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Efficacia di NVA237 rispetto a tiotropio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (FAST)

19 dicembre 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio cross-over a dose singola randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a 2 periodi per valutare la broncodilatazione precoce del glicopirronio bromuro (44 μg o.d.) rispetto a tiotropio (18 μg. o.d.) in pazienti con BPCO da moderata a grave (FAST Studio)

Lo scopo di questo studio è quello di comprendere ulteriormente le differenze di bromuro di glicopirronio rispetto a tiotropio nella broncodilatazione precoce misurata da una valutazione completa della funzione polmonare che include l'iperinflazione e la resistenza specifica delle vie aeree nei pazienti con BPCO da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Germania, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Germania, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Germania, 96515
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età ≥40 anni
  • Pazienti con BPCO da moderata a grave definita da un rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/(FVC) post-broncodilatatore <0,70 e un FEV1 post-broncodilatatore ≤70% e FEV1 ≥ 30% del valore normale previsto valori.
  • Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Pazienti che presentano un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa al rodaggio
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica benigna sintomatica o ostruzione del collo vescicale o compromissione renale da moderata a grave (VFG <50 ml/min/1.732) o ritenzione urinaria. (Si possono prendere in considerazione i pazienti con BPH che sono stabili durante il trattamento).
  • Pazienti con qualsiasi storia di asma
  • Pazienti con lobectomia polmonare o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone
  • Pazienti che ricevono farmaci nelle classi elencate nel protocollo come vietati.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVA237 seguito da tiotropio
Periodo 1: NVA237 più placebo a tiotropio il giorno 1, seguito da un washout di 7 giorni. Periodo 2: tiotropio più placebo a NVA237 il giorno 8. Il salbutamolo è stato utilizzato come farmaco di soccorso.
Droga: NVA237
NVA237 Capsule per inalazione da 44 µg una volta al giorno, somministrate tramite inalatore monodose di polvere secca (SDDPI)
Droga: Tiotropio
Tiotropio 18 μg una volta al giorno somministrato tramite dispositivo HandiHaler®.
Droga: Placebo a tiotropio
Da placebo a tiotropio somministrato una volta al giorno tramite il dispositivo HandiHaler®
Droga: Salbutamolo
Usato come farmaco di salvataggio
Sperimentale: Tiotropio seguito da NVA237
Periodo 1: tiotropio più placebo a NVA237 il giorno 1, seguito da un washout di 7 giorni. Periodo 2: NVA237 più placebo a tiotropio il giorno 8. Il salbutamolo è stato utilizzato come farmaco di soccorso.
Droga: Salbutamolo
Usato come farmaco di salvataggio
Droga: Da placebo a NVA237
Da placebo a NVA237 una volta al giorno, somministrato tramite inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) 0-2
Lasso di tempo: Giorno 1
Il volume espiratorio forzato standardizzato in un secondo (FEV1) AUC0-2h sarà misurato tramite spirometria. L'AUC sarà calcolato dalle misurazioni del FEV1 ottenute a intervalli di tempo compresi tra 0 min e 2 ore utilizzando la regola trapezoidale e sarà standardizzato (= diviso) per il tempo di misurazione (es. 2 ore).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) 15 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata in un secondo. Il FEV1 sarà misurato mediante spirometria. Tutte le calibrazioni e le valutazioni della spirometria seguiranno le raccomandazioni delle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society per l'accettabilità.
Giorno 1
Resistenza specifica delle vie aeree (sRAW)
Lasso di tempo: Giorno 1
La resistenza specifica delle vie aeree (sRAW) indica il volume e il lavoro respiratorio dipendente dalla resistenza necessari per generare una portata di riferimento di 1 L/s, misurata in kPa*s. La pletismografia di tutto il corpo (Bodybox) viene utilizzata per misurare SRaw.
Giorno 1
Capacità di resistenza funzionale (FRCpleth)
Lasso di tempo: Giorno 1
La capacità di resistenza funzionale (FRCpleth) sarà misurata utilizzando la pletismografia di tutto il corpo (Bodybox).
Giorno 1
Volume residuo (RV)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il volume residuo (RV) sarà misurato utilizzando la pletismografia di tutto il corpo (Bodybox).
Giorno 1
Capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Giorno 1
La capacità polmonare totale (TLC) è la migliore capacità vitale più il volume residuo (RV). La pletismografia di tutto il corpo (Bodybox) verrà utilizzata per misurare il TLC.
Giorno 1
Capacità inspiratoria (CI)
Lasso di tempo: Giorno 1
La capacità inspiratoria (IC) è il volume di aria inspirata da un'inspirazione massima alla fine di una normale espirazione. La pletismografia di tutto il corpo (Bodybox) verrà utilizzata per misurare l'IC.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNVA237ADE02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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