Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van flexibele dosering van brexpiprazol bij de behandeling van proefpersonen met agitatie geassocieerd met dementie van het type Alzheimer
4 november 2020 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een fase 3, 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van flexibele dosering van brexpiprazol (OPC-34712) te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met agitatie geassocieerd met dementie van het Alzheimertype
Om de werkzaamheid van flexibele dosering van brexpiprazol te vergelijken met placebo bij proefpersonen met agitatie geassocieerd met dementie van het Alzheimer-type
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedragssymptomen, zoals agitatie, zijn kernkenmerken bij personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie en ontwikkelen zich bij de meeste personen met dementie. De aanwezigheid van agitatie bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer vormt een aanzienlijke belasting, niet alleen voor proefpersonen en hun verzorgers, maar ook voor het gezondheidszorgsysteem.
Dit is een studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van flexibele dosering van brexpiprazol bij de behandeling van patiënten met agitatie geassocieerd met dementie van het Alzheimer-type. De proef bestaat uit een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken met een follow-up van 30 dagen. De proefpopulatie zal bestaan uit mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 55 en 90 jaar (inclusief) met een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, die ofwel in een geïnstitutionaliseerde setting ofwel in een niet-institutionele setting wonen waar de proefpersoon niet alleen woont.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
-
Kardzhali, Bulgarije, 6600
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
-
Ruse, Bulgarije, 7003
-
Sofia, Bulgarije, 1431
-
Sofia, Bulgarije, 1113
-
Sofia, Bulgarije, 1154
-
Varna, Bulgarije, 9020
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
-
-
-
-
-
Kentville, Canada, B4N 4K9
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
-
Turku, Finland, 20520
-
-
-
-
-
Bourg en Bresse, Frankrijk, 01012
-
Douai, Frankrijk, 59500
-
Elancourt, Frankrijk, 78990
-
Limoges, Frankrijk, 87042
-
Nice, Frankrijk, 06100
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne, 83037
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
-
Kharkov, Oekraïne, 61068
-
Kherson, Oekraïne, 73488
-
Kiev, Oekraïne, 04080
-
Kiev, Oekraïne, 04114
-
Lviv, Oekraïne, 79021
-
Poltava, Oekraïne, 36013
-
Simferopol, Oekraïne, 95006
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21005
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620030
-
Saratov, Russische Federatie, 410060
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 195176
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 188820
-
-
Stavropol Region
-
Tonnel'nyy, Stavropol Region, Russische Federatie, 357034
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
-
Maribor, Slovenië, 2000
-
Sempeter pri Gorici, Slovenië, 5290
-
-
-
-
-
Crewe, Verenigd Koninkrijk, CW1 2ER
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
-
Margate, Verenigd Koninkrijk, CT20 1JY
-
Torpoint, Verenigd Koninkrijk, PL11 2TB
-
-
-
-
California
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
-
Lakewood, California, Verenigde Staten, 08755
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
-
Universal City, California, Verenigde Staten, 91950
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
-
South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 55 tot en met 90 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen die ten minste 14 dagen vóór de screening op hun huidige locatie verblijven en waarvan wordt verwacht dat ze gedurende de duur van het onderzoek op dezelfde locatie blijven.
- Proefpersonen met de diagnose waarschijnlijke ziekte van Alzheimer volgens de NINCDS-ADRDA-criteria.
- Proefpersonen met een MMSE-score van 5 tot en met 22 bij screening en basisbezoeken.
- Proefpersonen met symptomen van agitatie ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Proefpersonen met een totaalscore groter dan of gelijk aan 4 op het item agitatie-agressie van de NPI-NH of NPI/NPI-NH bij de screening- en baselinebezoeken.
- Proefpersonen die farmacotherapie nodig hebben voor de behandeling van agitatie volgens het oordeel van de onderzoeker, na een evaluatie van omkeerbare factoren (bijv. pijn, infectie, polyfarmacie) en een proef met niet-farmacologische interventies.
- Proefpersonen moeten een eerdere MRI- of CT-scan van de hersenen hebben gehad, die werd uitgevoerd na het begin van symptomen van dementie, met bevindingen die consistent zijn met de diagnose van de ziekte van Alzheimer.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met dementie of andere geheugenstoornissen die niet het gevolg zijn van de ziekte van Alzheimer.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een beroerte, goed gedocumenteerde voorbijgaande ischemische aanval of long- of hersenembolie.
- Proefpersonen die momenteel klinisch significante neurologische, lever-, nier-, metabolische, hematologische, immunologische, cardiovasculaire, long-, gastro-intestinale of psychiatrische stoornissen hebben.
- Proefpersonen bij wie een As I-stoornis is vastgesteld (DSM-IV-TR-criteria).
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie.
- Proefpersonen met ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus (IDDM)
- Proefpersonen met epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen.
- Onderwerpen waarvan wordt aangenomen dat ze in slechte algemene gezondheid verkeren op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo eenmaal daags
|
Flexibele dosis van 0,5 tot 2 mg/dag of placebotabletten gedurende maximaal 12 weken
|
|
Experimenteel: Brexpiprazol (flexibel doseringsbereik 0,5 tot 2 mg)
Titreer omhoog van 0,25 mg/dag brexpiprazol naar 1 mg/dag brexpiprazol.
Nadat de streefdosis van 1 mg/dag is bereikt, kan deze worden verhoogd of verlaagd op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Toegestane flexibele doses zijn 0,5 mg/dag, 1 mg/dag of 2 mg/dag.
|
Flexibele dosis van 0,5 tot 2 mg/dag of placebotabletten gedurende maximaal 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 12/vroegtijdige beëindiging in de totaalscore van de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tijdsspanne: Van screening tot week 12/vroegtijdige beëindiging
|
De CMAI wordt veel gebruikt in klinisch onderzoek voor de evaluatie van agitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer, met betrouwbaarheid en validiteit bij zowel geïnstitutionaliseerde als niet-geïnstitutionaliseerde deelnemers.
Het bestaat uit 29 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 1 tot 7 (1=nooit en 7=meerdere keren per uur), waarbij 1 de "beste" beoordeling is en 7 de "slechtste" beoordeling.
De totale score is de som van de beoordelingen voor alle 29 items.
De mogelijke totaalscores variëren van 29 tot 203.
De totale score is niet te beoordelen als er minder dan 24 van de 29 items worden geregistreerd.
Als 24 tot 28 van de 29 items worden geregistreerd, is de totale score het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 29 en afgerond op de eerste decimaal.
De gemiddelde verandering van baseline (dag 0) tot week 12 in de CMAI-totaalscore wordt gerapporteerd.
Statistische vergelijking van belang was brexpiprazol flexibele dosis versus placebo, geanalyseerd met behulp van een mixed-effect model herhaalde meetbenadering.
Een afname van de score duidt op verbetering van de symptomen.
|
Van screening tot week 12/vroegtijdige beëindiging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Clinical Global Impression Severity of Illness (CGI-S)-score, gerelateerd aan symptomen van agitatie
Tijdsspanne: Van screening tot week 12/vroegtijdige beëindiging
|
De ernst van agitatie voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S.
De onderzoeker (of aangewezen persoon) beantwoordde de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek (in verband met agitatie) was de deelnemer tijdens de observatieperiode?"
Antwoordkeuzes waren 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
De score 0 (= niet beoordeeld) werd op ontbrekend gezet.
De CGI-S was dus een 7-puntsschaal (1-7).
De primaire analyse maakte gebruik van een mixed-effect model-aanpak met herhaalde metingen.
|
Van screening tot week 12/vroegtijdige beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eva Koheygi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Tauopathieën
- Psychomotorische agitatie
- Psychische aandoening
- Dementie
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Brexpiprazol
Andere studie-ID-nummers
- 331-12-284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R.
Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .