Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van NVA237 vergeleken met tiotropium bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) (FAST)

19 december 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, 2-periode single-dose cross-over studie om de vroege bronchusverwijding van glycopyrroniumbromide (44 µg eenmaal daags) te beoordelen in vergelijking met tiotropium (18 µg eenmaal daags) bij patiënten met matige tot ernstige COPD (FAST Studie)

Het doel van deze studie is om de verschillen tussen glycopyrroniumbromide en tiotropium bij vroege bronchusverwijding verder uit te zoeken, gemeten door een uitgebreide beoordeling van de longfunctie, waaronder hyperinflatie en specifieke luchtwegweerstand bij patiënten met matige tot ernstige COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Duitsland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Duitsland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Duitsland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Duitsland, 96515
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥40 jaar
  • Patiënten met matige tot ernstige COPD gedefinieerd door een post-bronchodilatator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/(FVC) Forced Vital Capacity-ratio van <0,70 en een post-bronchodilatator FEV1 van ≤70% en FEV1 ≥ 30% van de voorspelde normaalwaarde waarden.
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Patiënten met een klinisch significante laboratoriumafwijking bij inloop
  • Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische goedaardige prostaathyperplasie of blaashalsobstructie of matige tot ernstige nierfunctiestoornis (GFR <50 ml/min/1.732) of urineretentie. (BPH-patiënten die stabiel zijn met de behandeling kunnen worden overwogen).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
  • Patiënten met pulmonale lobectomie of longvolumeverkleining of longtransplantatie
  • Patiënten die medicijnen krijgen in de klassen die in het protocol worden vermeld, zijn verboden.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVA237 gevolgd door tiotropium
Periode 1: NVA237 plus placebo naar tiotropium op dag 1, gevolgd door een wash-out van 7 dagen. Periode 2: tiotropium plus placebo naar NVA237 op dag 8. Salbutamol werd gebruikt als noodmedicatie.
Geneesmiddel: NVA237
NVA237 44 µg inhalatiecapsules eenmaal daags, toegediend via inhalator met droog poeder voor één dosis (SDDPI)
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium 18 μg eenmaal daags toegediend via HandiHaler®-apparaat.
Geneesmiddel: Placebo naar tiotropium
Placebo naar tiotropium eenmaal daags toegediend via HandiHaler®-apparaat
Geneesmiddel: Salbutamol
Gebruikt als reservemedicatie
Experimenteel: Tiotropium gevolgd door NVA237
Periode 1: tiotropium plus placebo naar NVA237 op dag 1, gevolgd door een wash-out van 7 dagen. Periode 2: NVA237 plus placebo naar tiotropium op dag 8. Salbutamol werd gebruikt als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Salbutamol
Gebruikt als reservemedicatie
Geneesmiddel: Placebo naar NVA237
Placebo tot NVA237 eenmaal daags, toegediend via inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-2
Tijdsspanne: Dag 1
Gestandaardiseerd geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) AUC0-2h wordt gemeten via spirometrie. De AUC wordt berekend op basis van de FEV1-metingen verkregen op tijdstippen tussen 0 min en 2 uur met behulp van de trapeziumregel en wordt gestandaardiseerd (= gedeeld) door de meettijd (d.w.z. 2 uur).
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratievolume in één seconde (FEV1) 15 min na dosis
Tijdsspanne: Dag 1
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die in één seconde kan worden uitgeademd. FEV1 wordt gemeten door middel van spirometrie. Alle spirometriekalibraties en -evaluaties volgen de aanbevelingen van de richtlijnen van de American Thoracic Society / European Respiratory Society voor aanvaardbaarheid.
Dag 1
Specifieke luchtwegweerstand (sRAW)
Tijdsspanne: Dag 1
Specifieke luchtwegweerstand (sRAW) geeft de volume- en weerstandsafhankelijke ademarbeid aan die nodig is om een ​​referentiestroomsnelheid van 1 l/s te genereren, gemeten in kPa*s. Plethysmografie van het hele lichaam (Bodybox) wordt gebruikt om SRaw te meten.
Dag 1
Functionele weerstandscapaciteit (FRCpleth)
Tijdsspanne: Dag 1
De functionele weerstandscapaciteit (FRCpleth) wordt gemeten met behulp van plethysmografie van het hele lichaam (Bodybox).
Dag 1
Restvolume (RV)
Tijdsspanne: Dag 1
Restvolume (RV) wordt gemeten met behulp van plethysmografie van het hele lichaam (Bodybox).
Dag 1
Totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Dag 1
Totale longcapaciteit (TLC) is de beste vitale capaciteit plus restvolume (RV). Plethysmografie van het hele lichaam (Bodybox) zal worden gebruikt om TLC te meten.
Dag 1
Inspiratoire Capaciteit (IC)
Tijdsspanne: Dag 1
Inspiratoire capaciteit (IC) is het volume lucht dat wordt ingeademd door een maximale inspiratie aan het einde van een normale expiratie. Plethysmografie van het hele lichaam (Bodybox) zal worden gebruikt om IC te meten.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNVA237ADE02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NVA237

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren