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Efficacité du NVA237 par rapport au tiotropium chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (FAST)

19 décembre 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude croisée randomisée, en double aveugle, multicentrique, à dose unique sur 2 périodes pour évaluer la bronchodilatation précoce du bromure de glycopyrronium (44 μg o.d.) par rapport au tiotropium (18 μg o.d.) chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère (FAST Étude)

Le but de cette étude est de mieux comprendre les différences entre le bromure de glycopyrronium et le tiotropium dans la bronchodilatation précoce mesurée par une évaluation complète de la fonction pulmonaire qui comprend l'hyperinflation et la résistance spécifique des voies respiratoires chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Allemagne, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Allemagne, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Allemagne, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Allemagne, 96515
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans
  • Patients atteints de BPCO modérée à sévère définie par un rapport volume expiratoire maximal par seconde (FEV1)/(FVC) post-bronchodilatateur < 0,70 et un VEMS post-bronchodilatateur ≤ 70 % et FEV1 ≥ 30 % de la normale prédite valeurs.
  • Fumeurs actuels ou anciens qui fument depuis au moins 10 paquets-années.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Patients présentant une anomalie de laboratoire cliniquement significative lors du rodage
  • Patients atteints de glaucome à angle fermé, d'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique ou d'obstruction du col de la vessie ou d'insuffisance rénale modérée à sévère (DFG <50 ml/min/1 732) ou de rétention urinaire. (Les patients atteints d'HBP qui sont stables sous traitement peuvent être pris en considération).
  • Patients ayant des antécédents d'asthme
  • Patients ayant subi une lobectomie pulmonaire ou une chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou une transplantation pulmonaire
  • Patients recevant des médicaments dans les classes répertoriées dans le protocole comme interdites.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NVA237 suivi de tiotropium
Période 1 : NVA237 plus placebo au tiotropium le jour 1, suivi d'un sevrage de 7 jours. Période 2 : tiotropium plus placebo à NVA237 au jour 8. Le salbutamol a été utilisé comme médicament de secours.
Médicament: NVA237
NVA237 Capsules pour inhalation de 44 µg une fois par jour, délivrées via un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
Médicament: Tiotropium
Tiotropium 18 μg administré une fois par jour via le dispositif HandiHaler®.
Médicament: Placebo au tiotropium
Placebo au tiotropium administré une fois par jour via l'appareil HandiHaler®
Médicament: Salbutamol
Utilisé comme médicament de secours
Expérimental: Tiotropium suivi de NVA237
Période 1 : tiotropium plus placebo à NVA237 le jour 1, suivi d'un sevrage de 7 jours. Période 2 : NVA237 plus placebo au tiotropium au jour 8. Le salbutamol a été utilisé comme médicament de secours.
Médicament: Salbutamol
Utilisé comme médicament de secours
Médicament: Placebo contre NVA237
Placebo à NVA237 une fois par jour, administré via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Aire sous la courbe (AUC) 0-2
Délai: Jour 1
Le volume expiratoire forcé standardisé en une seconde (FEV1) AUC0-2h sera mesuré par spirométrie. L'ASC sera calculée à partir des mesures du VEMS obtenues à des moments compris entre 0 min et 2 h en utilisant la règle trapézoïdale et sera standardisée (= divisée) par le temps de mesure (c'est-à-dire 2h).
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) 15 min après la dose
Délai: Jour 1
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être expirée en une seconde. Le VEMS sera mesuré par spirométrie. Tous les étalonnages et évaluations de spirométrie suivront les recommandations des directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society en matière d'acceptabilité.
Jour 1
Résistance spécifique des voies respiratoires (sRAW)
Délai: Jour 1
La résistance spécifique des voies respiratoires (sRAW) indique le travail respiratoire dépendant du volume et de la résistance nécessaire pour générer un débit de référence de 1 L/s, mesuré en kPa*s. La pléthysmographie du corps entier (Bodybox) est utilisée pour mesurer la SRaw.
Jour 1
Capacité de résistance fonctionnelle (FRCpleth)
Délai: Jour 1
La capacité de résistance fonctionnelle (FRCpleth) sera mesurée à l'aide de la pléthysmographie du corps entier (Bodybox).
Jour 1
Volume Résiduel (VR)
Délai: Jour 1
Le volume résiduel (VR) sera mesuré à l'aide de la pléthysmographie du corps entier (Bodybox).
Jour 1
Capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Jour 1
La capacité pulmonaire totale (TLC) est la meilleure capacité vitale plus le volume résiduel (VR). La pléthysmographie du corps entier (Bodybox) sera utilisée pour mesurer la TLC.
Jour 1
Capacité inspiratoire (CI)
Délai: Jour 1
La capacité inspiratoire (CI) est le volume d'air inspiré par une inspiration maximale à la fin d'une expiration normale. La pléthysmographie du corps entier (Bodybox) sera utilisée pour mesurer l'IC.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Première publication (Estimation)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNVA237ADE02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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