NVA237 与噻托溴铵在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的疗效比较 (FAST)
2014年12月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、多中心、2 期单剂量交叉研究，以评估格隆溴铵（44 微克外径）与噻托溴铵（18 微克外径）相比对中度至重度慢性阻塞性肺病患者的早期支气管扩张作用 (FAST学习）
本研究的目的是通过对中度至重度 COPD 患者肺功能的综合评估（包括过度充气和特定气道阻力）测量，进一步找出格隆溴铵与噻托溴铵在早期支气管扩张方面的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12043
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、德国、12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、德国、12687
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、德国、13086
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt、德国、60596
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen、德国、45879
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf、德国、22947
- Novartis Investigative Site
-
Gummersbach、德国、51643
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg、德国、20354
- Novartis Investigative Site
-
Kassel、德国、34121
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig、德国、04207
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck、德国、23552
- Novartis Investigative Site
-
Rüdersdorf、德国、15562
- Novartis Investigative Site
-
Sonneberg、德国、96515
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥40 岁的男性或女性成年人
- 患有中度至重度 COPD 的患者，定义为支气管扩张剂后一秒用力呼气容积 (FEV1)/(FVC) 用力肺活量比率 <0.70 且支气管扩张剂后 FEV1 ≤ 70% 且 FEV1 ≥ 预计正常值的 30%值。
- 有至少 10 包年吸烟史的当前或戒烟者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 入组时出现有临床意义的实验室异常的患者
- 患有窄角型青光眼、有症状的良性前列腺增生或膀胱颈梗阻或中度至重度肾功能损害（GFR <50 ml/min/1,732）或尿潴留的患者。 （可以考虑治疗稳定的BPH患者）。
- 有任何哮喘病史的患者
- 肺叶切除术或肺减容手术或肺移植患者
- 接受协议中所列类别药物的患者被禁止。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NVA237 随后是噻托溴铵
第 1 期：第 1 天 NVA237 加安慰剂至噻托溴铵，随后 7 天清除。
第 2 期：第 8 天对 NVA237 给予噻托溴铵加安慰剂。使用沙丁胺醇作为急救药物。
|
NVA237 44 µg 吸入胶囊，每日一次，通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 递送
噻托溴铵 18 μg，每天一次，通过 HandiHaler® 装置递送。
每天一次通过 HandiHaler® 装置递送安慰剂至噻托溴铵
用作救援药物
|
|
实验性的：噻托溴铵后接 NVA237
第 1 期：第 1 天对 NVA237 给予噻托溴铵加安慰剂，随后进行 7 天清除。
第 2 期：第 8 天 NVA237 加安慰剂至噻托溴铵。沙丁胺醇用作急救药物。
|
用作救援药物
NVA237 的安慰剂每天一次，通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 递送。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一秒用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 (AUC) 0-2
大体时间：第一天
|
一秒标准化用力呼气容积 (FEV1) AUC0-2h 将通过肺量计测量。
AUC 将使用梯形法则根据在 0 分钟和 2 小时之间的时间点获得的 FEV1 测量值计算，并将除以测量时间（即
2小时）。
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服药后 15 分钟一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：第一天
|
1秒用力呼气量（FEV1）是一秒钟内可以呼出的空气量。
FEV1 将通过肺量计测量。
所有肺量计校准和评估都将遵循美国胸科学会/欧洲呼吸学会可接受性指南的建议。
|
第一天
|
|
特定气道阻力 (sRAW)
大体时间：第一天
|
特定气道阻力 (sRAW) 表示为产生 1 L/s 的参考流速所需的体积和阻力相关的呼吸功，以 kPa*s 测量。
全身体积描记术 (Bodybox) 用于测量 SRaw。
|
第一天
|
|
功能阻力容量 (FRCpleth)
大体时间：第一天
|
功能阻力容量 (FRCpleth) 将使用全身体积描记术 (Bodybox) 进行测量。
|
第一天
|
|
残留量 (RV)
大体时间：第一天
|
残余容积 (RV) 将使用全身体积描记术 (Bodybox) 进行测量。
|
第一天
|
|
总肺活量 (TLC)
大体时间：第一天
|
总肺活量 (TLC) 是最佳肺活量加上残气量 (RV)。
全身体积描记术 (Bodybox) 将用于测量 TLC。
|
第一天
|
|
吸气量 (IC)
大体时间：第一天
|
吸气量 (IC) 是正常呼气结束时最大吸气吸入的空气量。
全身体积描记术 (Bodybox) 将用于测量 IC。
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月12日
首次发布 (估计)
2013年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月19日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CNVA237ADE02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.