Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost NVA237 ve srovnání s tiotropiem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (FAST)

19. prosince 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, dvoudobá jednodávková zkřížená studie k posouzení časné bronchodilatace glykopyrroniumbromidu (44 μg o.d.) ve srovnání s tiotropiem (18 μg o.d.) u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN (FAST Studie)

Účelem této studie je dále zjistit rozdíly mezi glykopyrronium bromidem ve srovnání s tiotropiem v časné bronchodilataci měřené komplexním hodnocením plicních funkcí, které zahrnuje hyperinflaci a specifickou rezistenci dýchacích cest u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Německo, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Německo, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Německo, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Německo, 96515
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN definovanou poměrem post-bronchodilatančního nuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1)/(FVC) forsírované vitální kapacity <0,70 a post-bronchodilatační FEV1 ≤ 70 % a FEV1 ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty hodnoty.
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou historii alespoň 10 let v balení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Pacienti, kteří mají klinicky významnou laboratorní abnormalitu při záběhu
  • Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou benigní hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <50 ml/min/1 732) nebo retencí moči. (lze zvážit pacienty s BPH, kteří jsou při léčbě stabilní).
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou astmatu
  • Pacienti s plicní lobektomií nebo operací snížení objemu plic nebo transplantací plic
  • Pacienti, kteří dostávají léky ve třídách uvedených v protokolu jako zakázané.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVA237 následované tiotropiem
Období 1: NVA237 plus placebo k tiotropiu v den 1, následované 7denním vymýváním. Období 2: tiotropium plus placebo k NVA237 v den 8. Salbutamol byl použit jako záchranná medikace.
Lék: NVA237
NVA237 44 µg inhalační tobolky jednou denně, podávané prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI)
Lék: Tiotropium
Tiotropium 18 μg jednou denně podávané pomocí zařízení HandiHaler®.
Lék: Placebo k tiotropiu
Placebo k tiotropiu podávané jednou denně prostřednictvím zařízení HandiHaler®
Lék: Salbutamol
Používá se jako obnovující lék
Experimentální: Tiotropium následované NVA237
Období 1: tiotropium plus placebo k NVA237 v den 1, následované 7denním vymýváním. Období 2: NVA237 plus placebo k tiotropiu v den 8. Salbutamol byl použit jako záchranná medikace.
Lék: Salbutamol
Používá se jako obnovující lék
Lék: Placebo na NVA237
Placebo k NVA237 jednou denně, podávané prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) 0-2
Časové okno: Den 1
Standardizovaný objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) AUC0-2h bude měřen spirometrií. AUC bude vypočítána z měření FEV1 získaných v časových bodech mezi 0 min a 2 h pomocí lichoběžníkového pravidla a bude standardizována (=vydělena) časem měření (tj. 2h).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) 15 minut po dávce
Časové okno: Den 1
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze vydechnout za jednu sekundu. FEV1 bude měřeno spirometrií. Všechny spirometrické kalibrace a hodnocení se budou řídit doporučeními Americké hrudní společnosti / Evropské respirační společnosti pro přijatelnost.
Den 1
Specifický odpor dýchacích cest (sRAW)
Časové okno: Den 1
Specific Airway Resistance (sRAW) udává objem a odpor závislou práci dýchání potřebnou k vytvoření referenčního průtoku 1 l/s, měřeno v kPa*s. K měření SRaw se používá celotělová pletysmografie (Bodybox).
Den 1
Funkční odporová kapacita (FRCpleth)
Časové okno: Den 1
Funkční odporová kapacita (FRCpleth) bude měřena pomocí celotělové pletysmografie (Bodybox).
Den 1
Zbytkový objem (RV)
Časové okno: Den 1
Zbytkový objem (RV) bude měřen pomocí celotělové pletysmografie (Bodybox).
Den 1
Celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: Den 1
Celková kapacita plic (TLC) je nejlepší vitální kapacita plus zbytkový objem (RV). K měření TLC bude použita celotělová pletysmografie (Bodybox).
Den 1
Inspirační kapacita (IC)
Časové okno: Den 1
Inspirační kapacita (IC) je objem vzduchu vdechnutý při maximálním nádechu na konci normálního výdechu. K měření IC bude použita celotělová pletysmografie (Bodybox).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNVA237ADE02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NVA237

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit