 29 et arrondie à la première décimale. La variation moyenne entre le début de l'étude (jour 0) et la semaine 12 dans le score total CMAI est rapportée. La comparaison statistique d'intérêt était la dose flexible de brexpiprazole par rapport au placebo, analysée à l'aide d'une approche de mesure répétée de modèle à effets mixtes. Une diminution du score indique une amélioration des symptômes.
Du dépistage à la semaine 12/interruption anticipée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score CGI-S (Clinical Global Impression Severity of Illness), en relation avec les symptômes d'agitation
Délai: Du dépistage à la semaine 12/interruption anticipée
La gravité de l'agitation de chaque participant a été évaluée à l'aide du CGI-S. L'investigateur (ou la personne désignée) a répondu à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le participant était-il malade mentalement (par rapport à l'agitation) au cours de la période d'observation ?" Les choix de réponse étaient 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades. Le score 0 (= non évalué) a été défini sur manquant. Le CGI-S était donc une échelle en 7 points (1-7). L'analyse principale a utilisé une approche de mesure répétée de modèle à effets mixtes.
Du dépistage à la semaine 12/interruption anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eva Koheygi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Première publication (Estimation)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-12-284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R. Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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