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Eficácia do NVA237 Comparado ao Tiotrópio em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (FAST)

19 de dezembro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de 2 períodos de dose única para avaliar a broncodilatação precoce do brometo de glicopirrônio (44 μg o.d.) em comparação com o tiotrópio (18 µg. o.d.) em pacientes com DPOC moderada a grave (FAST Estudar)

O objetivo deste estudo é descobrir as diferenças do brometo de glicopirrônio em comparação com o tiotrópio na broncodilatação precoce medida por uma avaliação abrangente da função pulmonar que inclui hiperinsuflação e resistência específica das vias aéreas em pacientes com DPOC moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Alemanha, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Alemanha, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemanha, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemanha, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Alemanha, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Alemanha, 96515
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos com idade ≥40 anos
  • Pacientes com DPOC moderada a grave definida por uma taxa de Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1)/(FVC) pós-broncodilatador de <0,70 e um VEF1 pós-broncodilatador de ≤70% e VEF1 ≥ 30% do normal previsto valores.
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Pacientes que têm uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa no run-in
  • Pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática benigna sintomática ou obstrução do colo da bexiga ou insuficiência renal moderada a grave (GFR <50 ml/min/1.732) ou retenção urinária. (Podem ser considerados os doentes com HBP que estão estáveis ​​durante o tratamento).
  • Pacientes com qualquer história de asma
  • Pacientes com lobectomia pulmonar ou cirurgia de redução do volume pulmonar ou transplante de pulmão
  • Pacientes recebendo medicações nas classes listadas no protocolo como proibidas.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NVA237 seguido de tiotrópio
Período 1: NVA237 mais placebo para tiotrópio no dia 1, seguido por uma lavagem de 7 dias. Período 2: tiotrópio mais placebo para NVA237 no dia 8. Salbutamol foi usado como medicação de resgate.
Medicamento: NVA237
NVA237 44 µg cápsulas para inalação uma vez ao dia, administradas por inalador de pó seco de dose única (SDDPI)
Medicamento: Tiotrópio
Tiotrópio 18 μg uma vez ao dia administrado via dispositivo HandiHaler®.
Medicamento: Placebo para tiotrópio
Placebo para tiotrópio administrado uma vez ao dia via dispositivo HandiHaler®
Medicamento: Salbutamol
Usado como medicamento de resgate
Experimental: Tiotrópio seguido de NVA237
Período 1: tiotrópio mais placebo para NVA237 no dia 1, seguido por uma lavagem de 7 dias. Período 2: NVA237 mais placebo para tiotrópio no dia 8. Salbutamol foi usado como medicação de resgate.
Medicamento: Salbutamol
Usado como medicamento de resgate
Medicamento: Placebo para NVA237
Placebo para NVA237 uma vez ao dia, administrado por inalador de pó seco de dose única (SDDPI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC) 0-2
Prazo: Dia 1
O Volume Expiratório Forçado Padronizado em Um Segundo (FEV1) AUC0-2h será medido por meio de espirometria. A AUC será calculada a partir das medições de VEF1 obtidas em pontos de tempo entre 0 min e 2h usando a regra trapezoidal e será padronizada (= dividida) pelo tempo de medição (ou seja, 2h).
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) 15 minutos após a dose
Prazo: Dia 1
O volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) é a quantidade de ar que pode ser expirado em um segundo. O VEF1 será medido por espirometria. Todas as calibrações e avaliações de espirometria seguirão as recomendações das diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society para aceitabilidade.
Dia 1
Resistência Específica das Vias Aéreas (sRAW)
Prazo: Dia 1
A Resistência Específica das Vias Aéreas (sRAW) indica o trabalho de respiração dependente do volume e da resistência necessário para gerar uma taxa de fluxo de referência de 1 L/s, medida por kPa*s. A pletismografia de corpo inteiro (Bodybox) é usada para medir SRaw.
Dia 1
Capacidade de Resistência Funcional (FRCpleth)
Prazo: Dia 1
A Capacidade de Resistência Funcional (FRCpleth) será medida usando pletismografia de corpo inteiro (Bodybox).
Dia 1
Volume Residual (VR)
Prazo: Dia 1
O Volume Residual (VR) será medido usando pletismografia de corpo inteiro (Bodybox).
Dia 1
Capacidade Pulmonar Total (CPT)
Prazo: Dia 1
A Capacidade Pulmonar Total (CPT) é a melhor capacidade vital mais o volume residual (VR). A pletismografia de corpo inteiro (Bodybox) será usada para medir a CPT.
Dia 1
Capacidade Inspiratória (CI)
Prazo: Dia 1
A Capacidade Inspiratória (CI) é o volume de ar inspirado por uma inspiração máxima ao final de uma expiração normal. A pletismografia de corpo inteiro (Bodybox) será utilizada para medir a CI.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNVA237ADE02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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