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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるNVA237の有効性とチオトロピウムとの比較 (FAST)

2014年12月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の COPD 患者における臭化グリコピロニウム (44 μg o.d.) とチオトロピウム (18 μg o.d.) の早期気管支拡張を評価するための無作為化、二重盲検、多施設共同、2 期間単回用量クロスオーバー研究 (FAST)勉強）

この研究の目的は、中等度から重度の COPD 患者における過膨張および比気道抵抗を含む肺機能の包括的な評価によって測定された、初期の気管支拡張における臭化グリコピロニウムとチオトロピウムとの違いをさらに解明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13086
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen、ドイツ、45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf、ドイツ、22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach、ドイツ、51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg、ドイツ、96515
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の成人男性または女性
  • 気管支拡張薬後の1秒努力呼気量（FEV1）/（FVC）努力肺活量比が0.70未満、気管支拡張薬後のFEV1が70％以下、予測正常値のFEV1が30％以上で定義される中等度から重度のCOPD患者価値観。
  • 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • 導入時に臨床的に重大な臨床検査異常がある患者
  • 狭隅角緑内障、症候性前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、中等度から重度の腎障害（GFR <50ml/分/1,732）、または尿閉のある患者。 （治療が安定している前立腺肥大症患者も考慮できます）。
  • 喘息の既往歴のある患者
  • 肺葉切除術または肺容積減少手術または肺移植を受けた患者
  • プロトコールに禁止されているクラスの投薬を受けている患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NVA237に続いてチオトロピウム
期間 1: 1 日目に NVA237 とプラセボ、チオトロピウムを投与し、その後 7 日間の休薬。 期間 2: 8 日目にチオトロピウムと NVA237 に対するプラセボ。サルブタモールを救急薬として使用しました。
薬：NVA237
NVA237 44 µg 吸入カプセルを 1 日 1 回、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) 経由で投与
薬：チオトロピウム
チオトロピウム 18 μg を 1 日 1 回、HandiHaler® デバイス経由で投与します。
薬：プラセボからチオトロピウムへ
HandiHaler® デバイス経由で 1 日 1 回プラセボとチオトロピウムを投与
薬：サルブタモール
回復薬として使用される
実験的：チオトロピウムに続いてNVA237
期間 1: 1 日目に NVA237 に対するチオトロピウムとプラセボを投与し、その後 7 日間の休薬。 期間 2: 8 日目に NVA237 とプラセボ、チオトロピウムを投与。サルブタモールを救急薬として使用しました。
薬：サルブタモール
回復薬として使用される
薬：プラセボから NVA237
NVA237 に対するプラセボを 1 日 1 回、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) 0-2
時間枠：1日目
標準化された 1 秒当たりの努力呼気量 (FEV1) AUC0-2h は、スパイロメトリーによって測定されます。 AUC は、台形則を使用して 0 分から 2 時間の間の時点で得られた FEV1 測定値から計算され、測定時間 (つまり、1 時間) で標準化 (= 除算) されます。 2時間）。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1秒間の努力呼気量（FEV1） 投与後15分
時間枠：1日目
1秒努力呼気量（FEV1）とは、1秒間に吐き出せる空気の量のことです。 FEV1 はスパイロメトリーによって測定されます。 すべての肺活量測定の校正と評価は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会の許容性に関するガイドラインの推奨事項に従います。
1日目
比気道抵抗 (sRAW)
時間枠：1日目
比気道抵抗（sRAW）は、1 L/s の基準流量を生成するために必要な呼吸量と抵抗に依存する呼吸仕事量を示し、kPa*s で測定されます。 SRaw の測定には、全身プレチスモグラフィー (Bodybox) が使用されます。
1日目
機能抵抗容量 (FRCpleth)
時間枠：1日目
機能的抵抗容量 (FRCpleth) は、全身プレチスモグラフィー (Bodybox) を使用して測定されます。
1日目
残存量（RV）
時間枠：1日目
残存量（RV）は、全身プレチスモグラフィー（Bodybox）を使用して測定されます。
1日目
総肺活量 (TLC)
時間枠：1日目
総肺活量 (TLC) は、最良の肺活量に残気量 (RV) を加えたものです。 TLC の測定には全身プレチスモグラフィー (Bodybox) が使用されます。
1日目
吸気量 (IC)
時間枠：1日目
吸気容量 (IC) は、通常の呼気の終わりに最大吸気によって吸い込まれる空気の量です。 IC の測定には全身プレチスモグラフィー (Bodybox) が使用されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月19日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNVA237ADE02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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